気管支拡張症の患者における従来の呼吸器理学療法とSimeoxデバイスの比較 (FISIOBRONCHI)
気管支拡張症の患者における異なる呼吸器理学療法技術の比較。従来の治療とSimeox：単一中心、無作為化、制御、クロスオーバー研究
理学療法は、気管支拡張症の患者にとって重要な治療法です。 2つの異なる呼吸器理学療法技術（従来型とSIMEOX®）で治療された患者の呼吸器の健康を示すパラメーターの評価は、気管支拡張症患者の理学療法治療を選択するのに非常に役立ちます。 文献の系統的レビューは、気管支拡張症患者の強制振動技術（FOT）を使用して測定された耐性の変動を分析することにより、呼吸器理学療法の有効性を評価する公開された研究がないことを示しています。 この研究の結果は、異なる理学療法技術を調べたものに追加され、したがって、このカテゴリの患者に最も適切な手法の選択に貢献する可能性があります。
この試験は、質問に答えるために行われています：「従来の呼吸器理学療法またはSimeoxデバイスを使用した2つの異なる呼吸器理学療法技術による治療中に呼吸パラメーターはどのように異なりますか？」 二次目標には、バイタルサイン（心拍数、呼吸速度、血液酸素化、血圧値）やスピロメトリ値（FEV1、FVC、TLC）などのさまざまな機能パラメーターの測定が含まれます。 有害事象の発症、患者の耐性と緩和の程度、および呼吸器の健康は、臨床診療で一般的に使用されるさまざまなアンケートの投与を通じても評価されます。 さらに、生成されるsputの量の変化が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
シングルセンター、前向き、オープンラベル、2x2ランダム化クロスオーバー研究。 ボローニコ大学病院のIRCCSの気管学および呼吸器集中治療室の気管支科臨床クリニックに出席するすべての外来患者を連続的に登録することが計画されています。 この研究には、優位性のための2x2クロスオーバーデザインがあります。 登録されている各患者は、4週間続く2つの治療期間を受けます。 グループAにランダム化された患者は、従来の呼吸器理学療法技術（通常はアカペラ、のぞきボトル、PEPマスクを使用して、私たちのクリニックでの現在の臨床支援慣行に従って）で最初の治療を受けますが、グループBにランダム化された患者はSimeoxで治療を開始します®デバイス。
最初の4週間の終わりに、治療は中断され、1週間のウォッシュアウト期間が観察されます。 臨床診療で一般的に観察されるものに基づいて、1週間のウォッシュアウトは、粘液が気道で再蓄積し、クロスオーバーに必要なベースライン条件を回復するのに十分な時間であると考えられていますが、有害事象のリスクも回避します粘液の蓄積による。 ウォッシュアウト週の終わりに、研究の第2フェーズが開始され、治療スイッチとともに4週間続きます。グループA患者はSimeox®デバイスを使用し、グループB患者は従来の呼吸器理学療法を受けます。
ランダム化は、統計ソフトウェアを使用して、IRCCSオウボの研究およびイノベーションユニットの統計学者による層別者による1：1の比率で行われます。 ランダム化リストは、RedCapで作成された研究のECRFに入力され、新しい登録ごとに調査員から相談されます。 治療群の割り当てはV1で実行されます。
登録された患者がすでに呼吸器理学療法を受けている場合、彼らは研究を開始する前に1週間のウォッシュアウト期間にさらされ、その間に呼吸理学療法が停止されます。 研究者は、この患者グループの気管支分泌の産生はかなりのものであるため、研究に嚢胞性線維症（CF）の患者を含めません。 ただし、CFによる気管支拡張症の患者では、分泌の産生は一般的にはるかに控えめであり、他の研究で行われるように、短いウォッシュアウト期間はこれらの患者のリスクを大幅に増加させません。 注意のために、この研究は、安定した段階（進行中の増悪の欠如）およびsput産生の産生が200 ml/日<（1匹に匹敵）の患者にのみ提案されます。 これらは、臨床的判断では、「強力に秘密でない」患者が特定される基準です。 ウォッシュアウト期間中、sput産生が200 mL/日を超える場合、患者はすぐに私たちに連絡するよう招待されます。その場合、調査員は研究から患者を除外し、短期訪問を手配します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefano Nava, MD
- 電話番号：+39 0512143253
- メール：stefano.nava@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vittoria Comellini, MD
- メール：vittoria.comellini@aosp.bo.it
研究場所
-
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Stefano Nava, MD
- メール：stefano.nava@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Vittoria Comellini, MD
- メール：vittoria.comellini@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Stefano Nava, MD
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副調査官：
- Vittoria Comellini, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 入院していない嚢胞性線維症による気管支拡張症の診断患者。
- 18歳以上。
- 胸部CTスキャンからの少なくとも1つの肺葉における気管支拡張症の証拠は、登録前の10年以内に実行されました。
- 入学前の28日間の悪化の欠如。
- 200 mL/日以下のボリュームを持つsput虫生産者。
- 少なくとも1年間安定しており、登録の28日前に変化はありませんでした。
- 呼吸器理学療法の対象および/または既に受けている。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- COPDまたは気管支喘息の診断は、気管支拡張症と比較して原発性および主要な疾患として解釈されました。
- 気管切開の存在。
- かなりのhemoptysis（≥300mlの血液）の履歴または登録前の4週間で塞栓または輸血を必要とする。
- 血行動態不安定性（平均動脈圧<65 mmHg、心拍数> 110 bpm）。
- 排出されていない気胸（胸部X線で明らかなことは、標準的な臨床助手経路に応じて胸膜排水に値しないとみなされるため、フォローアップにさらされます）。
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腕a
グループAに無作為化された患者は、私たちのクリニックでの標準的な臨床支援慣行に従って、従来の呼吸器理学療法技術（通常はアカペラ、のぞき瓶、PEPマスクを使用して、最初の治療を受け、2回目の治療のためにSimeoxに切り替えます
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調査官は、他の市販のデバイスとは異なり、患者が強制呼吸を行う必要がないため、革新的な技術を提供する唯一のものであるため、患者の呼吸器理学療法についてこのデバイスを評価することを選択しました。
代わりに、患者は潮の量で冷静に息を吐くことができます。
これは、患者の努力を減らし、治療のコンプライアンスを改善することが期待されています。
さらに、気道内の小さく、迅速かつ連続した抑圧を伴う振動信号は、気道から粘液を動員するのに効果的であり、崩壊を防ぐことができます。
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他の：腕b
グループBにランダム化された患者は、Simeoxで最初の治療を受け、2回目の治療のための標準的な臨床支援慣行によると、従来の呼吸器理学療法技術（通常はアカペラ、のぞきボトル、PEPマスクを使用します。
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調査官は、他の市販のデバイスとは異なり、患者が強制呼吸を行う必要がないため、革新的な技術を提供する唯一のものであるため、患者の呼吸器理学療法についてこのデバイスを評価することを選択しました。
代わりに、患者は潮の量で冷静に息を吐くことができます。
これは、患者の努力を減らし、治療のコンプライアンスを改善することが期待されています。
さらに、気道内の小さく、迅速かつ連続した抑圧を伴う振動信号は、気道から粘液を動員するのに効果的であり、崩壊を防ぐことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸力学の測定（気道抵抗）
時間枠：V1（ベースライン）、V2（7日目）、V3（5週目）、V4（6週目）、V5（10週目）
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強制振動法（FOT）を用いて測定された、5 Hzにおける気道抵抗（R5）および20 Hzにおける気道抵抗（R20）（単位：cmH2O/L/sec）
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V1（ベースライン）、V2（7日目）、V3（5週目）、V4（6週目）、V5（10週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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RR：呼吸/分
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V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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血液酸素の評価
時間枠：Visits V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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SPO2（％）
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Visits V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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炉床率の評価
時間枠：Visits V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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HR（BPM）
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Visits V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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血圧の評価
時間枠：Visits V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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拡張期BP（MMHG）およびSistolic BP（MMHG）
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Visits V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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スピロメトリック値の評価。
時間枠：V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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FEV1（L）、FVC（L）、TLC（L）肺活量測定で測定。
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V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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6分間のウォークテスト（6MWT）の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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距離覆われた距離と、最初は、最後に、および脈拍数および距離の計算で測定された運動から回復した後のSPO2、心拍数、呼吸速度などの重要なパラメーター。
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V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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忍容性と患者の快適さ
時間枠：3（5週目）にアクセスして、5（10週目）にアクセスしてください
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0から10のスコアで視覚アナログスケールを使用して評価され、後者は患者によって報告された最大快適性を表します。測定は、各研究のスケジュールされたセッションの最後に行われます。
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3（5週目）にアクセスして、5（10週目）にアクセスしてください
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呼吸困難の程度
時間枠：3（5週目）にアクセスして、5（10週目）にアクセスしてください
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0から4の修正医学研究評議会（MMRC）スケールを使用して評価され、後者は最も深刻な程度の呼吸困難を表します。
この測定は、研究で予定されている各理学療法セッションの終了時に行われます。
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3（5週目）にアクセスして、5（10週目）にアクセスしてください
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Sputumの量（ml）
時間枠：3（5週目）にアクセスして、5（10週目）にアクセスしてください
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「Sputum Diary」で報告されたデータを使用して、各デバイスで治療の4週間中に記録されました
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3（5週目）にアクセスして、5（10週目）にアクセスしてください
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Sputの品質
時間枠：3（5週目）にアクセスして、5（10週目）にアクセスしてください
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Murray Sputum Color Chartに従って測定されたのは、粘液（M）、粘液肺（MP）またはプルレント（P）のsputの存在に応じて患者を層別化します。「Sputum Diary」で報告されたデータを使用して、各デバイスでの4週間の治療中です。
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3（5週目）にアクセスして、5（10週目）にアクセスしてください
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悪化の数：被験者によって報告された悪化。
時間枠：3（5週目）にアクセスして、5（10週目）にアクセスしてください
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咳、sputum容量または特性、呼吸困難および/または運動不耐症、疲労、malaise、およびhemoptysisなど、少なくとも48時間の3つ以上の重要な症状の劣化として定義されています。気管支拡張症の治療の変化が必要であり、テストされた各呼吸器理学療法装置での4週間の治療中に発生します
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3（5週目）にアクセスして、5（10週目）にアクセスしてください
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有害事象の測定
時間枠：V1（ベースライン）、V2（7日目）、V3（5週目）、V4（6週目）、V5（10週目）
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有害事象の発現およびその重症度の観点から評価される。
有害事象の発生：被験者から報告された有害事象。
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V1（ベースライン）、V2（7日目）、V3（5週目）、V4（6週目）、V5（10週目）
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気管支拡張症の生活の質の評価 (QoLB)
時間枠：V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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生活の質に関するブロンキエクタシス（QoLB）アンケートを用いて評価します。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い、より高い生活の質（症状が少なく、機能が良好）を示し、低いスコアはより悪い生活の質（より重篤な症状／制限）を示します。
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V1（ベースライン）、V3（5週目）、V5（10週目）
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気管支拡張症健康アンケート（BHQ）の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V3（第5週）、V5（第10週）
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気管支拡張症健康質問票（BHQ）は健康関連QOLを測定し、0から100のスコアで評価します。スコアが高いほど健康状態が良好であり、スコアが低いほど健康状態が不良で、症状負担が大きく、日常生活への影響が大きいことを示します。
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V1（ベースライン）、V3（第5週）、V5（第10週）
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セント・ジョージ呼吸器疾患質問票（SGRQ）の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V3（第5週）、V5（第10週）
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セント・ジョージ呼吸器疾患質問票（SGRQ）は、呼吸器疾患患者の健康関連QOL（生活の質）を測定するもので、総合スコアは0から100の範囲です。
スコアが低いほど健康状態が良好（0＝障害なし）であり、スコアが高いほど障害が大きい（100＝最大障害）ことを示します。
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V1（ベースライン）、V3（第5週）、V5（第10週）
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レスター咳嗽質問票 (LCQ) の評価
時間枠：V1 (ベースライン)、V3 (5週目)、V5 (10週目)
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レスター咳嗽質問票（LCQ）は、慢性咳嗽が身体的、心理的、社会的健康に及ぼす影響を測定し、総合スコアは3から21の範囲です。
スコアが高いほど生活の質が良好（影響が少ない）ことを示し、スコアが低いほど深刻な障害があることを示します。
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V1 (ベースライン)、V3 (5週目)、V5 (10週目)
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ピッツバーグ睡眠質問票の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V3（第5週）、V5（第10週）
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票を用いて評価されます。
全体的なPSQIスコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、5を超えるスコアは重大な睡眠障害を示唆します。
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V1（ベースライン）、V3（第5週）、V5（第10週）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Nava, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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