Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssag mod JMKX003142 hos deltagere med hurtigt progressiv autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD)

30. juni 2025 opdateret af: Jemincare

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JMKX003142 hos deltagere med hurtigt progressiv autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD)

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JMKX003142 hos deltagere med hurtigt progressiv autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer effektiviteten, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JMKX003142 hos deltagere med hurtigt progressiv ADPKD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at forstå procedurerne i denne retssag og give skriftligt informeret samtykke frivilligt;
  • Alder mellem 18 til 55 år, mand eller kvinde;
  • ADPKD -diagnostiske kriterier blev opfyldt før randomisering;
  • Hurtigt progressive ADPKD -kriterier blev opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • 12 uger før screening havde patienter taget tolvaptan eller en anden ADPKD -forbedringer, eller patienter, der blev vurderet af efterforskeren for at være sandsynligvis brug af vanddrivende i forsøgsperioden;
  • Praticipants, der ikke er i stand til at føle tørst eller har svært ved væske/madindtagelse;
  • Patienter, der tidligere har modtaget dekompressionskirurgi for nyrecyster; eller som modtog større operation inden for 12 uger før underskrivelsen af ​​ICF;
  • Undersøgeren mener, at praticipanten ikke er i stand til at overholde kravene i retssagen eller ikke kan evalueres ved retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Plcacebo
Matchet til JMKX003142
Eksperimentel: JMKX003142
Medicin: JMKX003142 administreres mundtligt
JMKX003142 administreres mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelændring af TKV fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig ændringshastighed i EGFR fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMKX003142-A203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner