Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial of JMKX003142 bij deelnemers met snel progressieve autosomale dominante polycystische nierziekte (ADPKD)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Jemincare

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, tolerabiliteit, farmacokinetiek en farmacodynamica van JMKX003142 bij deelnemers met snel progressieve autosomale dominante polycystische nierziekte (ADPKD) te evalueren (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD)

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, tolerabiliteit, farmacokinetiek en farmacodynamica van JMKX003142 bij deelnemers met snel progressieve autosomale dominante polycystische nierziekte (ADPKD) te evalueren (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van JMKX003142 bij deelnemers met snel progressieve ADPKD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de procedures van deze proef te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
  • ADPKD -diagnostische criteria werden vóór randomisatie voldaan;
  • Snel progressieve ADPKD -criteria werden voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • 12 weken voorafgaand aan de screening hadden patiënten Tolvaptan of een andere ADPKD -verbeteraars genomen, of patiënten die door de onderzoeker werden beoordeeld om waarschijnlijk diureticum te gebruiken tijdens de proefperiode;
  • Praticipants die geen dorst kunnen voelen, of moeite hebben met vloeistof/voedselinname;
  • Patiënten die eerder decompressiechirurgie hebben ontvangen voor niercysten; of die binnen 12 weken een grote operatie ontving voordat hij de ICF ondertekende;
  • De onderzoeker denkt dat de praticipant niet in staat is om te voldoen aan de vereisten van de proef of niet kan worden geëvalueerd door de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Plcacebo
gekoppeld aan JMKX003142
Experimenteel: JMKX003142
Geneesmiddel: JMKX003142 wordt oraal toegediend
JMKX003142 wordt oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van TKV van basislijn tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijkse verandering in EGFR van basislijn tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jemincare

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMKX003142-A203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren