Evaluering av effektiviteten og toleransen for den medisinske apparatet RL3020-DP0364 i voksen befolkning med stabil mild plakk-psoriasis, tørr hud og kløe
4. mai 2026 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Produktet RL3020-DP0364 utviklet av Pierre Fabre-laboratorier fuktig fuktig og reparerer tørr eller atopisk hud, spesielt når det gjelder visse dermatoser (atopisk dermatitt, ichthyosis, etc ...) og erytem indusert av strålebehandling. Den unike formelen behandler symptomene på tørr hud ved å lage en beskyttende film som forhindrer dehydrering og hjelper til med å beskytte huden mot ytre aggresjoner.
Gjennom denne studien vil effekten av dette medisinske utstyret bli evaluert spesifikt hos personer som presenterer stabil psoriasis, tørr hud og kløe med en applikasjon på hele kroppen (unntatt hodet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Poland
-
Gdansk, Poland, Polen, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne med stabil mild plakk -psoriasis som dekker ≤ 10% BSA (kroppsoverflateareal; unntatt hodet*)
- Emne hvis plakk psoriasis har blitt diagnostisert i minst 6 måneder før inkluderingsbesøket
- Emne med tørr hud i henhold til etterforskerens vurdering
Emne med en kløeintensitet (i gjennomsnitt i løpet av det forrige døgnet) ≥ 3 på en numerisk vurderingsskala (NRS) mellom 0 og 10 (med 0 = ingen kløe og 10 = verste tenkelige kløe) på kroppen*
- Hodet er ikke inkludert i det evaluerte området
Eksklusjonskriterier:
Kriterier relatert til sykdommen:
- Emne med erytrodermisk psoriasis, pustulær psoriasis
- Emne med palmoplantar keratoderma
- Emne med annen etiologi av kløe, ikke relatert til plakk psoriasis
- Emne med historie med allergi eller intoleranse for noen av de testede produktingrediensene
- Emne som har annen dermatologisk tilstand enn psoriasis, eller egenskaper (som tatovering, sår ...) på kroppen som kan forstyrre studievurderingene
- Emne som har en akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller sykdomshistorie som kan forstyrre studiedataene eller vurderes av etterforskeren farlig for emnet eller uforenlig med studiekravene
Kriterier relatert til behandlinger og/eller produkter:
- Bioterapibehandling i de 6 månedene før inkluderingsbesøk eller pågående eller planlagt å bli startet under studien
- Annen systemisk behandling for psoriasis (acitretin, cyclosporine, metotrexate, apremilast ...) i løpet av de tre månedene før inkluderingsbesøk eller pågående eller planlagt startet under studien
- Fototerapibehandling i løpet av de fire ukene før inkluderingsbesøk eller pågående eller planlagt å bli startet under studien
- Eventuell annen systemisk behandling som er uforenlig med studien eller kan forstyrre studievurderingene ifølge etterforskeren, i ukene før inkluderingsbesøket, pågående eller planlagt startet under studien
- Aktuell behandling for psoriasis (kortikosteroid, D -vitaminanaloger ...) anvendt på kroppen* i løpet av de fire ukene før inkluderingsbesøket eller pågående eller planlagt startet under studien
- Aktuell produkt (inkludert fuktighetskrem, mykgjørende, keratolytisk ...) brukt på kroppen* i de 7 dagene før inkluderingsbesøket eller pågående eller planlagt startet under studien
- Ethvert produkt som brukes på kroppen* før besøket, besøksdagen
Enhver annen aktuell behandling eller produkt som brukes på kroppen* uforenlig med studien eller kan forstyrre studievurderingene ifølge etterforskeren, i ukene før inkluderingsbesøket, pågående eller planlagt startet under studien
- Hodet er ikke inkludert i det evaluerte området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med stabil mild plakk -psoriasis, tørr hud og kløe
Enhet: Dexeryl (RL3020-DP0364) Testet produkt brukes to ganger om dagen.
Maksimal påføring varighet er 30 dager.
|
Produktapplikasjon på Body (Hode ekskludert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pruritus Intensity Assessment
Tidsramme: 29 ± 2 dager
|
Pruritusintensiteten på hele kroppen (ekskludert hode) (i gjennomsnitt i løpet av de foregående 24 timene) vil bli vurdert av emnet ved besøk 1 (dag 1-før produktsøknad) og ved besøk 3 (dag 29 (± 2)) i henhold til til følgende [0-10] Numerisk vurderingsskala
|
29 ± 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vurdering av Pruritus Intensity (tidligere 24 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Pruritusintensiteten vil bli vurdert på hele kroppen (ekskludert hode), i gjennomsnitt i løpet av det forrige døgnet av emnet, ifølge NRS (Numerical Rating Scale)
|
Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Gjennomsnittlig vurdering av Pruritus Intensity (tidligere 7 dager)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Pruritusintensiteten vil bli vurdert på hele kroppen (ekskludert hode), i gjennomsnitt de foregående 7 dagene av emnet, ifølge NRS (Numerical Rating Scale)
|
Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Verste Pruritus Intensity Assessment (foregående 7 dager)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Den verste Pruritus -intensiteten vil bli vurdert på hele kroppen (ekskludert hode), i løpet av de foregående 7 dagene av emnet, ifølge NRS (Numerical Rating Scale)
|
Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Pruritus alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Pruritus Alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvaliteten vil bli vurdert av emnet med en pasient rapportert utfall (PRO) spørreskjema inkludert 20 spørsmål
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
PRURITUS KJENNATISTIKK Vurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 29 ± 2
|
Pruritus-egenskaper (varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon) vil bli vurdert av emnet med en global poengsum (1 global poengsum med tanke på alle egenskaper) på 5-D kløskala
|
Dag 1, dag 29 ± 2
|
|
MPASI -vurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
MPASI (Modified Psoriasis Area Severity Index) (unntatt hodet) vil bli vurdert av etterforskeren på en skala varierte fra 0 til 64,8
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Xerosisintensitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Xeroseintensitet på hele kroppen utenfor psoriasis plakk og xeroseintensiteten på psoriasis -plakk vil bli vurdert av etterforskeren ved å bruke følgende skala varierte fra 0 til 4: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = Veldig alvorlig
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Toleransevurdering
Tidsramme: Dag 29 ± 2
|
Vurdering av toleransen fra etterforskeren med henvisning til et av de 5 nivåene, med tanke på alle individuelle bivirkninger og deres egenskaper basert på følgende 5-punkts skala (utmerket = 5 til dårlig = 0)
|
Dag 29 ± 2
|
|
Akseptbarhetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 29 ± 2
|
Akseptbarhetsspørreskjema angående bruken av produktet vil bli fullført av emnet
|
Dag 29 ± 2
|
|
Illustrerende fotografier vurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Fotografier av et representativt område av psoriasis
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RL302020240210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .