Оценка эффективности и толерантности медицинского устройства RL3020-DP0364 во взрослой популяции со стабильной мягкой бляшкой псориазом, сухой кожей и зудом
4 мая 2026 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Продукт RL3020-DP0364, разработанный Pierre Fabre Laboratories более увлажняет и ремонтирует сухую или атопическую кожу, особенно в случае определенных дерматозов (атопический дерматит, ихтиоз и т. Д.) И эритема, индуцированная лучевой терапией. Его уникальная формула рассматривает симптомы сухой кожи, создавая защитную пленку, которая предотвращает дегидратацию и помогает защитить кожу от внешних агрессий.
Благодаря этому исследованию эффективность этого медицинского устройства будет оцениваться специально у субъектов, представляющих стабильный псориаз, сухую кожу и зуд с применением на весь организм (за исключением головы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Poland
-
Gdansk, Poland, Польша, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект со стабильной мягкой бляшкой псориазом, покрывающим ≤ 10% BSA (площадь поверхности тела; исключение головы*)
- Субъект которой псориаз на табличку с табличкой была диагностирована не менее 6 месяцев до посещения включения
- Субъект с сухой кожей в соответствии с оценкой исследователя
Субъект с интенсивностью зуда (в среднем в течение предыдущих 24 часов) ≥ 3 по численной шкале оценки (NRS) от 0 до 10 (с 0 = без зуда и 10 = худший обратный зуд) на организме*
- Голова не включена в оцениваемую область
Критерии исключения:
Критерии, связанные с болезнью:
- Субъект с эритродермическим псориазом, псориазом пустуля
- Субъект с Palmoplantar keratoderma
- Предмет с любым другим этиологией зуда, не связанного с псориазом бляшки
- Подлежит истории аллергии или непереносимости любого из протестированных ингредиентов продукта
- Субъект, имеющий какое -либо другое дерматологическое состояние, чем псориаз или характеристики (например, тату
- Субъект, имеющий острый, хронический или прогрессирующий заболевание или историю заболеваний, которые могут вмешиваться в данные исследования или рассмотренные исследователем, опасным для субъекта или несовместимых с требованиями исследования
Критерии, связанные с лечением и/или продуктами:
- Биотерапевтическое лечение за 6 месяцев до посещения включения или продолжающегося или планируемого начала во время исследования
- Другое системное лечение псориаза (ацитретин, циклоспорин, метотрексат, апрелемиласт ...) За 3 месяца до посещения включения или продолжающегося или планируемого начала во время исследования
- Фототерапевтическое лечение за 4 недели до посещения включения или продолжающегося или планируемого начаться во время исследования
- Любое другое системное лечение, несовместимое с исследованием или ответственным, вмешиваться в оценки исследования, по словам исследователя, за несколько недель до посещения включения, продолжающееся или планируемое начало во время исследования
- Актуальное лечение псориаза (кортикостероид, аналоги витамина D ...), применяемые к организму* за 4 недели до посещения включения или продолжающегося или запланированного во время исследования
- Актуальный продукт (включая любой увлажняющий крем, смягчающий, кератолитический…), применяемый к организму* за 7 дней до посещения включения или постоянного или запланированного во время исследования
- Любой продукт, применяемый к телу* перед посещением, день посещения включения
Любое другое актуальное лечение или продукт, применяемый к организму*, несовместимых с исследованием или обязанностью вмешиваться в оценки исследования, по словам исследователя, в течение недель до посещения включения, постоянно или планируется начать во время исследования
- Голова не включена в оцениваемую область
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые со стабильной мягкой бляшкой псориазом, сухой кожей и зубитом
Устройство: Dexeryl (RL3020-DP0364) протестированный продукт применяется два раза в день.
Максимальная продолжительность применения составляет 30 дней.
|
Применение продукта на корпусе (голова исключена)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности зуда
Временное ограничение: 29 ± 2 дня
|
Интенсивность зуда по всему телу (исключенная голова) (в среднем в течение предыдущих 24 часов) будет оценена субъектом в посещение 1 (день 1-до приложения продукта) и в посещение 3 (день 29 (± 2)) в соответствии с к следующей [0-10] Шкала численной оценки
|
29 ± 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка интенсивности зуда (предыдущие 24 часа)
Временное ограничение: День 1, день 8, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
Интенсивность зуда будет оцениваться во всем теле (исключенная голова), в среднем в течение предыдущих 24 часов по субъекту, согласно NRS (числовая оценка)
|
День 1, день 8, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
|
Средняя оценка интенсивности зуда (предыдущие 7 дней)
Временное ограничение: День 1, день 8, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
Интенсивность зуда будет оцениваться во всем теле (исключенная голова), в среднем в течение предыдущих 7 дней по субъекту, согласно NRS (численная шкала оценки)
|
День 1, день 8, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
|
Худшая оценка интенсивности зуда (предыдущие 7 дней)
Временное ограничение: День 1, день 8, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
Худшая интенсивность зуда будет оцениваться во всем теле (исключена голова), в течение предыдущих 7 дней по субъекту, согласно NRS (числовая шкала оценки)
|
День 1, день 8, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
|
Серьезность и воздействие зуда на оценку качества жизни
Временное ограничение: День 1, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
Серьезность и влияние зуда на качество жизни будет оцениваться предметом, а вопросник по пациенту (PRO), в том числе 20 вопросов, включая 20 вопросов
|
День 1, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
|
Оценка характеристик зуда
Временное ограничение: День 1, день 29 ± 2
|
Характеристики зуда (продолжительность, степень, направление, инвалидность и распределение) будут оцениваться субъектом с глобальной оценкой (1 глобальный балл с учетом всех характеристик) по 5-D
|
День 1, день 29 ± 2
|
|
Оценка MPASI
Временное ограничение: День 1, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
MPASI (модифицированный индекс тяжести площади псориаза) (за исключением головы) будет оцениваться исследователем по шкале от 0 до 64,8
|
День 1, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
|
Оценка интенсивности ксероза
Временное ограничение: День 1, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
Интенсивность ксероза на всем организме за пределами бляшек псориаза и интенсивность ксероза на псориазе будет оценена исследователем с использованием следующей шкалы в диапазоне от 0 до 4: 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = = = =. Очень тяжелый
|
День 1, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
|
Оценка толерантности
Временное ограничение: День 29 ± 2
|
Оценка толерантности исследователем с атрибуцией одного из 5 уровней, учитывая все отдельные нежелательные явления и их характеристики на основе следующей 5-балльной шкалы (превосходно = 5 до плохого = 0)
|
День 29 ± 2
|
|
Оценка анкеты приемлемости
Временное ограничение: День 29 ± 2
|
Анкета приемлемости относительно использования продукта будет заполнена предметом
|
День 29 ± 2
|
|
Оценка иллюстративных фотографий
Временное ограничение: День 1, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
Фотографии репрезентативной области псориаза
|
День 1, день 14 ± 2, день 29 ± 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RL302020240210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .