Sammenligning mellem konventionel respiratorisk fysioterapi og Simeox -enheden hos patienter med bronchiectasis (FISIOBRONCHI)

Enkeltcentret, potentiel, åben mærket, 2x2 randomiseret crossover-undersøgelse. Det er planlagt at fortløbende tilmelde alle ambulante patienter, der deltager i Bronchiectasis -klinikken i Pneumology and Respiratory Intensive Care Unit fra IRCCS, University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola. Undersøgelsen har et 2x2 crossover -design til overlegenhed. Hver tilmeldt patient gennemgår to behandlingsperioder, der hver varer 4 uger. Patienter, der er randomiseret til gruppe A, gennemgår den første behandling med konventionelle respiratoriske fysioterapiteknikker (normalt med Acapella, Peep-flaske, PEP-maske, ifølge den nuværende kliniske assistentpraksis på vores klinik), mens patienter randomiseret til gruppe B vil starte behandlingen med Simeox ® enhed.

I slutningen af ​​de første 4 uger vil behandlingen blive afbrudt, og en 1-ugers udvaskningsperiode observeres. Baseret på det, der almindeligt observeres i klinisk praksis, antages det, at 1 uges udvaskning er tilstrækkelig tid til, at slim kan akkumuleres i luftvejene og gendanne de baselineforhold, der er nødvendige for crossover, samtidig med at det undgår risikoen for bivirkninger på grund af slimakkumulering. Ved afslutningen af ​​udvaskningen uge begynder den anden fase af undersøgelsen, også varig 4 uger, med en behandlingsafbryder: Gruppe A-patienter vil bruge SIMEOX®-enheden, og gruppe B-patienter vil gennemgå konventionel respiratorisk fysioterapi.

Randomisering udføres med et forhold på 1: 1 uden stratificering af statistikerne i forsknings- og innovationsenheden på IRCCS AOUBO ved hjælp af statistisk software. Randomiseringslisten indføres i undersøgelsens ECRF, oprettet med REDCAP, og vil blive hørt af efterforskerne ved hver nye tilmelding. Tildeling af behandlingsarm udføres på V1.

Hvis de tilmeldte patienter allerede gennemgår respiratorisk fysioterapi, vil de blive udsat for en 1-ugers udvaskningsperiode, før de startede undersøgelsen, hvor respiratorisk fysioterapi vil blive suspenderet. Undersøgere vil ikke omfatte patienter med cystisk fibrose (CF) i undersøgelsen, da produktionen af ​​bronchiale sekretioner i denne gruppe af patienter er betydelig. Hos patienter med bronchiectasis er ikke på grund af CF, men sekretionsproduktionen er generelt meget mere beskeden, og som gjort i andre undersøgelser øger en kort udvaskningsperiode ikke signifikant risiko for disse patienter. For større forsigtighed vil undersøgelsen kun blive foreslået for patienter i en stabil fase (fravær af løbende forværringer) og med sputumproduktion <200 ml/dag (sammenlignelig med 1 plastik kop). Dette er de kriterier, som "i klinisk vurdering" ikke-stærke hemmeligholdte "patienter identificeres. I udvaskningsperioden opfordres patienterne til at kontakte os øjeblikkeligt, hvis sputumproduktionen overstiger 200 ml/dag, i hvilket tilfælde efterforskerne udelukker patienten fra undersøgelsen og arrangerer et kortvarigt besøg.