Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de JMKX003142 en participantes con enfermedad renal poliquística autosómica rápida progresiva (ADPKD)

30 de junio de 2025 actualizado por: Jemincare

Un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JMKX003142 en participantes con enfermedad renal poliótica autosómica rápida progresiva (ADPKD)

Un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JMKX003142 en participantes con enfermedad renal poliótica autosómica rápida progresiva (ADPKD)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JMKX003142 en participantes con ADPKD rápidamente progresivo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Hong Zhang, Ph.D
          • Número de teléfono: 010-83572211
          • Correo electrónico: hongzh@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender los procedimientos de este juicio y proporcionar consentimiento informado por escrito voluntariamente;
  • Edad entre 18 y 55 años, hombre o mujer;
  • Los criterios de diagnóstico ADPKD se cumplieron antes de la aleatorización;
  • Se cumplieron los criterios ADPKD rápidamente progresivos.

Criterios de exclusión:

  • 12 semanas antes de la detección, los pacientes habían tomado tolvaptán u otro mejorador de ADPKD, o pacientes que fueron evaluados por el investigador que probablemente use diurético durante el período de prueba;
  • Praticipantes que no pueden sentir sed o tienen dificultades con la ingesta de líquidos/alimentos;
  • Pacientes que previamente han recibido cirugía de descompresión para quistes renales; o quién recibió una cirugía mayor dentro de las 12 semanas antes de firmar el ICF;
  • El investigador piensa que el praticipante no puede cumplir con los requisitos del ensayo o no puede ser evaluado por el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Plcacebo
emparejado con JMKX003142
Experimental: JMKX003142
Droga: JMKX003142 se administrará por vía oral
JMKX003142 se administrará por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de TKV desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cambio anual en EGFR desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jemincare

Investigadores

  • Silla de estudio: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JMKX003142-A203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir