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Essai de JMKX003142 chez les participants atteints d'une maladie rénale polykystique autosomique rapidement progressive (ADPKD)

30 juin 2025 mis à jour par: Jemincare

Une phase 2, un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JMKX003142 chez les participants atteints de rénaux polycycystiques autosomiques rapidement progressifs (ADPKD) (ADPKD) progressif

Une phase 2, un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JMKX003142 chez les participants atteints de rénaux polycycystiques autosomiques rapidement progressifs (ADPKD) (ADPKD) progressif

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluez l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JMKX003142 chez les participants atteints d'ADPKD rapidement progressif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Capable de comprendre les procédures de ce procès et de fournir volontairement le consentement éclairé écrit;
  • Âgé de 18 à 55 ans, hommes ou femmes;
  • Les critères de diagnostic de l'ADPKD ont été respectés avant la randomisation;
  • Des critères ADPKD rapidement progressifs ont été respectés.

Critères d'exclusion:

  • 12 semaines avant le dépistage, les patients avaient pris du tolvaptan ou un autre improverse ADPKD, ou les patients qui ont été évalués par l'investigateur pour être susceptibles d'utiliser du diurétique pendant la période d'essai;
  • Les praticants qui n'ont pas la soif ou qui ont des difficultés avec l'apport fluide / alimentaire;
  • Les patients qui ont déjà subi une chirurgie de décompression pour les kystes rénaux; ou qui a subi une chirurgie majeure dans les 12 semaines avant la signature de l'ICF;
  • L'enquêteur pense que le praticant n'est pas en mesure de se conformer aux exigences de l'essai ou ne peut pas être évalué par l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Plcacebo
assorti à JMKX003142
Expérimental: JMKX003142
Médicament: JMKX003142 sera administré par voie orale
JMKX003142 sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du TKV de la ligne de base à la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux annuel de variation de l'EGFR de la ligne de base à la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jemincare

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMKX003142-A203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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