Evaluering af effektiviteten og tolerancen af det medicinske udstyr RL3020-DP0364 i voksenpopulation med stabil mild plaque psoriasis, tør hud og kløe
4. maj 2026 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Produktet RL3020-DP0364 udviklet af Pierre Fabre Laboratories fugter holdbart og reparerer tør eller atopisk hud, især i tilfælde af visse dermatoser (atopisk dermatitis, ichthyosis osv.) Og erythema induceret af radioterapi. Dens unikke formel behandler symptomerne på tør hud ved at skabe en beskyttende film, der forhindrer dehydrering og hjælper med at beskytte huden mod eksterne aggressioner.
Gennem denne undersøgelse vil effektiviteten af dette medicinske udstyr blive evalueret specifikt i personer, der præsenterer stabil psoriasis, tør hud og kløe med en anvendelse på hele kroppen (ekskl. Hovedet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Poland
-
Gdansk, Poland, Polen, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne med stabil mild plaque psoriasis, der dækker ≤ 10% BSA (kropsoverfladeareal; eksklusive hovedet*)
- Emne, hvis plakspsoriasis er blevet diagnosticeret i mindst 6 måneder før inkluderingsbesøget
- Emne med tør hud i henhold til efterforskervurderingen
Emne med en kløeintensitet (i gennemsnit i løbet af de foregående 24 timer) ≥ 3 i en numerisk vurderingsskala (NRS) mellem 0 og 10 (med 0 = ingen kløe og 10 = værste tænkelige kløe) på kroppen*
- Hovedet er ikke inkluderet i det evaluerede område
Ekskluderingskriterier:
Kriterier relateret til sygdommen:
- Emne med erythrodermisk psoriasis, pustulær psoriasis
- Emne med Palmoplantar Keratoderma
- Emne med enhver anden ætiologi af kløe, ikke relateret til plaque psoriasis
- Emne med historie med allergi eller intolerance over for nogen af de testede produktingredienser
- Emne med nogen anden dermatologisk tilstand end psoriasis eller egenskaber (som tatovering, sår ...) på kroppen, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne
- Emne har en akut, kronisk eller progressiv sygdom eller sygdomshistorie, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller overvejet af efterforskeren farligt for emnet eller uforenelig med undersøgelseskravene
Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:
- Bioterapibehandling i de 6 måneder før inkluderingsbesøg eller løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
- Anden systemisk behandling af psoriasis (acitretin, cyclosporin, methotrexat, apremilast ...) i de 3 måneder før inkluderingsbesøget eller løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
- Fototerapibehandling i de 4 uger før inkluderingsbesøg eller løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
- Enhver anden systemisk behandling, der er uforenelig med undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne i henhold til efterforskeren, i ugerne før inkluderingsbesøget, løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
- Aktuel behandling af psoriasis (Corticosteroid, D -vitaminanaloger ...) anvendt på kroppen* i de 4 uger før inkluderingsbesøget eller løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
- Topisk produkt (inklusive enhver fugtighedscreme, blødgørende, keratolytisk ...) påført kroppen* i de 7 dage før inkluderingsbesøget eller løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
- Ethvert produkt, der blev anvendt på kroppen* Før besøget, besøg på dagen for inkludering
Enhver anden topisk behandling eller produkt, der anvendes på kroppen* uforenelig med undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne i henhold til efterforskeren i ugerne før inkluderingsbesøget, løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
- Hovedet er ikke inkluderet i det evaluerede område
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne med stabil mild plaque psoriasis, tør hud og kløe
Enhed: Dexeryl (RL3020-DP0364) testede produkt påføres to gange om dagen.
Den maksimale anvendelsesvarighed er 30 dage.
|
Produktapplikation på kroppen (hovedet udelukket)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kløeintensitet
Tidsramme: 29 ± 2 dage
|
Luritusintensiteten på hele kroppen (hovedet udelukket) (i gennemsnit i løbet af de foregående 24 timer) vil blive vurderet af emnet ved besøg 1 (dag 1-før produktapplikation) og ved besøg 3 (dag 29 (± 2)) i henhold til til følgende [0-10] numerisk vurderingsskala
|
29 ± 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vurdering af kløeintensitet (foregående 24 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Luritusintensiteten vurderes i hele kroppen (hovedet udelukket), i gennemsnit i gennemsnit i løbet af de foregående 24 timer af emnet, ifølge NRS (numerisk vurderingsskala)
|
Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Gennemsnitlig vurdering af kløeintensitet (foregående 7 dage)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Luritusintensiteten vurderes i hele kroppen (hovedet udelukket) i gennemsnit i gennemsnit i løbet af de foregående 7 dage af emnet, ifølge NRS (numerisk vurderingsskala)
|
Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Værste pruritusintensitetsvurdering (foregående 7 dage)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Den værste kløeintensitet vil blive vurderet i hele kroppen (hovedet udelukket) i løbet af de foregående 7 dage af emnet, ifølge NRS (numerisk vurderingsskala)
|
Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Pruritus sværhedsgrad og indflydelse på evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Pruritus alvorlighed og indflydelse på livskvaliteten vurderes af emnet med et patient rapporteret resultat (pro) spørgeskema inklusive 20 spørgsmål
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Vurdering af kløeegenskaber
Tidsramme: Dag 1, dag 29 ± 2
|
Pruritusegenskaber (varighed, grad, retning, handicap og distribution) vurderes af emnet med en global score (1 global score i betragtning af alle egenskaber) på 5-D kløe skalaen
|
Dag 1, dag 29 ± 2
|
|
MPASI -vurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
MPASI (modificeret psoriasis -områdets alvorlighedsindeks) (ekskl. Hovedet) vil blive vurderet af efterforskeren i en skala, der varierede fra 0 til 64,8
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Xerosis -intensitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Xerosisintensitet på hele kroppen uden for psoriasis -plaques og xerosisintensiteten på psoriasis plaques vurderes af efterforskeren ved hjælp af følgende skala varierede fra 0 til 4: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = Meget alvorlig
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Tolerancevurdering
Tidsramme: Dag 29 ± 2
|
Vurdering af efterforskerens tolerance med tilskrivning af et af de 5 niveauer i betragtning af alle individuelle bivirkninger og deres egenskaber baseret på følgende 5-punkts skala (fremragende = 5 til dårlig = 0)
|
Dag 29 ± 2
|
|
Evaluering af acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Dag 29 ± 2
|
Acceptabilitetsspørgeskema vedrørende brugen af produktet udfyldes af emnet
|
Dag 29 ± 2
|
|
Illustrerende fotograferingsvurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Fotografier af et repræsentativt område af psoriasis
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RL302020240210
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .