Evaluación de la eficacia y tolerancia del dispositivo médico RL3020-DP0364 en población adulta con psoriasis de placa leve estable, piel seca y prurito
4 de mayo de 2026 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
El producto RL3020-DP0364 desarrollado por Pierre Fabre Laboratories hidrata con duración y repara la piel seca o atópica, especialmente en el caso de ciertas dermatosis (dermatitis atópica, ictiosis, etc.) y eritema inducido por radioterapia. Su fórmula única trata los síntomas de la piel seca al crear una película protectora que previene la deshidratación y ayuda a proteger la piel de las agresiones externas.
A través de este estudio, la eficacia de este dispositivo médico se evaluará específicamente en sujetos que presentan psoriasis estable, piel seca y prurito con una aplicación en todo el cuerpo (excluyendo la cabeza).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poland
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Gdansk, Poland, Polonia, 80288
- Dermscan Poland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con psoriasis de placa suave estable que cubre ≤ 10% de BSA (área de superficie del cuerpo; excluyendo la cabeza*)
- Sujeto cuya psoriasis de placa ha sido diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la visita de inclusión
- Sujeto con piel seca según la evaluación del investigador
Sujeto con una intensidad de prurito (en promedio en las 24 horas anteriores) ≥ 3 en una escala de calificación numérica (NRS) entre 0 y 10 (con 0 = sin prurito y 10 = peor prurito imaginable) en el cuerpo*
- La cabeza no está incluida en el área evaluada
Criterios de exclusión:
Criterios relacionados con la enfermedad:
- Sujeto con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular
- Sujeto con queratoderma palmoplantar
- Sujeto con cualquier otra etiología del prurito, no relacionado con la psoriasis de placa
- Sujeto con antecedentes de alergia o intolerancia a cualquiera de los ingredientes del producto probado
- Sujeto que tiene cualquier otra condición dermatológica que la psoriasis, o las características (como el tatuaje, la herida ...) en el cuerpo sujeto a interferir con las evaluaciones del estudio
- Sujeto que tiene una enfermedad aguda, crónica o progresiva o antecedentes de enfermedad responsable de interferir con los datos del estudio o considerado por el investigador peligroso para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio
Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:
- Tratamiento de bioterapia en los 6 meses previos a la visita de inclusión o en curso o planeado para comenzar durante el estudio
- Otro tratamiento sistémico para la psoriasis (acitretina, ciclosporina, metotrexato, apremilast ...) en los 3 meses previos a la visita de inclusión o en curso o planeado para comenzar durante el estudio
- Tratamiento de fototerapia en las 4 semanas previas a la visita de inclusión o en curso o planeado para comenzar durante el estudio
- Cualquier otro tratamiento sistémico incompatible con el estudio o que esté responsable de interferir con las evaluaciones del estudio según el investigador, en las semanas previas a la visita de inclusión, en curso o planeado para iniciarse durante el estudio
- El tratamiento tópico para la psoriasis (corticosteroides, análogos de vitamina D ...) aplicado en el cuerpo* en las 4 semanas previas a la visita de inclusión o en curso o planeado para iniciarse durante el estudio
- Producto tópico (que incluye cualquier humectante, emoliente, queratolítico ...) aplicado en el cuerpo* en los 7 días previos a la visita de inclusión o en curso o planeado para comenzar durante el estudio
- Cualquier producto aplicado en el cuerpo* Antes de la visita, el día de la visita de inclusión
Cualquier otro tratamiento tópico o producto aplicado en el cuerpo* incompatible con el estudio o que esté responsable de interferir con las evaluaciones del estudio según el investigador, en las semanas previas a la visita de inclusión, en curso o planeado para comenzar durante el estudio
- La cabeza no está incluida en el área evaluada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos con psoriasis de placa suave estable, piel seca y prurito
Dispositivo: Dexeryl (RL3020-DP0364) El producto probado se aplica dos veces al día.
La duración máxima de la aplicación es de 30 días.
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Aplicación del producto en el cuerpo (excluida la cabeza)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de intensidad de prurito
Periodo de tiempo: 29 ± 2 días
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La intensidad del prurito en todo el cuerpo (cabeza excluida) (en promedio durante las 24 horas anteriores) será evaluada por el sujeto en la visita 1 (aplicación del producto del día 1 antes) y en la visita 3 (día 29 (± 2)) según a la siguiente escala de calificación numérica [0-10]
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29 ± 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación promedio de intensidad del prurito (24 horas anteriores)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 14 ± 2, Día 29 ± 2
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La intensidad del prurito se evaluará en todo el cuerpo (excluida la cabeza), en promedio durante las 24 horas anteriores por el sujeto, según NRS (escala de calificación numérica)
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Día 1, Día 8, Día 14 ± 2, Día 29 ± 2
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Evaluación promedio de intensidad del prurito (anteriores 7 días)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 14 ± 2, Día 29 ± 2
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La intensidad del prurito se evaluará en todo el cuerpo (excluida la cabeza), en promedio durante los 7 días anteriores por el sujeto, según NRS (escala de calificación numérica)
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Día 1, Día 8, Día 14 ± 2, Día 29 ± 2
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La peor evaluación de intensidad del prurito (anteriores 7 días)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 14 ± 2, Día 29 ± 2
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La peor intensidad del prurito se evaluará en todo el cuerpo (excluida la cabeza), durante los 7 días anteriores por el sujeto, según NRS (escala de calificación numérica)
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Día 1, Día 8, Día 14 ± 2, Día 29 ± 2
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Severidad e impacto del prurito en la evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1, día 14 ± 2, día 29 ± 2
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La gravedad del prurito y el impacto en la calidad de vida serán evaluados por el sujeto con un cuestionario de resultados (pro) informado por el paciente que incluye 20 preguntas
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Día 1, día 14 ± 2, día 29 ± 2
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Evaluación de características de prurito
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29 ± 2
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Las características del prurito (duración, grado, dirección, discapacidad y distribución) serán evaluados por el sujeto con una puntuación global (1 puntaje global considerando todas las características) en la escala de picazón 5-D
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Día 1, Día 29 ± 2
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Evaluación MPASI
Periodo de tiempo: Día 1, día 14 ± 2, día 29 ± 2
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MPASI (Investigador evaluará el índice de gravedad del área de psoriasis modificado) (excluyendo la cabeza) en una escala en una escala variada de 0 a 64,8
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Día 1, día 14 ± 2, día 29 ± 2
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Evaluación de intensidad de xerosis
Periodo de tiempo: Día 1, día 14 ± 2, día 29 ± 2
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La intensidad de la xerosis en todo el cuerpo fuera de las placas de psoriasis y la intensidad de la xerosis en las placas de psoriasis serán evaluadas por el investigador utilizando la siguiente escala que varió de 0 a 4: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = = Muy severo
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Día 1, día 14 ± 2, día 29 ± 2
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Evaluación de tolerancia
Periodo de tiempo: Día 29 ± 2
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Evaluación de la tolerancia por parte del investigador con la atribución de uno de los 5 niveles, considerando todos los eventos adversos individuales y sus características basadas en la siguiente escala de 5 puntos (excelente = 5 a Bad = 0)
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Día 29 ± 2
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Evaluación del cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 29 ± 2
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El cuestionario de aceptabilidad con respecto al uso del producto será completado por el sujeto
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Día 29 ± 2
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Evaluación de fotografías ilustrativas
Periodo de tiempo: Día 1, día 14 ± 2, día 29 ± 2
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Fotografías de un área representativa de psoriasis
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Día 1, día 14 ± 2, día 29 ± 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RL302020240210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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