Lääketieteellisen laitteen RL3020-DP0364 tehokkuuden ja toleranssin arviointi aikuisväestöllä, jolla on vakaa lievä plakki psoriaasi, kuiva iho ja kutina
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Pierre Fabre -laboratorioiden kehittämä tuote RL3020-DP0364 kosteuttaa kestävästi ja korjaa kuivaa tai atooppista ihoa, etenkin tiettyjen dermatoosien (atooppinen dermatiitti, ichthyosis jne. ...) ja sädehoidon aiheuttama eryte. Sen ainutlaatuinen kaava hoitaa kuivan ihon oireita luomalla suojakalvo, joka estää kuivumista ja auttaa suojaamaan ihoa ulkoisilta aggressioilta.
Tämän tutkimuksen avulla tämän lääkinnällisen laitteen tehokkuutta arvioidaan erityisesti koehenkilöillä, jotka esittävät vakaa psoriaasi, kuiva iho ja kutina, jonka sovellus on koko kehossa (lukuun ottamatta päätä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Poland
-
Gdansk, Poland, Puola, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jossa on vakaa lievä plakki psoriaasi, joka kattaa ≤ 10% BSA: ta (rungon pinta -ala; päätä pois*)
- Kohde, jonka plakki psoriaasi on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämiskäynti
- Tutkijan arvioinnin mukaan kuiva iho
Koehenkilö, jolla on kutina voimakkuus (keskimäärin edellisen 24 tunnin aikana) ≥ 3 numeerisella luokitusasteikolla (NRS) välillä 0–10 (0 = ei kutina ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina) kehossa*
- Pää ei sisälly arvioituun alueeseen
Poissulkemiskriteerit:
Taudiin liittyvät kriteerit:
- Aihe, jolla on erytroderma psoriaasi, pustulipsoriaasi
- Aihe palmoplantar keratoderman kanssa
- Aihe, jolla on muita kutian etiologiaa, ei liity plakin psoriaasiin
- Aihe, jolla on allergiaa tai intoleranssia mihin tahansa testatulle tuotteen ainesoselle
- Kohde, jolla on muita dermatologisia olosuhteita kuin psoriaasi tai ominaisuudet (kuten tatuointi, haava…), kehon, joka on häiritsevä tutkimusarviointeja
- Kohde, jolla on akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus tai sairauden historia, joka liittyy tutkimuksen tietoihin tai tutkijan mielestä aiheeseen vaarallinen tai yhteensopimaton tutkimusvaatimusten kanssa
Hoitoon ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:
- Bioterapiahoito kuuden kuukauden aikana ennen osallisuutta käytävää vierailua tai käynnissä olevaa tai suunniteltua aloitettavaksi tutkimuksen aikana
- Muu psoriasiksen systeeminen hoito (acitretiini, syklosporiini, metotreksaatti, apremilast ...) 3 kuukautta ennen sisällyttämisvierailua tai käynnissä olevaa tai suunniteltua aloitettavaa tutkimuksen aikana
- Fototerapiahoito 4 viikkoa ennen osallistamista tai käynnissä olevaa tai suunniteltua aloitettavaksi tutkimuksen aikana
- Kaikki muut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomat systeeminen käsittely tai tutkijan mukaan liittyvä tutkimusarviointia koskevia tutkimuksia edeltävinä viikkoina, jotka ovat käynnissä tai suunniteltu aloittamaan tutkimuksen aikana
- Psoriaasin ajankohtainen hoito (kortikosteroidi, D -vitamiinianalogit…), jota käytetään kehossa* 4 viikon aikana ennen sisällyttämisvierailua tai meneillään olevaa tai suunniteltua tutkimuksen aikana aloittamista
- Ajankohtainen tuote (mukaan lukien mikä tahansa kosteusvoide, pehmentävä, keratolyyttinen…), jota levitetään kehoon* 7 päivän aikana ennen osallisuutta käytävää tai käynnissä olevaa tai suunniteltu aloittamaan tutkimuksen aikana
- Kaikki vartaloon kohdistuvat tuotteet* Ennen vierailua, sisällyttämispäivävierailu
Kaikki muut keholle käytetyt ajankohtaiset käsittelyt tai tuotteet* yhteensopimattomat tutkimuksen kanssa tai häiritsevät tutkijan mukaan tutkimusarviointeja viikkoina ennen sisällyttämisvierailua, käynnissä tai suunniteltu aloittamaan tutkimuksen aikana
- Pää ei sisälly arvioituun alueeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on vakaa lievä plakki psoriaasi, kuiva iho ja kutina
Laite: Dexeryl (RL3020-DP0364) Testattua tuotetta sovelletaan kahdesti päivässä.
Sovelluksen enimmäiskesto on 30 päivää.
|
Tuotesovellus rungossa (pää suljettu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina voimakkuusarviointi
Aikaikkuna: 29 ± 2 päivää
|
Koko kehon kutina voimakkuus (pää suljettu pois) (keskimäärin edellisen 24 tunnin aikana) arvioidaan kohteena vierailulla 1 (päivä 1-ennen tuotesovellusta) ja vierailulla 3 (päivä 29 (± 2)) mukaan) mukaan Seuraavalle [0-10] numeerinen luokitusasteikko
|
29 ± 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kutina voimakkuuden arviointi (aikaisemmat 24 tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
Krititusintensiteetti arvioidaan koko kehossa (pää pois päältä), keskimäärin edellisen 24 tunnin aikana kohde, NRS: n mukaan (numeerinen luokitusasteikko)
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
|
Keskimääräinen kutina voimakkuuden arviointi (edelliset 7 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
Pritus -intensiteetti arvioidaan koko kehossa (pää pois päältä), keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana kohteen mukaan NRS: n mukaan (numeerinen luokitusasteikko)
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
|
Pahin kutina voimakkuuden arviointi (edelliset 7 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
Pahinta kutina voimakkuutta arvioidaan koko kehossa (päättyy päättyy), NRS: n mukaan viimeisen seitsemän päivän aikana (numeerinen arviointiasteikko) (numeerinen luokitusasteikko)
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
|
Kutina vakavuus ja vaikutukset elämänlaadun arviointiin
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
Aihe arvioi kutina vakavuus ja vaikutukset elämänlaatuun potilaan ilmoittamalla tuloksella (PRO) Kysely, joka sisältää 20 kysymystä
|
Päivä 1, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
|
Prurituksen ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ± 2
|
Käsikäsittelyominaisuudet (kesto, aste, suunta, vammaisuus ja jakauma) arvioidaan koehenkilöllä globaalilla pistemäärällä (1 globaali pistemäärä ottaen huomioon kaikki ominaisuudet) 5-D-kutistusasteikolla
|
Päivä 1, päivä 29 ± 2
|
|
MPASI -arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
MPASI (modifioitu psoriaasin alueen vakavuusindeksi) (lukuun ottamatta päätä) arvioi tutkija asteikolla 0 - 64,8
|
Päivä 1, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
|
Kseroosin voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
Tutkija arvioi koko kehon kseroosin intensiteetin koko kehon ulkopuolella psoriasis -plakkien ja kseroosin voimakkuuden psoriaasin plakkeissa seuraavaa asteikkoa käyttämällä välillä 0 - 4: 0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = Erittäin vakava
|
Päivä 1, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
|
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 29 ± 2
|
Tutkijan toleranssin arviointi yhdestä viidestä tasosta omistautuen ottaen huomioon kaikki yksittäiset haittavaikutukset ja niiden ominaisuudet seuraavan 5-pisteisen asteikon perusteella (erinomainen = 5-huono = 0)
|
Päivä 29 ± 2
|
|
Hyväksyttävyyskyselyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 29 ± 2
|
Tuotteen käyttöä koskeva hyväksyttävyyskysely täytetään aiheesta
|
Päivä 29 ± 2
|
|
Havainnollistavat valokuvien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
Valokuvat psoriasiksen edustavalta alueelta
|
Päivä 1, päivä 14 ± 2, päivä 29 ± 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL302020240210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .