Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøving av JMKX003142 hos deltakere med raskt progressiv autosomal dominerende polycystisk nyresykdom (ADPKD)

30. juni 2025 oppdatert av: Jemincare

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av JMKX003142 hos deltakere med raskt progressiv autosomal dominerende polycystisk nyresykdom (ADPKD)

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av JMKX003142 hos deltakere med raskt progressiv autosomal dominerende polycystisk nyresykdom (ADPKD)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer effektiviteten, sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av JMKX003142 hos deltakere med raskt progressivt ADPKD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til å forstå prosedyrene for denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke frivillig;
  • Alder mellom 18 til 55 år, mann eller kvinne;
  • ADPKD -diagnostiske kriterier ble oppfylt før randomisering;
  • Raskt progressive ADPKD -kriterier ble oppfylt.

Eksklusjonskriterier:

  • 12 uker før screening hadde pasienter tatt Tolvaptan eller en annen ADPKD -forbedring, eller pasienter som ble vurdert av etterforskeren for å sannsynligvis bruke vanndrivende i prøveperioden;
  • Pratikipanter som ikke er i stand til å føle tørster, eller har vanskeligheter med væske/matinntak;
  • Pasienter som tidligere har fått dekompresjonskirurgi for nyrescyster; eller som fikk større operasjoner innen 12 uker før han signerte ICF;
  • Etterforskeren mener at Praticipant ikke er i stand til å oppfylle kravene i rettsaken eller ikke kan evalueres av rettsaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Plcacebo
matchet med JMKX003142
Eksperimentell: JMKX003142
Legemiddel: JMKX003142 vil bli administrert oralt
JMKX003142 vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av TKV fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig endringshastighet i EGFR fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jemincare

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMKX003142-A203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere