Avaliação da eficácia e tolerância do dispositivo médico RL3020-DP0364 na população adulta com psoríase de placa suave estável, pele seca e prurido
4 de maio de 2026 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
O produto RL3020-DP0364, desenvolvido por Pierre Fabre Laboratories, hidrata duramente e repara a pele seca ou atópica, especialmente no caso de certas dermatoses (dermatite atópica, ictiose, etc ...) e eritema induzido por radioterapia. Sua fórmula única trata os sintomas da pele seca, criando um filme de proteção que impede a desidratação e ajuda a proteger a pele de agressões externas.
Através deste estudo, a eficácia deste dispositivo médica será avaliada especificamente em indivíduos que apresentam psoríase estável, pele seca e prurido com uma aplicação em todo o corpo (excluindo a cabeça).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Poland
-
Gdansk, Poland, Polônia, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assunto com psoríase de placa leve estável cobrindo ≤ 10% BSA (área da superfície corporal; excluindo a cabeça*)
- Assunto cuja psoríase da placa foi diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da visita de inclusão
- Sujeito com pele seca de acordo com a avaliação do investigador
Sujeito com uma intensidade de prurido (em média nas 24 horas anteriores) ≥ 3 em uma escala de classificação numérica (NRS) entre 0 e 10 (com 0 = sem prurido e 10 = pior prurido imaginável) no corpo*
- A cabeça não está incluída na área avaliada
Critérios de exclusão:
Critérios relacionados à doença:
- Sujeito com psoríase eritrodérmica, psoríase pustular
- Assunto com Palmoplantar Keratoderma
- Sujeito com qualquer outra etiologia do prurido, não relacionado à psoríase da placa
- Sujeito com histórico de alergia ou intolerância a qualquer um dos ingredientes do produto testado
- Sujeito com qualquer outra condição dermatológica além da psoríase, ou características (como tatuagem, ferida ...) no corpo passível de interferir nas avaliações do estudo
- Sujeito com uma doença aguda, crônica ou progressiva ou histórico de doença suscetível de interferir nos dados do estudo ou considerado pelo investigador perigoso para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
Critérios relacionados a tratamentos e/ou produtos:
- Tratamento de bioterapia nos 6 meses anteriores à visita de inclusão ou em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Outro tratamento sistêmico para psoríase (acitretina, ciclosporina, metotrexato, apremilast ...) nos três meses anteriores à visita de inclusão ou em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Tratamento de fototerapia nas 4 semanas antes da visita de inclusão ou em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Qualquer outro tratamento sistêmico incompatível com o estudo ou passível de interferir nas avaliações do estudo de acordo com o investigador, nas semanas anteriores à visita de inclusão, em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Tratamento tópico para psoríase (corticosteróide, análogos de vitamina D…) aplicado no corpo* nas 4 semanas anteriores à visita de inclusão ou em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Produto tópico (incluindo qualquer hidratante, emoliente, queratolítico…) aplicado no corpo* nos 7 dias anteriores à visita de inclusão ou em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Qualquer produto aplicado no corpo* antes da visita, o dia da visita de inclusão
Qualquer outro tratamento ou produto tópico aplicado no corpo* incompatível com o estudo ou passível de interferir nas avaliações do estudo de acordo com o investigador, nas semanas anteriores à visita de inclusão, em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- A cabeça não está incluída na área avaliada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos com psoríase de placa suave estável, pele seca e prurido
Dispositivo: O produto testado dexeryl (RL3020-DP0364) é aplicado duas vezes por dia.
A duração máxima da aplicação é de 30 dias.
|
Aplicação de produto no corpo (cabeça excluída)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da intensidade do prurido
Prazo: 29 ± 2 dias
|
A intensidade do prurido em todo o corpo (a cabeça excluída) (em média nas 24 horas anteriores) será avaliada pelo sujeito na visita 1 (dia 1 antes do pedido de produto) e na visita 3 (dia 29 (± 2)) de acordo com para a seguinte escala de classificação numérica [0-10]
|
29 ± 2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação média de intensidade do prurido (24 horas anteriores)
Prazo: Dia 1, dia 8, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
A intensidade do prurido será avaliada em todo o corpo (a cabeça excluída), em média nas 24 horas anteriores pelo sujeito, de acordo com o NRS (Escala de Classificação Numérica)
|
Dia 1, dia 8, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
|
Avaliação média de intensidade do prurido (7 dias anteriores)
Prazo: Dia 1, dia 8, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
A intensidade do prurido será avaliada em todo o corpo (a cabeça excluída), em média nos 7 dias anteriores pelo sujeito, de acordo com o NRS (Escala de Classificação Numérica)
|
Dia 1, dia 8, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
|
Pior avaliação de intensidade do prurido (7 dias anteriores)
Prazo: Dia 1, dia 8, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
A pior intensidade do prurido será avaliada em todo o corpo (excluída da cabeça), nos 7 dias anteriores pelo sujeito, de acordo com o NRS (Escala de Classificação Numérica)
|
Dia 1, dia 8, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
|
Gravidade do prurido e impacto na avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 1, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
A gravidade do prurido e o impacto na qualidade de vida serão avaliados pelo assunto com um questionário de desfecho relatado pelo paciente (Pro), incluindo 20 perguntas
|
Dia 1, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
|
Avaliação das características do prurido
Prazo: Dia 1, dia 29 ± 2
|
As características do prurido (duração, grau, direção, incapacidade e distribuição) serão avaliadas pelo sujeito com uma pontuação global (1 pontuação global, considerando todas as características) na escala 5-D da coceira
|
Dia 1, dia 29 ± 2
|
|
Avaliação MPASI
Prazo: Dia 1, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
O MPASI (Índice de Gravidade da Área de Psoríase Modificado) (excluindo a cabeça) será avaliado pelo investigador em uma escala variada de 0 a 64,8
|
Dia 1, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
|
Avaliação da intensidade da xerose
Prazo: Dia 1, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
A intensidade da xerose em todo o corpo fora das placas de psoríase e a intensidade da xerose nas placas de psoríase serão avaliadas pelo investigador usando a seguinte escala variou de 0 a 4: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = Muito grave
|
Dia 1, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
|
Avaliação da tolerância
Prazo: Dia 29 ± 2
|
Avaliação da tolerância pelo investigador com a atribuição de um dos 5 níveis, considerando todos os eventos adversos individuais e suas características com base na seguinte escala de 5 pontos (excelente = 5 a ruim = 0)
|
Dia 29 ± 2
|
|
Avaliação do questionário de aceitabilidade
Prazo: Dia 29 ± 2
|
Questionário de aceitabilidade sobre o uso do produto será concluído pelo assunto
|
Dia 29 ± 2
|
|
Avaliação de fotografias ilustrativas
Prazo: Dia 1, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
Fotografias de uma área representativa da psoríase
|
Dia 1, dia 14 ± 2, dia 29 ± 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RL302020240210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .