빠르게 진행되는 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환을 가진 참가자에서 JMKX003142의 시험 (ADPKD)
2025년 6월 30일 업데이트: Jemincare
2 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 급속히 진보적 인자가자가 지배적 다낭성 신장 질환 (ADPKD)을 가진 참가자에서 JMKX003142의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
2 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 급속히 진보적 인자가자가 지배적 다낭성 신장 질환 (ADPKD)을 가진 참가자에서 JMKX003142의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
빠르게 점진적 ADPKD를 가진 참가자에서 JMKX003142의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaojun zhou
- 전화번호: +8613717736760
- 이메일: zhouxiaojun@jemincare.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Hong Zhang, Ph.D
- 전화번호: 010-83572211
- 이메일: hongzh@bjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이 재판의 절차를 이해하고 자발적으로 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 18 세에서 55 세 사이의 남성 또는 여성;
- ADPKD 진단 기준은 무작위 화 전에 충족되었다;
- 빠르게 점진적 인 ADPKD 기준이 충족되었습니다.
제외 기준 :
- 선별 검사 12 주 전, 환자는 Tolvaptan 또는 다른 ADPKD 개량제 또는 시험 기간 동안 이뇨제를 사용하는 것으로 평가 된 환자를 복용했습니다.
- 갈증을 느끼지 못하거나 유체/음식 섭취에 어려움이있는 Praticipants;
- 이전에 신장 낭종에 대한 감압 수술을받은 환자; 또는 ICF에 서명하기 전에 12 주 이내에 주요 수술을받은 사람;
- 조사관은 Praticipant가 시험의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 시험에서 평가할 수 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
JMKX003142와 일치합니다
|
|
실험적: JMKX003142
|
JMKX003142는 구두로 관리됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 주 1 주에서 TKV의 백분율 변화
기간: 52 주
|
52 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 52 주까지 EGFR의 연간 변화율
기간: 52 주
|
52 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JMKX003142-A203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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