Vergelijking tussen conventionele ademhalingsfysiotherapie en het Simeox -apparaat bij patiënten met bronchiectasis (FISIOBRONCHI)
Vergelijking tussen verschillende technieken voor de ademhalingsfysiotherapie bij patiënten met bronchiectasis. Conventionele therapie versus Simeox: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie
Fysiotherapie is een belangrijke behandeling voor patiënten met bronchiectasis. Een evaluatie van de parameters die wijzen op de ademhalingsgezondheid bij patiënten die werden behandeld met twee verschillende technieken voor ademhalingsfysiotherapie (conventionele versus Simeox®) zou zeer nuttig zijn bij het kiezen van fysiotherapiebehandelingen voor bronchiectasepatiënten. Uit een systematische review van de literatuur blijkt dat er geen gepubliceerde studies zijn die de effectiviteit van ademhalingsfysiotherapie evalueren door de variatie in resistentie gemeten te analyseren met behulp van de geforceerde oscillatietechniek (FOT) bij patiënten met bronchiectasis. De resultaten van deze studie zouden bijdragen aan degenen die verschillende fysiotherapietechnieken hebben onderzocht en daarom kunnen bijdragen aan de keuze van de meest geschikte techniek voor deze categorie patiënten.
De studie wordt uitgevoerd om de vraag te beantwoorden: "Hoe variëren ademhalingsparameters tijdens de behandeling met twee verschillende technieken voor de ademhalingsfysiotherapie: conventionele ademhalingsfysiotherapie of die presteerden met behulp van het Simeox -apparaat?" Secundaire doelstellingen omvatten de meting van verschillende functionele parameters, zoals vitale tekens (hartslag, ademhalingssnelheid, bloedoxygenatie, bloeddrukwaarden) en spirometriewaarden (FEV1, FVC, TLC). Het begin van bijwerkingen, de mate van patiënttolerantie en -verlichting en ademhalingsgezondheid zal ook worden beoordeeld door de toediening van verschillende vragenlijsten die vaak in de klinische praktijk worden gebruikt. Bovendien zullen veranderingen in de geproduceerde hoeveelheid sputum worden gemeten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, prospectieve, open-label, 2x2 gerandomiseerde crossover-studie. Het is gepland om achtereenvolgens alle poliklinische patiënten in te schrijven die bijwonen van de Bronchiectasis Clinic van de pneumologie en ademhalingsintensive care van de IRCCS, Universitair Ziekenhuis van Bologna, Policlinico S. Orsola. De studie heeft een 2x2 crossover -ontwerp voor superioriteit. Elke ingeschreven patiënt zal twee behandelingsperioden ondergaan, elk duren van 4 weken. Patiënten gerandomiseerd naar groep A zullen de eerste behandeling ondergaan met conventionele ademhalingsfysiotherapietechnieken (meestal met acapella, peep-fles, pep mask, volgens de huidige klinische assistentiepraktijk in onze kliniek), terwijl patiënten gerandomiseerd naar groep B met de Simeox zullen beginnen met de Simeox ® -apparaat.
Aan het einde van de eerste 4 weken zal de behandeling worden onderbroken en zal een uitspoelingsperiode van 1 weken worden waargenomen. Gebaseerd op wat vaak wordt waargenomen in de klinische praktijk, wordt aangenomen dat 1 week uit wasstroom voldoende tijd is voor slijm om opnieuw te veroveren in de luchtwegen en de basisvoorwaarden te herstellen die nodig zijn voor de crossover, terwijl het risico op bijwerkingen wordt vermeden Vanwege slijmophoping. Aan het einde van de WAD-Out Week begint de tweede fase van het onderzoek, ook 4 weken, met een behandelingsschakelaar: groep A-patiënten zullen het Simeox®-apparaat gebruiken en groep B-patiënten zullen conventionele ademhalingsfysiotherapie ondergaan.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met een 1: 1 -verhouding zonder stratificatie door de statistici van de onderzoeks- en innovatie -eenheid van de IRCCS AOUBO met behulp van statistische software. De randomisatielijst wordt ingevoerd in de ECRF van de studie, gemaakt met RedCap en zal worden geraadpleegd door de onderzoekers bij elke nieuwe inschrijving. Toewijzing van de behandelingsarm wordt uitgevoerd op V1.
Als de ingeschreven patiënten al ademhalingsfysiotherapie ondergaan, zullen ze worden onderworpen aan een uitspoelingsperiode van 1 weken voordat ze beginnen met het onderzoek, waarin de ademhalingsfysiotherapie zal worden gesuspendeerd. De onderzoekers zullen geen patiënten met cystische fibrose (CF) in het onderzoek opnemen, omdat de productie van bronchiale secreties bij deze groep patiënten aanzienlijk is. Bij patiënten met bronchiëctasie is niet te wijten aan CF, maar de secretieproductie is over het algemeen veel bescheidener en, zoals in andere studies gedaan, verhoogt een korte uitvalperiode de risico's voor deze patiënten niet significant. Voor meer voorzichtigheid zal de studie alleen worden voorgesteld aan patiënten in een stabiele fase (afwezigheid van voortdurende exacerbaties) en met sputumproductie <200 ml/dag (vergelijkbaar met 1 plastic beker). Dit zijn de criteria waarmee, in klinisch oordeel, "niet-streng geheime" patiënten worden geïdentificeerd. Tijdens de uitspoelingsperiode worden patiënten uitgenodigd om onmiddellijk contact met ons op te nemen als de sputumproductie meer dan 200 ml/dag overschrijdt, in welk geval de onderzoekers de patiënt van het onderzoek zullen uitsluiten en een kortetermijnbezoek zullen regelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Nava, MD
- Telefoonnummer: +39 0512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Vittoria Comellini, MD
- E-mail: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Stefano Nava, MD
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Contact:
- Vittoria Comellini, MD
- E-mail: vittoria.comellini@aosp.bo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefano Nava, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vittoria Comellini, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van bronchiectasis niet vanwege cystische fibrose die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bewijs van bronchiëctasis in ten minste één longkwab van een CT -scan van de borst die binnen de 10 jaar voorafgaand aan de inschrijving werd uitgevoerd.
- Afwezigheid van exacerbaties in de 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Sputumproducenten met volumes kleiner dan of gelijk aan 200 ml/dag.
- Onder behandeling met geoptimaliseerde standaardtherapie voor bronchiectasis die al minstens één jaar stabiel is geweest, zonder wijzigingen in de 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- In aanmerking komen voor en/of al ademhalingsfysiotherapie ondergaan.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van COPD of bronchiale astma geïnterpreteerd als primaire en overheersende ziekten in vergelijking met bronchiectasis.
- Aanwezigheid van tracheostomie.
- Geschiedenis van significante hemoptysis (≥300 ml bloed) of vereisen embolisatie- of bloedtransfusies in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk <65 mmHg, hartslag> 110 bpm).
- Undrained pneumothorax (duidelijk op röntgenfoto's van de borst, beschouwd als niet waardig van pleurale drainage volgens standaard klinisch-assistentieroutes en dus onderworpen aan follow-up).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm a
Patiënten gerandomiseerd naar groep A zullen de eerste behandeling ondergaan met conventionele ademhalingsfysiotherapietechnieken (meestal met acapella, peep-fles, pep mask, volgens de standaard klinische assistentiepraktijk in onze kliniek en ze zullen overstappen naar Simeox voor de tweede behandeling
|
De onderzoekers kozen ervoor om dit apparaat te evalueren op ademhalingsfysiotherapie bij onze patiënten omdat het de enige is die innovatieve technologie biedt, omdat, in tegenstelling tot andere commercieel beschikbare apparaten, het niet vereist dat de patiënt gedwongen ademhaling uitvoert.
In plaats daarvan kan de patiënt kalm uitademen op het getijdenvolume.
Naar verwachting zal dit de inspanningen van de patiënt verminderen en de naleving van de behandeling verbeteren.
Bovendien zou het trillingssignaal met kleine, snelle en sequentiële depressies in de luchtwegen effectiever kunnen zijn bij het mobiliseren van slijm uit de luchtwegen, waardoor het instorten wordt voorkomen.
|
|
Ander: ARM B
Patiënten gerandomiseerd naar groep B zullen de eerste behandeling met Simeox ondergaan en ze zullen overstappen op conventionele technieken voor de ademhalingsfysiotherapie (meestal met Acapella, Peep-fles, PEP-masker, volgens de standaard klinische assistentiepraktijk in onze kliniek voor de tweede behandeling
|
De onderzoekers kozen ervoor om dit apparaat te evalueren op ademhalingsfysiotherapie bij onze patiënten omdat het de enige is die innovatieve technologie biedt, omdat, in tegenstelling tot andere commercieel beschikbare apparaten, het niet vereist dat de patiënt gedwongen ademhaling uitvoert.
In plaats daarvan kan de patiënt kalm uitademen op het getijdenvolume.
Naar verwachting zal dit de inspanningen van de patiënt verminderen en de naleving van de behandeling verbeteren.
Bovendien zou het trillingssignaal met kleine, snelle en sequentiële depressies in de luchtwegen effectiever kunnen zijn bij het mobiliseren van slijm uit de luchtwegen, waardoor het instorten wordt voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van respiratoire mechanica (luchtwegweerstand)
Tijdsspanne: V1 (Baseline,) Bezoek 2 (Dag 7), Bezoek 3 (Week 5), Bezoek 4 (Week 6), Bezoek 5 (Week 10)
|
Luchtwegweerstand bij 5 Hz (R5) en luchtwegweerstand bij 20 Hz (R20) gemeten in cmH2O/L/sec, gemeten met de geforceerde oscillatietechniek (FOT)
|
V1 (Baseline,) Bezoek 2 (Dag 7), Bezoek 3 (Week 5), Bezoek 4 (Week 6), Bezoek 5 (Week 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de luchtwegen
Tijdsspanne: V1 (Baseline), V3 (week 5), V5 (week 10)
|
RR: adem/minuten
|
V1 (Baseline), V3 (week 5), V5 (week 10)
|
|
Evaluatie van bloedzuurstof
Tijdsspanne: Bij bezoeken v1 (basislijn), v3 (week 5), v5 (week 10)
|
Spo2 (%)
|
Bij bezoeken v1 (basislijn), v3 (week 5), v5 (week 10)
|
|
Evaluatie van het haardpercentage
Tijdsspanne: Bij bezoeken v1 (basislijn), v3 (week 5), v5 (week 10)
|
HR (BPM)
|
Bij bezoeken v1 (basislijn), v3 (week 5), v5 (week 10)
|
|
Evaluatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: Bij bezoeken v1 (basislijn), v3 (week 5), v5 (week 10)
|
Diastolische BP (MMHG) en Sistolic BP (MMHG)
|
Bij bezoeken v1 (basislijn), v3 (week 5), v5 (week 10)
|
|
Evaluatie van spirometrische waarden.
Tijdsspanne: V1 (Baseline), V3 (week 5), V5 (week 10)
|
FEV1 (L), FVC (L), TLC (L) gemeten door spirometrie.
|
V1 (Baseline), V3 (week 5), V5 (week 10)
|
|
Evaluatie van zes minuten durende looptest (6MWT)
Tijdsspanne: V1 (Baseline), V3 (week 5), V5 (week 10)
|
Afstand bedekte en vitale parameters zoals spo2, hartslag en ademhalingssnelheid aan het begin, aan het einde en na herstel van inspanning gemeten door pulsoximeter en berekening van de afgelopen afstand.
|
V1 (Baseline), V3 (week 5), V5 (week 10)
|
|
Verdraagbaarheid en comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 5), bezoek 5 (week 10)
|
zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal met een score van 0 tot 10, waarbij de laatste het maximale comfort vertegenwoordigt dat door de patiënt is gerapporteerd; Metingen worden gedaan aan het einde van elk van de geplande sessies van de studie.
|
Bezoek 3 (week 5), bezoek 5 (week 10)
|
|
Mate van dyspneu
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 5), bezoek 5 (week 10)
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de MMRC -schaal van Modified Medical Research Council (MMRC) van 0 tot 4, waarbij de laatste de meest ernstige mate van dyspneu vertegenwoordigt.
Deze meting zal worden genomen het einde van elke fysiotherapiesessie die in het onderzoek is gepland.
|
Bezoek 3 (week 5), bezoek 5 (week 10)
|
|
Volume sputum (ml)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 5), bezoek 5 (week 10)
|
Opgenomen tijdens de vier weken van de behandeling met elk apparaat met behulp van gegevens gerapporteerd in het "Sputum Diary"
|
Bezoek 3 (week 5), bezoek 5 (week 10)
|
|
Kwaliteit van sputum
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 5), bezoek 5 (week 10)
|
Gemeten volgens Murray Sputum-kleurengrafiek list patiënten op basis van de aanwezigheid van slijm (M), muco-purlent (MP) of purulent (P) sputum, gedurende de vier weken van behandeling met elk apparaat met elk apparaat met behulp van gegevens die in het "Sputum-dagboek" worden gerapporteerd.
|
Bezoek 3 (week 5), bezoek 5 (week 10)
|
|
Aantal exacerbaties: exacerbaties gerapporteerd door proefpersonen.
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 5), bezoek 5 (week 10)
|
Gedefinieerd als een verslechtering gedurende ten minste 48 uur van drie of meer van de volgende belangrijke symptomen: hoest, sputumvolume of kenmerken, sputum purulentie, dyspneu en/of oefening intolerantie, vermoeidheid, malaise en hemoptysis, geassocieerd met het geloof van de clinicus dat een Verandering in behandeling voor bronchiectasis is noodzakelijk, die plaatsvindt tijdens de 4 weken van de behandeling met elk van de geteste ademhalingsfysiotherapie -apparaat
|
Bezoek 3 (week 5), bezoek 5 (week 10)
|
|
Meting van bijwerkingen
Tijdsspanne: V1 (Baseline,) Bezoek 2 (Dag 7), Bezoek 3 (Week 5), Bezoek 4 (Week 6), Bezoek 5 (Week 10)
|
Beoordeeld in termen van de ontwikkeling van bijwerkingen en hun ernst.
Voorkomen van bijwerkingen: Bijwerkingen gerapporteerd door proefpersonen.
|
V1 (Baseline,) Bezoek 2 (Dag 7), Bezoek 3 (Week 5), Bezoek 4 (Week 6), Bezoek 5 (Week 10)
|
|
Evaluatie van Kwaliteit van Leven bij Bronchiëctasieën (QoLB)
Tijdsspanne: V1 (Baseline), V3 (Week 5), V5 (Week 10)
|
Wordt beoordeeld met behulp van de Quality of Life for Bronchiectasis (QoLB) vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere, hogere kwaliteit van leven aangeven (minder symptomen, betere functie), en lagere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven (ernstigere symptomen/beperkingen).
|
V1 (Baseline), V3 (Week 5), V5 (Week 10)
|
|
Evaluatie van de Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ)
Tijdsspanne: V1 (Baseline), V3 (Week 5), V5 (Week 10)
|
De Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven en lagere scores een slechtere gezondheidstoestand, een hogere symptoomlast en een grotere impact op het dagelijks leven betekenen.
|
V1 (Baseline), V3 (Week 5), V5 (Week 10)
|
|
Evaluatie van de Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: V1 (Baseline), V3 (Week 5), V5 (Week 10)
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) meet de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij patiënten met luchtwegaandoeningen, met totaalscores variërend van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een betere gezondheid (0 = geen beperking), terwijl hogere scores een grotere beperking aangeven (100 = maximale beperking).
|
V1 (Baseline), V3 (Week 5), V5 (Week 10)
|
|
Evaluatie van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tijdsspanne: V1 (Baseline), V3 (Week 5), V5 (Week 10)
|
De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) meet de impact van chronische hoest op fysieke, psychologische en sociale gezondheid, met een totaalscore variërend van 3 tot 21.
Hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit (minder impact), terwijl lagere scores wijzen op ernstige beperkingen. |
V1 (Baseline), V3 (Week 5), V5 (Week 10)
|
|
Evaluatie van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: V1 (Basislijn), V3 (Week 5), V5 (Week 10)
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij een score hoger dan 5 significante slaapproblemen suggereert.
|
V1 (Basislijn), V3 (Week 5), V5 (Week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FISIOBRONCHI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .