Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van het medische apparaat RL3020-DP0364 bij volwassen populatie met stabiele milde plaque psoriasis, droge huid en jeuk
4 mei 2026 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Het product RL3020-DP0364 ontwikkeld door Pierre Fabre Laboratories hydrateert duurzaam en repareert droge of atopische huid, vooral in het geval van bepaalde dermatosen (atopische dermatitis, ichthyosis, enz ...) en erytheem geïnduceerd door radiotherapie. De unieke formule behandelt de symptomen van een droge huid door een beschermende film te creëren die uitdroging voorkomt en helpt de huid te beschermen tegen externe agressies.
Door deze studie zal de werkzaamheid van dit medische apparaat specifiek worden geëvalueerd bij proefpersonen die stabiele psoriasis, droge huid en jeuk presenteren met een toepassing op het hele lichaam (exclusief het hoofd).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Poland
-
Gdansk, Poland, Polen, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met stabiele milde plaque psoriasis die ≤ 10% BSA bedekken (lichaamsoppervlak; exclusief de kop*)
- Onderwerp wiens plaque psoriasis is gediagnosticeerd voor ten minste 6 maanden vóór het inclusiebezoek
- Onderwerp met een droge huid volgens de beoordeling van de onderzoeker
Onderwerp met een jeukintensiteit (gemiddeld gedurende de voorgaande 24 uur) ≥ 3 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) tussen 0 en 10 (met 0 = geen pruritus en 10 = slechtste denkbare pruritus) op het lichaam*
- Het hoofd is niet opgenomen in het geëvalueerde gebied
Uitsluitingscriteria:
Criteria met betrekking tot de ziekte:
- Onderwerp met erythrodermische psoriasis, pustulaire psoriasis
- Onderwerp met palmoplantar keratoderma
- Onderwerp met enige andere etiologie van pruritus, niet gerelateerd aan plaque psoriasis
- Onderwerp met geschiedenis van allergie of intolerantie voor een van de geteste productingrediënten
- Onderwerp met een andere dermatologische toestand dan psoriasis, of kenmerken (zoals tatoeage, wond ...) op het lichaam dat zich kan verstoren met de onderzoeksbeoordelingen
- Onderwerp met een acute, chronische of progressieve ziekte of geschiedenis van ziekte die zich kan verwerken met de studiegegevens of die door de onderzoeker wordt beschouwd die gevaarlijk zijn voor het onderwerp of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten
Criteria met betrekking tot behandelingen en/of producten:
- Biotherapiebehandeling in de 6 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek of doorlopend of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
- Andere systemische behandeling voor psoriasis (acitretine, cyclosporine, methotrexaat, apremilast ...) in de 3 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek of doorlopend of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
- Fototherapiebehandeling in de 4 weken voorafgaand aan het inclusiebezoek of doorlopend of gepland om te worden gestart tijdens de studie
- Elke andere systemische behandeling die niet compatibel is met het onderzoek of aansprakelijk om de onderzoeksbeoordelingen te verstoren volgens de onderzoeker, in de weken voorafgaand aan het inclusiebezoek, doorlopend of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
- Actuele behandeling voor psoriasis (corticosteroid, vitamine D -analogen ...) toegepast op het lichaam* in de 4 weken voorafgaand aan het inclusiebezoek of doorlopend of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
- Actueel product (inclusief elke vochtinbrengende crème, verzachtend, keratolytisch ...) toegepast op het lichaam* in de 7 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek of doorlopend of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
- Elk product dat op het lichaam is toegepast* vóór het bezoek, de dag van het inclusiebezoek
Elke andere actuele behandeling of product toegepast op het lichaam* dat niet compatibel is met het onderzoek of aansprakelijk om de onderzoeksbeoordelingen te verstoren volgens de onderzoeker, in de weken voorafgaand aan het inclusiebezoek, doorlopend of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
- Het hoofd is niet opgenomen in het geëvalueerde gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen met stabiele milde plaque psoriasis, droge huid en jeuk
Apparaat: Dexeryl (RL3020-DP0364) Testig product wordt twee keer per dag toegepast.
De maximale toepassingsduur is 30 dagen.
|
Producttoepassing op lichaam (hoofd uitgesloten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pruritus -intensiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 29 ± 2 dagen
|
De pruritus-intensiteit op het hele lichaam (hoofd uitgesloten) (gemiddeld gedurende de voorgaande 24 uur) zal worden beoordeeld door het onderwerp bij bezoek 1 (dag 1-before producttoepassing) en aan bezoek 3 (dag 29 (± 2)) volgens naar de volgende [0-10] numerieke beoordelingsschaal
|
29 ± 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pruritus -intensiteitsbeoordeling (vorige 24 uur)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
De jeukintensiteit zal worden beoordeeld op het hele lichaam (hoofd uitgesloten), gemiddeld gedurende de voorgaande 24 uur door het onderwerp, volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Gemiddelde pruritus -intensiteitsbeoordeling (vorige 7 dagen)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
De jeukintensiteit zal worden beoordeeld op het hele lichaam (hoofd uitgesloten), gemiddeld gedurende de voorgaande 7 dagen door het onderwerp, volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Slechtste pruritus -intensiteitsbeoordeling (vorige 7 dagen)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
De ergste jeukintensiteit zal worden beoordeeld op het hele lichaam (hoofd uitgesloten), gedurende de voorgaande 7 dagen door het onderwerp, volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal)
|
Dag 1, dag 8, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
De ernst en de impact van jokkerij op de beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
De ernst en de impact op de kwaliteit van leven van jeuk op de kwaliteit van leven zullen door het onderwerp worden beoordeeld met een patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst, inclusief 20 vragen
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Jeukkenmerken beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1, dag 29 ± 2
|
Prurituskenmerken (duur, graad, richting, handicap en distributie) zullen door het onderwerp worden beoordeeld met een globale score (1 globale score die alle kenmerken beschouwt) op de 5-D jeukschaal
|
Dag 1, dag 29 ± 2
|
|
MPASI -beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
MPASI (Modified Psoriasis Area Severity Index) (exclusief het hoofd) zal door de onderzoeker worden beoordeeld op een schaal, variërend van 0 tot 64,8
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Xerosis -intensiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Xerosis -intensiteit op het hele lichaam buiten psoriasis -plaques en de xerose -intensiteit op psoriasis -plaques zal worden beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de volgende schaal varieerde van 0 tot 4: 0 = geen, 1 = mild, 2 = Midden, 3 = ernstig, 4 = Zeer ernstig
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
|
Tolerantiebeoordeling
Tijdsspanne: Dag 29 ± 2
|
Beoordeling van de tolerantie door de onderzoeker met de toeschrijving van een van de 5 niveaus, rekening houdend met alle individuele bijwerkingen en hun kenmerken op basis van de volgende 5-puntsschaal (uitstekend = 5 tot slecht = 0)
|
Dag 29 ± 2
|
|
Aanvaardbaarheid vragenlijst beoordeling
Tijdsspanne: Dag 29 ± 2
|
Acceptability -vragenlijst met betrekking tot het gebruik van het product zal worden ingevuld door het onderwerp
|
Dag 29 ± 2
|
|
Illustratieve foto's beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Foto's van een representatief gebied van psoriasis
|
Dag 1, dag 14 ± 2, dag 29 ± 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL302020240210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .