安定した軽度のプラーク乾癬、乾燥肌、甲状腺症の成人集団における医療機器RL3020-DP0364の有効性と耐性の評価
2026年5月4日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Pierre Fabre Laboratoriesによって開発された製品RL3020-DP0364は、特に特定の皮膚症(アトピー性皮膚炎、魚炎など)および放射線療法によって誘発された赤血球の場合、耐久性があり、乾燥またはアトピー性の皮膚を修理します。 そのユニークなフォーミュラは、脱水を防ぎ、外部の攻撃から皮膚を保護するのに役立つ保護膜を作成することにより、乾燥肌の症状を扱います。
この研究を通じて、この医療機器の有効性は、安定した乾癬、乾燥皮膚、およびプリタスを呈する被験者で特別に評価され、全身(頭を除く)を備えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poland
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Gdansk、Poland、ポーランド、80288
- Dermscan Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10%以下のBSA(体表面積、頭を除く*)をカバーする安定した軽度のプラーク乾癬を伴う被験者
- 包含訪問の少なくとも6か月前にプラーク乾癬が診断された被験者
- 調査員の評価によると、乾燥肌の被験者
体の数値評価尺度(NRS)(0から10 =プリトゥスなし)の数値評価尺度(NRS)でプリタス強度(平均して平均して)≥3の被験者*
- 頭は評価された領域に含まれていません
除外基準:
病気に関連する基準:
- 赤血球症、膿疱性乾癬を伴う被験者
- パルモプランタル角膜皮の被験者
- プラーク乾癬とは関係のない、プリタスの他の病因を伴う被験者
- テストされた製品成分に対するアレルギーまたは不耐性の歴史を持つ被験者
- 乾癬以外の皮膚科学的状態を持っている被験者、または研究評価を妨害する責任がある身体の特性(タトゥー、傷など)
- 急性、慢性、または進行性疾患、または研究データを妨害する責任がある疾患の歴史を有する被験者、または被験者にとって危険な調査員または研究要件と互換性がないことを検討する
治療および/または製品に関連する基準:
- インクルージョン訪問の6か月前のバイオセラピー治療、または研究中に開始される予定または計画されている予定
- 包含訪問の3か月前または研究中に開始される予定または計画されている乾癬(アシトレチン、シクロスポリン、メトトレキサート、アプレミラスト...)の他の全身治療
- インクルージョン訪問の4週間前の光療法治療、または研究中に開始される予定または計画されています
- 研究と互換性のない他の全身治療は、調査員による研究評価に干渉する義務があり、包含訪問の前の数週間で、研究中に継続中または開始される予定です
- 乾癬の局所治療(コルチコステロイド、ビタミンDアナログ…)の局所治療は、包含訪問の4週間前に体に適用されるか、研究中に進行中または継続中または計画されている予定です
- 局所製品(保湿剤、皮膚軟化剤、角化分解など)は、インクルージョン訪問の7日前に体に適用されるか、研究中に開始されるか、継続中または計画されています
- 訪問前、包含日訪問の前にボディに適用された製品*
身体に適用されるその他の局所治療または製品*研究と互換性がないか、調査員によると研究評価に干渉する義務があり、継続または研究中に開始される予定または計画されています。
- 頭は評価された領域に含まれていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:安定した軽度のプラーク乾癬、乾燥肌、プリタスの大人
デバイス:デキサリル(RL3020-DP0364)テスト済み製品は、1日2回適用されます。
アプリケーションの最大期間は30日です。
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ボディに関する製品アプリケーション(ヘッド除外)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pruritus強度評価
時間枠:29±2日
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全身のプリタスの強度(頭部除外)(前の24時間で平均して)は、訪問1(1日目の製品アプリケーション)および訪問3(29日目(±2))で被験者によって評価されます。次の[0-10]数値評価スケール
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29±2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均的なプリタス強度評価(前の24時間)
時間枠:1日目、8日目、14±2日目、29±2日目
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NRS(数値評価尺度)によると、プリタスの強度は、被験者による過去24時間で平均して、全身で平均して評価されます。
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1日目、8日目、14±2日目、29±2日目
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平均プリタス強度評価(過去7日間)
時間枠:1日目、8日目、14±2日目、29±2日目
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NRS(数値評価尺度)によると、プリタスの強度は、過去7日間で平均して被験者によって平均して評価されます(頭部除外)。
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1日目、8日目、14±2日目、29±2日目
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最悪のプリタス強度評価(過去7日間)
時間枠:1日目、8日目、14±2日目、29±2日目
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NRS(数値評価尺度)によると、最悪のプリタス強度は、被験者によって過去7日間、被験者によって過去7日間で評価されます。
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1日目、8日目、14±2日目、29±2日目
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プリタスの重症度と生活の質の評価への影響
時間枠:1日目、14±2日目、29±2日目
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プリタスの重症度と生活の質への影響は、20の質問を含む患者が報告された結果(Pro)アンケートを患者が被験者によって評価されます
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1日目、14±2日目、29±2日目
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Pruritus特性評価
時間枠:1日目、29±2日目
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5-Dのかゆみスケールでグローバルスコア(すべての特性を考慮した1つのグローバルスコア)を持つ被験者によって、プリタスの特性(期間、程度、方向、障害、および分布)が評価されます
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1日目、29±2日目
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MPASI評価
時間枠:1日目、14±2日目、29±2日目
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MPASI(修正された乾癬領域の重症度指数)(頭を除く)は、調査官によって0から64,8の範囲のスケールで評価されます。
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1日目、14±2日目、29±2日目
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Xerosis強度評価
時間枠:1日目、14±2日目、29±2日目
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乾癬プラークの外側の全身のXerosis強度と乾癬のXerosis強度は、0から4:0の範囲の次のスケールを使用して調査員によって評価されます。非常に深刻です
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1日目、14±2日目、29±2日目
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耐性評価
時間枠:29±2日目
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次の5ポイントスケールに基づいて、すべての個々の有害事象とその特性を考慮して、5レベルの1つの属性を伴う調査員による耐性の評価(優れた= 5から悪い= 0)
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29±2日目
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受容性アンケート評価
時間枠:29±2日目
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製品の使用に関する受容性アンケートは、主題によって完了します
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29±2日目
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例の写真評価
時間枠:1日目、14±2日目、29±2日目
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乾癬の代表的な領域の写真
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1日目、14±2日目、29±2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RL302020240210
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。