Bewertung der Wirksamkeit und Toleranz des medizinischen Geräts RL3020-DP0364 bei erwachsener Bevölkerung mit stabilem mildem Plaque-Psoriasis, trockener Haut und Pruritus
4. Mai 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Das von Pierre Fabre Laboratories entwickelte Produkt RL3020-DP0364 befeuchtete dauerhaft und repariert trocken oder atopische Haut, insbesondere bei bestimmten Dermatosen (atopische Dermatitis, Ichthyose usw.) und Erythemen, die durch eine Strahlentherapie induziert wurden. Die einzigartige Formel behandelt die Symptome der trockenen Haut, indem sie einen Schutzfilm erzeugt, der Dehydration verhindert und die Haut vor äußeren Aggressionen schützt.
Durch diese Studie wird die Wirksamkeit dieses medizinischen Geräts speziell bei Probanden bewertet, die eine stabile Psoriasis, trockene Haut und Pruritus mit einer Anwendung auf dem gesamten Körper (ohne den Kopf) aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Poland
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Gdansk, Poland, Polen, 80288
- Dermscan Poland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit stabilem mildem Plaque -Psoriasisabdeckung ≤ 10% BSA (Körperoberfläche; Ausnahme des Kopfes*)
- Subjekt, dessen Plaque Psoriasis mindestens 6 Monate vor dem Einschlussbesuch diagnostiziert wurde
- Subjekt mit trockener Haut gemäß der Untersuchungsbewertung
Subjekt mit einer Pruritusintensität (im Durchschnitt über die vorherigen 24 Stunden) ≥ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen 0 und 10 (mit 0 = kein Pruritus und 10 = am schlimmsten vorstellbarer Pruritus) am Körper*
- Der Kopf ist nicht im bewerteten Bereich enthalten
Ausschlusskriterien:
Kriterien im Zusammenhang mit der Krankheit:
- Subjekt mit erythrodermischer Psoriasis, pustelarmes Psoriasis
- Subjekt mit Palmoplantar Keratoderma
- Fach mit einer anderen Ätiologie von Pruritus, nicht mit Plaque Psoriasis in Verbindung
- Subjekt mit Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der getesteten Produktzutaten
- Subjekt hat einen anderen Dermatologischen Zustand als Psoriasis oder Merkmale (wie Tattoo, Wund…) über den Körper, der die Studienbewertungen beeinträchtigt
- Subjekt mit einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Erkrankung oder der Anamnese von Krankheiten, die die Studiendaten beeinträchtigen oder vom Forscher berücksichtigt werden, der für das Thema gefährlich ist oder mit den Studienanforderungen nicht kompatibel ist
Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:
- Biotherapiebehandlung in den 6 Monaten vor dem Einschlussbesuch oder laufend oder geplant, während der Studie gestartet zu werden
- Andere systemische Behandlung für Psoriasis (Acitretin, Cyclosporin, Methotrexat, Apremilast ...) in den 3 Monaten vor dem Einschlussbesuch oder laufend oder geplant, während der Studie gestartet zu werden
- Phototherapiebehandlung in den 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch oder laufend oder geplant, während der Studie gestartet zu werden
- Jede andere systemische Behandlung, die mit der Studie nicht kompatibel ist oder die Studienbewertungen gemäß dem Ermittler in den Wochen vor dem Einschlussbesuch stören, laufend oder geplant, während der Studie gestartet zu werden
- Topische Behandlung für Psoriasis (Corticosteroid, Vitamin -D -Analoga…) in den 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch oder laufend oder geplant, während der Studie gestartet zu werden
- Topisches Produkt (einschließlich Feuchtigkeitscreme, Emollient, Keratolytik
- Jedes Produkt, das vor dem Besuch, dem Tag des Inklusionsbesuchs, auf die Leiche* angewendet wird
Alle anderen topischen Behandlung oder Produkte, die mit der Studie nicht kompatibel sind oder die Studienbewertungen gemäß dem Ermittler in den Wochen vor dem Einschlussbesuch stören, laufend oder geplant, während der Studie gestartet zu werden
- Der Kopf ist nicht im bewerteten Bereich enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsene mit stabilem mildem Plaque -Psoriasis, trockener Haut und Pruritus
Gerät: Dexeryl (RL3020-DP0364) wird zweimal täglich angewendet.
Die maximale Anwendungsdauer beträgt 30 Tage.
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Produktanwendung am Körper (Kopf ausgeschlossen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pruritus -Intensitätsbewertung
Zeitfenster: 29 ± 2 Tage
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Die Pruritus-Intensität am gesamten Körper (Kopf ausgeschlossen) (im Durchschnitt in den letzten 24 Stunden) wird von dem Subjekt bei Besuch 1 (Tag 1-Vor-Produkt-Anwendung) und zu Besuch 3 (Tag 29 (± 2)) nach Begründung bewertet zur folgenden numerischen Bewertungsskala [0-10]
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29 ± 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Bewertung der Pruritus -Intensität (frühere 24 Stunden)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Die Pruritus -Intensität wird nach NRS (numerische Bewertungsskala) im Durchschnitt über die vorherigen 24 Stunden im gesamten Körper (Kopf ausgeschlossen) beurteilt (Kopf ausgeschlossen).
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Tag 1, Tag 8, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Durchschnittliche Bewertung der Pruritus -Intensität (frühere 7 Tage)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Die Pruritus -Intensität wird nach NRS (numerische Bewertungsskala) im Durchschnitt in den letzten 7 Tagen auf dem gesamten Körper (Kopf ausgeschlossen) bewertet, im Durchschnitt über die letzten 7 Tage vom Subjekt.
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Tag 1, Tag 8, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Schlimmste Bewertung der Pruritus -Intensität (frühere 7 Tage)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Die schlechteste Pruritus -Intensität wird in den letzten 7 Tagen vom Subjekt nach NRS (numerische Bewertungsskala) auf dem gesamten Körper (Kopf ausgeschlossen) bewertet.
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Tag 1, Tag 8, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Schweregrad und Auswirkungen des Vorhersehers auf die Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Der Schweregrad und die Auswirkung von Pruritus auf die Lebensqualität werden vom Subjekt mit einem von Patienten gemeldeten Ergebnis (Pro -Fragebogen) einschließlich 20 Fragen bewertet
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Tag 1, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Bewertung der Pruritus -Merkmale
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 ± 2
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Pruritus-Eigenschaften (Dauer, Abschluss, Leitung, Behinderung und Verteilung) werden vom Subjekt mit einer globalen Punktzahl (1 globale Punktzahl unter Berücksichtigung aller Eigenschaften) auf der 5-D-Juckreiz bewertet
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Tag 1, Tag 29 ± 2
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MPASI -Bewertung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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MPASI (modifizierter Psoriasis Area -Schweregradindex) (mit Ausnahme des Kopfes) wird vom Ermittler auf einer Skala zwischen 0 und 64,8 bewertet
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Tag 1, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Bewertung der Xerosis -Intensität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Xerosis -Intensität am gesamten Körper außerhalb von Psoriasis -Plaques und die Xerose -Intensität auf Psoriasis -Plaques wird vom Forscher unter Verwendung der folgenden Skala im Bereich von 0 bis 4: 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer, 4 =, lag. 4 = 4 = Sehr schwer
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Tag 1, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Toleranzbewertung
Zeitfenster: Tag 29 ± 2
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Bewertung der Toleranz durch den Ermittler mit der Zuordnung eines der 5 Ebenen unter Berücksichtigung aller individuellen unerwünschten Ereignisse und ihrer Merkmale basierend auf der folgenden 5-Punkte-Skala (ausgezeichnet = 5 bis schlecht = 0)
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Tag 29 ± 2
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Bewertung der Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: Tag 29 ± 2
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Der Fragebogen zur Akzeptanz in Bezug auf die Verwendung des Produkts wird vom Thema ausgeführt
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Tag 29 ± 2
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Illustrative Photographs Assessment
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Fotos eines repräsentativen Gebiets der Psoriasis
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Tag 1, Tag 14 ± 2, Tag 29 ± 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RL302020240210
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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