Hodnocení účinnosti a tolerance zdravotnického zařízení RL3020-DP0364 u dospělé populace se stabilní mírnou plikovou psoriázou, suchou pokožkou a pruritusem
4. května 2026 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Produkt RL3020-DP0364 vyvinutý společností Pierre Fabre Laboratories zvlhčuje trvale a opravuje suchou nebo atopickou pokožku, zejména v případě určitých dermatóz (atopická dermatitida, ichtyóza atd.) A erytém vyvolané radioterapií. Jeho jedinečný vzorec léčí příznaky suché pokožky vytvořením ochranného filmu, který zabraňuje dehydrataci a pomáhá chránit pokožku před vnějšími agresemi.
Prostřednictvím této studie bude účinnost tohoto zdravotnického prostředku vyhodnocena konkrétně u subjektů představujících stabilní psoriázu, suchou pokožku a pruritus s aplikací na celém těle (s výjimkou hlavy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Poland
-
Gdansk, Poland, Polsko, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se stabilní mírnou psoriázou plaku pokrývající ≤ 10% BSA (plocha povrchu těla; vyloučení hlavy*)
- Subjekt, jehož plaketová psoriáza byla diagnostikována nejméně 6 měsíců před návštěvou zařazení
- Subjekt se suchou pokožkou podle hodnocení vyšetřovatele
Subjekt s intenzitou svědění (v průměru za předchozích 24 hodin) ≥ 3 na numerické stupnici hodnocení (NRS) mezi 0 a 10 (s 0 = žádný pruritus a 10 = nejhorší představitelný Pruritus) na těle*
- Hlava není zahrnuta do hodnocené oblasti
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria související s nemocí:
- Předmět s erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriáza
- Předmět s Palmoplantar Keratoderma
- Předmět s jakoukoli jinou etiologií Pruritus, nesouvisející s psoriázou plaku
- Subjekt s historií alergie nebo nesnášenlivosti na některou z testovaných složek produktu
- Subjekt, který má jakýkoli jiný dermatologický stav než psoriáza nebo vlastnosti (jako je tetování, rána…) na těle, která má zasahovat do hodnocení studie
- Subjekt, který má akutní, chronické nebo progresivní onemocnění nebo anamnéza onemocnění, které se potýkají s údaji o studii nebo zvažovány vyšetřovatelem nebezpečnou pro subjekt nebo nekompatibilní s požadavky studie
Kritéria týkající se ošetření a/nebo produktů:
- Léčba bioterapie v 6 měsících před návštěvou zařazení nebo pokračující nebo plánovaná během studie
- Další systémová léčba psoriázy (acitretin, cyklosporin, methotrexát, apremilast ...) za 3 měsíce před zařazením návštěvy nebo pokračující nebo plánované během studie
- Léčba fototerapie ve 4 týdnech před návštěvou zařazení nebo pokračující nebo plánovaná během studie
- Jakákoli jiná systémová léčba neslučitelná se studií nebo náchylným k zasahování do hodnocení studie podle vyšetřovatele, v týdnech před návštěvou zařazení, pokračující nebo plánované zahájení během studie
- Lokální léčba psoriázy (kortikosteroid, analogy vitamínu D…) aplikované na tělo* za 4 týdny před návštěvou zařazení nebo probíhající nebo plánované během studie
- Lokální produkt (včetně jakéhokoli zvlhčovače, změkného, změkčovadla, keratolytického…) aplikované na tělo* za 7 dnů před návštěvou zařazení nebo probíhající nebo plánované zahájení během studie
- Jakýkoli produkt aplikovaný na tělo* Před návštěvou, den inkluze
Jakékoli jiné lokální ošetření nebo produkt aplikovaný na tělo* nekompatibilní se studií nebo náchylný k zasahování do hodnocení studie podle vyšetřovatele, v týdnech před zařazením návštěvy, probíhající nebo plánované během studie
- Hlava není zahrnuta do hodnocené oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí se stabilní mírnou psoriázou plaku, suchou pokožkou a pruritusem
Zařízení: Testovaný produkt Dexeryl (RL3020-DP0364) se používá dvakrát denně.
Maximální doba aplikace je 30 dní.
|
Aplikace produktu na těle (hlava vyloučena)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity Pruritus
Časové okno: 29 ± 2 dny
|
Intenzita Pruritus na celém těle (vyloučená hlava) (v průměru za posledních 24 hodin) bude subjektem posouzena na návštěvě 1 (den 1-před přihláškou na produkt) a při návštěvě 3 (29. den (± 2)) podle do následující [0-10] numerické stupnice hodnocení
|
29 ± 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hodnocení intenzity Pruritus (předchozích 24 hodin)
Časové okno: Den 1, 8. den, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
Intenzita Pruritus bude hodnocena na celém těle (hlava vyloučena), v průměru za posledních 24 hodin subjektem, podle NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
Den 1, 8. den, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
|
Průměrné hodnocení intenzity Pruritus (předchozích 7 dní)
Časové okno: Den 1, 8. den, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
Intenzita Pruritus bude hodnocena na celém těle (hlava vyloučena), v průměru v předchozích 7 dnech subjektem, podle NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
Den 1, 8. den, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
|
Nejhorší hodnocení intenzity Pruritus (předchozích 7 dní)
Časové okno: Den 1, 8. den, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
Nejhorší intenzita svědění bude hodnocena na celém těle (hlava vyloučena), za posledních 7 dní předmětem, podle NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
Den 1, 8. den, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
|
Závažnost a dopad na posouzení kvality života
Časové okno: Den 1, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
Praritus závažnost a dopad na kvalitu života bude subjektem hodnoceno s dotazníkem pro výsledek (Pro) Pacienta, včetně 20 otázek
|
Den 1, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
|
Hodnocení vlastností Pruritus
Časové okno: Den 1, den 29 ± 2
|
Pruritus charakteristiky (trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce) budou subjektem hodnoceny s globálním skóre (1 globální skóre s ohledem na všechny charakteristiky) na stupnici 5-D svědění
|
Den 1, den 29 ± 2
|
|
Hodnocení MPASI
Časové okno: Den 1, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
Vyšetřovatel na stupnici v rozsahu od 0 do 64,8 bude vyšetřovatelem hodnocen MPASI (upravený index závažnosti psoriázy) (s výjimkou hlavy).
|
Den 1, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
|
Hodnocení intenzity xerózy
Časové okno: Den 1, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
Intenzita xerózy na celém těle mimo plakety psoriázy a intenzita xerózy na plaketách psoriázy budou vyšetřovatelem hodnoceny pomocí následující stupnice od 0 do 4: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = Velmi závažné
|
Den 1, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
|
Posouzení tolerance
Časové okno: Den 29 ± 2
|
Hodnocení tolerance vyšetřovatelem přiřazením jedné z 5 úrovní, s ohledem na všechny jednotlivé nežádoucí účinky a jejich vlastnosti založené na následující 5-bodové stupnici (vynikající = 5 k špatnému = 0)
|
Den 29 ± 2
|
|
Posouzení přijatelnosti
Časové okno: Den 29 ± 2
|
Dotazník přijatelnosti týkající se použití produktu bude vyplněn předmětem
|
Den 29 ± 2
|
|
Ilustrativní hodnocení fotografií
Časové okno: Den 1, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
Fotografie reprezentativní oblasti psoriázy
|
Den 1, den 14 ± 2, den 29 ± 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RL302020240210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .