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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06800755
안정된 가벼운 플라크 건선, 건조한 피부 및 가려움
2026년 5월 4일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Pierre Fabre Laboratories에서 개발 한 제품 RL3020-DP0364는 내구성있게 보습하고, 특히 특정 피부염 (아토피 피부염, ichthyosis 등 ...) 및 방사선 치료에 의해 유발 된 홍반의 경우 건조 또는 아토피 피부를 수리합니다. 독특한 공식은 탈수를 방지하고 외부 침략으로부터 피부를 보호하는 데 도움이되는 보호 필름을 만들어 건조한 피부 증상을 취급합니다.
이 연구를 통해,이 의료 기기의 효능은 안정적인 건선, 건조한 피부 및 가려움증을 나타내는 대상체에서 구체적으로 평가 될 것이다 (머리 제외).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poland
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Gdansk, Poland, 폴란드, 80288
- Dermscan Poland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≤ 10% BSA를 덮는 안정적인 가벼운 플라크 건선을 가진 대상 (신체 표면적; 머리 제외*)
- 플라크 건선이 포함되기 최소 6 개월 동안 진단 된 피험자
- 조사자 평가에 따라 건조한 피부를 가진 대상
0과 10 사이의 수치 등급 척도 (NRS)에서 가려움증 강도 (이전 24 시간 동안 평균) ≥ 3 (0 = 가려움 없음, 10 = 최악의 상상할 수있는 가려움증).
- 머리는 평가 된 영역에 포함되지 않습니다
제외 기준 :
질병과 관련된 기준 :
- 적혈구 건선, 농포 건선이있는 주제
- palmoplantar keratoderma와 주제
- Plaque 건선과 관련이없는 다른 Pruritus의 다른 병리학과 주제
- 테스트 된 제품 성분에 대한 알레르기 또는 편협의 병력이있는 주제
- 건선 이외의 다른 피부과 상태를 가진 대상 또는 연구 평가를 방해 할 책임이있는 신체에 대한 특성 (문신, 상처 등)
- 연구 데이터를 방해하거나 조사자가 주제에 대해 위험하거나 연구 요구 사항과 양립 할 수없는 질병의 급성, 만성 또는 진행성 질환 또는 질병 병력이있는 대상
치료 및/또는 제품과 관련된 기준 :
- 포함 전 또는 진행 중이나 연구 중에 시작되거나 계획되기 전 6 개월 동안의 생물 요법 치료
- 건선에 대한 다른 전신 치료 (Acitretin, Cyclosporine, Methotrexate, Apremilast ...)는 포함되기 전 3 개월 또는 연구 중에 시작되거나 계획 될 계획입니다.
- 포용 방문 전 4 주 전의 광선 치료 또는 연구 중에 시작되거나 계획된 계획
- 연구와 호환되지 않거나 조사자에 따라 연구 평가를 방해 할 책임이있는 기타 체계적인 치료는 포함 전 방문 전 몇 주 동안 연구 중에 진행되거나 계획 될 계획입니다.
- 건선에 대한 국소 치료 (코르티코 스테로이드, 비타민 D 아날로그…)는 신체에 적용되거나 포함되기 4 주 전 또는 연구 중에 시작되거나 계획되도록 계획
- 국소 제품 (모든 보습제, 완화제, 각화 용해성 포함)은 신체에 적용되거나 포함되기 전 7 일 동안 또는 연구 중에 시작되거나 계획되도록 계획
- 신체에 적용되는 모든 제품* 방문 전, 포용 방문 일.
신체에 적용되는 다른 국소 치료 또는 제품* 연구와 양립 할 수 없거나 조사자에 따라 연구 평가를 방해 할 책임이 있으며, 포함 전 방문 전 몇 주 동안 연구 중에 진행 중이거나 계획된 계획
- 머리는 평가 된 영역에 포함되지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안정된 가벼운 플라크 건선, 건조한 피부 및 가려움증을 가진 성인
장치 : Dexeryl (RL3020-DP0364) 테스트 된 제품은 하루에 두 번 적용됩니다.
최대 적용 기간은 30 일입니다.
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신체에 제품 응용 프로그램 (헤드 제외)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 강도 평가
기간: 29 ± 2 일
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전신의 가려움증 강도 (헤드 제외) (이전 24 시간 동안 평균적으로)는 방문 1 (1 일 전의 제품 신청) 및 방문 3 (29 일 (± 2))에서 대상에 의해 평가됩니다. 다음 [0-10] 수치 등급 척도
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29 ± 2 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Pruritus 강도 평가 (이전 24 시간)
기간: 1 일, 8 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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NRS (수치 등급 척도)에 따르면, 가려닥 강도는 대상에 의해 평균적으로 전신 (헤드 제외)에서 평가 될 것입니다.
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1 일, 8 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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평균 Pruritus 강도 평가 (이전 7 일)
기간: 1 일, 8 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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NRS (수치 등급 척도)에 따르면, 가려닥 강도는 대상에 의해 평균적으로 전신 (헤드 제외)에서 평가 될 것입니다.
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1 일, 8 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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최악의 Pruritus 강도 평가 (이전 7 일)
기간: 1 일, 8 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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NRS (수치 등급 척도)에 따르면 최악의 가려닥 강도는 대상에 의해 이전 7 일 동안 전신 (헤드 제외)에서 평가됩니다.
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1 일, 8 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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가려움증 심각성과 삶의 질 평가에 미치는 영향
기간: 1 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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Pruritus 심각성과 삶의 질에 미치는 영향은 환자가보고 된 결과 (PRO) 20 가지 질문을 포함한 피험자에 의해 평가됩니다.
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1 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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가려움증 특성 평가
기간: 1 일, 29 일 ± 2
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가려움증 특성 (기간, 학위, 방향, 장애 및 분포)은 5D 가려움증 척도에서 글로벌 점수 (모든 특성을 고려한 1 글로벌 점수)를 가진 대상에 의해 평가됩니다.
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1 일, 29 일 ± 2
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MPASI 평가
기간: 1 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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MPASI (수정 건선 면적 심각도 지수) (헤드 제외)는 0에서 64,8 사이의 척도로 조사자에 의해 평가됩니다.
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1 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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Xerosis 강도 평가
기간: 1 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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건선 플라크 외부의 전신에 Xerosis 강도와 건선 플라크의 xerosis 강도는 0에서 4 : 0까지의 범위를 사용하여 조사자에 의해 평가 될 것입니다. 매우 심각합니다
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1 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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공차 평가
기간: 29 일 ± 2
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모든 개별 부작용과 다음 5 점 척도를 기반으로 한 특성을 고려하여 5 레벨 중 하나의 귀속을 가진 조사관의 공차 평가 (우수 = 5에서 bad = 0).
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29 일 ± 2
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수용 가능성 설문지 평가
기간: 29 일 ± 2
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제품 사용에 관한 수용 가능성 설문지는 주제에 의해 완료됩니다.
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29 일 ± 2
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예시적인 사진 평가
기간: 1 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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건선의 대표 영역의 사진
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1 일, 14 일 ± 2 일, 29 일 ± 2 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RL302020240210
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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