Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание JMKX003142 у участников с быстро прогрессирующей аутосомно -доминантной поликистозной болезнью почек (ADPKD)

30 июня 2025 г. обновлено: Jemincare

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности, терпимости, фармакокинетики и фармакодинамики JMKX003142 у участников с быстро прогрессирующей аутосомной доминирующей болезнью Полистиста (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD)

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности, терпимости, фармакокинетики и фармакодинамики JMKX003142 у участников с быстро прогрессирующей аутосомной доминирующей болезнью Полистиста (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените эффективность, безопасность, терпимость, фармакокинетику и фармакодинамику JMKX003142 у участников с быстро прогрессивным ADPKD

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiaojun zhou
  • Номер телефона: +8613717736760
  • Электронная почта: zhouxiaojun@jemincare.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Hong Zhang, Ph.D
          • Номер телефона: 010-83572211
          • Электронная почта: hongzh@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять процедуры этого испытания и добровольно предоставить письменное информированное согласие;
  • Возраст от 18 до 55 лет, мужчина или женщина;
  • Диагностические критерии ADPKD были соблюдены до рандомизации;
  • Быстро прогрессивные критерии ADPKD были соблюдены.

Критерии исключения:

  • За 12 недель до скрининга пациенты взяли в Тольваптан или другой повышение ADPKD, или пациенты, которые были оценены исследователем, могут использовать диуретику в течение периода испытаний;
  • Пратипоны, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с потреблением жидкости/пищи;
  • Пациенты, которые ранее получали декомпрессионную операцию по почечным кистам; или кто получил серьезную операцию в течение 12 недель до подписания ICF;
  • Исследователь считает, что праципант не может соблюдать требования испытания или не может быть оценен в соответствии с испытанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Plcacebo
соответствует JMKX003142
Экспериментальный: JMKX003142
Лекарство: JMKX003142 будет управлять перорально
JMKX003142 будет управлять перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение TKV от базовой линии до 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовой скорость изменений в EGFR от базовой линии до 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jemincare

Следователи

  • Учебный стул: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMKX003142-A203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться