Ocena skuteczności i tolerancji urządzenia medycznego RL3020-DP0364 u dorosłych populacji ze stabilną łuszczycą łagodną, suchą skórę i świąd
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Produkt RL3020-DP0364 opracowany przez Pierre Fabre Laboratories nawilża i naprawia suchą lub atopową skórę, szczególnie w przypadku niektórych dermatoz (atopowe zapalenie skóry, ichthyozę itp.) I rumu indukowaną przez radioterapię. Jego unikalna formuła leczy objawy suchej skóry, tworząc film ochronny, który zapobiega odwodnieniu i pomaga chronić skórę przed zewnętrznymi agresją.
Poprzez to badanie skuteczność tego urządzenia medycznego zostanie oceniona specjalnie u osób przedstawiających stabilną łuszczycę, suchą skórę i świąd z zastosowaniem na całym ciele (z wyłączeniem głowy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Poland
-
Gdansk, Poland, Polska, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot ze stabilną łagodną łuszczycą płytki pokładzie ≤ 10% BSA (powierzchnia ciała; z wyłączeniem głowy*)
- Podmiot, którego łuszczyca tablicowa została zdiagnozowana przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą włączenia
- Podmiot ze suchą skórą zgodnie z oceną badacza
Podmiot z intensywnością świądu (średnio w ciągu poprzednich 24 godzin) ≥ 3 w liczbowej skali oceny (NRS) między 0 a 10 (z 0 = Bez świądu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia Pruritus) na ciele*
- Głowa nie jest uwzględniona w ocenie
Kryteria wykluczenia:
Kryteria związane z chorobą:
- Podmiot z erytrodermiczną łuszczycą, łuszczyca krosta
- Podmiot z rogówki Palmoplantar
- Podmiot z jakąkolwiek inną etiologią świądu, niezwiązaną z łuszczycą płytki
- Podmiot z historią alergii lub nietolerancji na którykolwiek z testowanych składników produktów
- Podmiot o jakimkolwiek innym stanie dermatologicznym niż łuszczyca lub cechy (takie jak tatuaż, rana…) na ciele odpowiedzialnym za oceny badań
- Podmiot mający ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę lub historię choroby odpowiedzialnych za dane badań lub rozważane przez badacza niebezpieczne dla podmiotu lub niekompatybilne z wymogami badania
Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:
- Leczenie bioterapii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączenia lub trwałym lub planowanym rozpoczęciem podczas badania
- Inne ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy (acytretyna, cyklosporyna, metotreksat, apremilast ...) w 3 miesiące przed wizytą w włączeniu lub trwałym lub planowanym rozpoczęciu podczas badania
- Leczenie fototerapii na 4 tygodnie przed wizytą w włączeniu lub trwałym lub planowanym rozpoczęciu podczas badania
- Wszelkie inne systemowe leczenie niezgodne z badaniem lub podlegające zakłóceniu ocen badań według badacza, na kilka tygodni przed wizytą włączenia, trwającego lub planowanego rozpoczęcia podczas badania
- Miejscowe leczenie łuszczycy (kortykosteroid, analogi witaminy D…) zastosowane na ciele* w ciągu 4 tygodni przed wizytą w włączeniu lub trwałym lub planowanym rozpoczęciu podczas badania
- Produkt miejscowy (w tym każdy krem nawilżający, zmiękczający, keratolityczny…) nakładany na ciało* w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia lub trwałym lub planowanym rozpoczęciem podczas badania
- Każdy produkt nakładany na ciało* przed wizytą, dzień wizyty włączenia
Wszelkie inne miejscowe leczenie lub produkt zastosowane na ciele* Niezgodne z badaniem lub podlegające zakłóceniu ocen badań według badacza, na kilka tygodni przed wizytą włączenia, trwającego lub planowanego rozpoczęcia podczas badania
- Głowa nie jest uwzględniona w ocenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli ze stabilną łagodną łuszczycą płytki nazębnej, suchą skórę i świąd
Urządzenie: Produkt testowany dexeryl (RL3020-DP0364) jest stosowany dwa razy dziennie.
Maksymalny czas trwania zastosowania wynosi 30 dni.
|
Zastosowanie produktu na korpusie (wykluczona głowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności pruitus
Ramy czasowe: 29 ± 2 dni
|
Intensywność świądu na całym ciele (wykluczona głowa) (średnio w ciągu poprzednich 24 godzin) zostanie oceniona przez podmiot podczas wizyty 1 (Day 1-Before Product zastosowanie) i na wizycie 3 (dzień 29 (± 2)) zgodnie z dniem 29 (± 2)) do następujących [0-10] Skala ocen numeryczna
|
29 ± 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena intensywności świądu (poprzednie 24 godziny)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
Intensywność świądu zostanie oceniona na całym ciele (wykluczona głowa), średnio w ciągu poprzednich 24 godzin przez pacjent, zgodnie z NRS (skala oceny numerycznej)
|
Dzień 1, dzień 8, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
|
Średnia ocena intensywności świądu (poprzednie 7 dni)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
Intensywność świądu zostanie oceniona na całym ciele (wykluczona głowa), średnio w ciągu ostatnich 7 dni przez podmiot, zgodnie z NRS (skala oceny numerycznej)
|
Dzień 1, dzień 8, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
|
Najgorsza ocena intensywności Pruritus (poprzednie 7 dni)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
Najgorsza intensywność świądu zostanie oceniona na całym ciele (wykluczona głowa), w ciągu ostatnich 7 dni przez podmiot, zgodnie z NRS (skala oceny numerycznej)
|
Dzień 1, dzień 8, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
|
Nasilenie i wpływ na ocenę jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
Poważność i wpływ na jakość życia zostanie oceniany przez podmiot z zgłoszonym przez pacjenta kwestionariusza wyniku (Pro), w tym 20 pytań
|
Dzień 1, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
|
Ocena charakterystyk piritus
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 ± 2
|
Charakterystyka pruitus (czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja) zostaną ocenione przez podmiot z wynikiem globalnym (1 globalny wynik biorąc pod uwagę wszystkie cechy) w skali swędzenia 5-D
|
Dzień 1, dzień 29 ± 2
|
|
Ocena MPASI
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
MPASI (zmodyfikowany wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy) (z wyłączeniem głowy) zostanie oceniony przez badacz w skali od 0 do 64,8
|
Dzień 1, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
|
Ocena intensywności kserozy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
Intensywność kserozy na całym ciele poza łuszczycami łuszczycy i intensywność kserozy na łuszczycy łuszczycy zostaną ocenione przez badacza przy użyciu następującej skali wahały się od 0 do 4: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = Bardzo ciężki
|
Dzień 1, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 29 ± 2
|
Ocena tolerancji przez badacza z przypisaniem jednego z 5 poziomów, biorąc pod uwagę wszystkie indywidualne zdarzenia niepożądane i ich charakterystyki na podstawie następującej 5-punktowej skali (doskonałe = 5 do złego = 0)
|
Dzień 29 ± 2
|
|
Ocena kwestionariusza akceptowalności
Ramy czasowe: Dzień 29 ± 2
|
Kwestionariusz akceptowalności dotyczący korzystania z produktu zostanie wypełniony przez temat
|
Dzień 29 ± 2
|
|
Ilustracyjna ocena zdjęć
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
Fotografie reprezentatywnego obszaru łuszczycy
|
Dzień 1, dzień 14 ± 2, dzień 29 ± 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL302020240210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .