Valutazione dell'efficacia e della tolleranza del dispositivo medico RL3020-DP0364 nella popolazione adulta con psoriasi di placca lieve stabile, pelle secca e prurito
4 maggio 2026 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Il prodotto RL3020-DP0364 sviluppato da Pierre Fabre Laboratories idrata durabilmente e ripara la pelle secca o atopica, specialmente nel caso di alcune dermatosi (dermatite atopica, ittiosi, ecc ...) ed eritema indotto dalla radioterapia. La sua formula unica tratta i sintomi della pelle secca creando un film protettivo che previene la disidratazione e aiuta a proteggere la pelle dalle aggressioni esterne.
Attraverso questo studio, l'efficacia di questo dispositivo medico sarà valutata specificamente in soggetti che presentano psoriasi stabile, pelle secca e prurito con un'applicazione su tutto il corpo (escluso la testa).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poland
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Gdansk, Poland, Polonia, 80288
- Dermscan Poland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto con psoriasi di placca lieve stabile che copre ≤ 10% BSA (superficie corporea; esclusa la testa*)
- Soggetto la cui psoriasi placca è stata diagnosticata per almeno 6 mesi prima della visita di inclusione
- Soggetto con pelle secca secondo la valutazione degli investigatori
Soggetto con un'intensità del prurito (in media nelle precedenti 24 ore) ≥ 3 su una scala di valutazione numerica (NRS) tra 0 e 10 (con 0 = nessun prurito e 10 = Prurito immaginabile peggiore) sul corpo*
- La testa non è inclusa nell'area valutata
Criteri di esclusione:
Criteri relativi alla malattia:
- Soggetto con psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa
- Soggetto con cheratoderma di palmoplantar
- Soggetto con qualsiasi altra eziologia del prurito, non correlato alla psoriasi della placca
- Soggetto con storia di allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto testato
- Soggetto con altre condizioni dermatologiche della psoriasi o caratteristiche (come il tatuaggio, ferita ...) sul corpo responsabile di interferire con le valutazioni dello studio
- Soggetto che ha una malattia acuta, cronica o progressiva o una storia di malattia responsabile di interferire con i dati di studio o considerato dall'investigatore pericoloso per il soggetto o incompatibile con i requisiti di studio
Criteri relativi a trattamenti e/o prodotti:
- Trattamento di bioterapia nei 6 mesi precedenti la visita di inclusione o in corso o pianificati per iniziare durante lo studio
- Altro trattamento sistemico per la psoriasi (acitretina, ciclosporina, metotrexato, apremilast ...) Nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione o in corso o pianificati per iniziare durante lo studio
- Trattamento della fototerapia nelle 4 settimane precedenti la visita di inclusione o in corso o pianificata per essere avviata durante lo studio
- Qualsiasi altro trattamento sistemico incompatibile con lo studio o suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio secondo l'investigatore, nelle settimane precedenti la visita di inclusione, in corso o pianificata per essere avviata durante lo studio
- Trattamento topico per la psoriasi (corticosteroide, analoghi di vitamina D ...) applicato sul corpo* nelle 4 settimane precedenti la visita di inclusione o in corso o pianificati per iniziare durante lo studio
- Prodotto topico (tra cui qualsiasi crema idratante, emolliente, cheratolitico ...) applicato sul corpo* nei 7 giorni precedenti la visita di inclusione o in corso o pianificato per essere avviato durante lo studio
- Qualsiasi prodotto applicato sul corpo* prima della visita, il giorno della visita
Qualsiasi altro trattamento o prodotto topico applicato sul corpo* incompatibile con lo studio o è responsabile di interferire con le valutazioni dello studio secondo l'investigatore, nelle settimane precedenti la visita di inclusione, in corso o pianificata per essere avviata durante lo studio
- La testa non è inclusa nell'area valutata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti con psoriasi della placca delicata stabile, pelle secca e prurito
Dispositivo: il prodotto testato Dexeryl (RL3020-DP0364) viene applicato due volte al giorno.
La durata massima dell'applicazione è di 30 giorni.
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Applicazione del prodotto su Body (Testa esclusa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intensità del prurito
Lasso di tempo: 29 ± 2 giorni
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L'intensità del prurito su tutto il corpo (testa esclusa) (in media nelle precedenti 24 ore) sarà valutata dall'argomento alla visita 1 (domanda di prodotto prima del giorno) e alla visita 3 (giorno 29 (± 2)) alla seguente scala di valutazione numerica [0-10]
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29 ± 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione media dell'intensità del prurito (24 ore precedenti)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14 ± 2, Giorno 29 ± 2
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L'intensità del prurito sarà valutata su tutto il corpo (testa esclusa), in media nelle precedenti 24 ore dal soggetto, secondo NRS (scala di valutazione numerica)
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14 ± 2, Giorno 29 ± 2
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Valutazione media dell'intensità del prurito (7 giorni precedenti)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14 ± 2, Giorno 29 ± 2
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L'intensità del prurito sarà valutata su tutto il corpo (testa esclusa), in media nei 7 giorni precedenti dal soggetto, secondo NRS (scala di valutazione numerica)
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14 ± 2, Giorno 29 ± 2
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La peggiore valutazione dell'intensità del prurito (7 giorni precedenti)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14 ± 2, Giorno 29 ± 2
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La peggiore intensità del prurito sarà valutata su tutto il corpo (testa esclusa), nei 7 giorni precedenti dal soggetto, secondo NRS (scala di valutazione numerica)
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14 ± 2, Giorno 29 ± 2
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Gravità del prurito e impatto sulla valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14 ± 2, giorno 29 ± 2
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La gravità del prurito e l'impatto sulla qualità della vita saranno valutati dal soggetto con un questionario sugli esito (pro) di paziente tra cui 20 domande
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Giorno 1, giorno 14 ± 2, giorno 29 ± 2
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Valutazione delle caratteristiche del prurito
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29 ± 2
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Le caratteristiche del prurito (durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione) saranno valutate dal soggetto con un punteggio globale (1 punteggio globale considerando tutte le caratteristiche) sulla scala del prurito 5-D
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Giorno 1, Giorno 29 ± 2
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valutazione mpasi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14 ± 2, giorno 29 ± 2
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MPASI (indice di gravità dell'area della psoriasi modificata) (escluso la testa) sarà valutato dallo investigatore su una scala variata da 0 a 64,8
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Giorno 1, giorno 14 ± 2, giorno 29 ± 2
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Valutazione dell'intensità di xerosi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14 ± 2, giorno 29 ± 2
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L'intensità di xerosi su tutto il corpo esterno alle placche di psoriasi e l'intensità di xerosi sulle placche della psoriasi saranno valutate dallo investigatore usando la seguente scala variata da 0 a 4: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = Molto grave
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Giorno 1, giorno 14 ± 2, giorno 29 ± 2
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Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 29 ± 2
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Valutazione della tolleranza da parte dell'investigatore con l'attribuzione di uno dei 5 livelli, considerando tutti gli eventi avversi individuali e le loro caratteristiche basate sulla seguente scala a 5 punti (eccellente = 5 a BAD = 0)
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Giorno 29 ± 2
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Valutazione del questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 29 ± 2
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Il questionario di accettabilità in merito all'uso del prodotto sarà completato dall'argomento
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Giorno 29 ± 2
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Valutazione delle fotografie illustrative
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14 ± 2, giorno 29 ± 2
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Fotografie di un'area rappresentativa della psoriasi
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Giorno 1, giorno 14 ± 2, giorno 29 ± 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL302020240210
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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