Comparação entre fisioterapia respiratória convencional e o dispositivo Simeox em pacientes com bronquiectasia (FISIOBRONCHI)
Comparação entre diferentes técnicas de fisioterapia respiratória em pacientes com bronquiectasia. Terapia convencional versus Simeox: um estudo único, randomizado, controlado e cruzado
A fisioterapia é um tratamento essencial para pacientes com bronquiectasia. Uma avaliação dos parâmetros indicativos de saúde respiratória em pacientes tratados com duas técnicas diferentes de fisioterapia respiratória (convencional versus Simeox®) seria muito útil na escolha de tratamentos de fisioterapia para pacientes com bronquiectasia. Uma revisão sistemática da literatura mostra que não há estudos publicados avaliando a eficácia da fisioterapia respiratória, analisando a variação na resistência medida usando a técnica de oscilação forçada (FOT) em pacientes com bronquiectasia. Os resultados deste estudo aumentariam aqueles que examinaram diferentes técnicas de fisioterapia e, portanto, poderiam contribuir para a escolha da técnica mais apropriada para essa categoria de pacientes.
O estudo está sendo conduzido para responder à pergunta: "Como os parâmetros respiratórios variam durante o tratamento com duas técnicas diferentes de fisioterapia respiratória: fisioterapia respiratória convencional ou que o desempenho foi executado usando o dispositivo Simeox?" Os objetivos secundários incluem a medição de vários parâmetros funcionais, como sinais vitais (freqüência cardíaca, frequência respiratória, oxigenação sanguínea, valores de pressão arterial) e valores de espirometria (FEV1, FVC, TLC). O início dos eventos adversos, o grau de tolerância e alívio do paciente e a saúde respiratória também serão avaliados através da administração de vários questionários comumente usados na prática clínica. Além disso, as mudanças na quantidade de escarro produzidas serão medidas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo crossover randomizado 2x2, prospectivo, prospectivo, aberto, 2x2. É planejado inscrever consecutivamente todos os pacientes ambulatoriais que frequentam a clínica bronquiectasia da pneumologia e unidade de terapia intensiva respiratória do IRCCS, Hospital Universitário de Bolonha, Policlinico S. Orsola. O estudo possui um projeto de crossover 2x2 para superioridade. Cada paciente inscrito passará por dois períodos de tratamento, cada um com duração de 4 semanas. Os pacientes randomizados para o Grupo A sofrem o primeiro tratamento com técnicas convencionais de fisioterapia respiratória (geralmente com acapella, garrafa de peep, máscara de pep, de acordo com a prática atual de assistência clínica em nossa clínica), enquanto os pacientes randomizados para o grupo B iniciarão o tratamento com o Simeox ® dispositivo.
No final das primeiras 4 semanas, o tratamento será interrompido e um período de lavagem de uma semana será observado. Com base no que é comumente observado na prática clínica, acredita-se que uma semana de lavagem é um tempo adequado para o muco se acumular nas vias aéreas e restaurar as condições de linha de base necessárias para o cruzamento, além de evitar o risco de eventos adversos Devido ao acúmulo de muco. No final da semana de lavagem, a segunda fase do estudo começará, também com duração de 4 semanas, com um interruptor de tratamento: os pacientes do grupo A usarão o dispositivo SIMEOX®, e os pacientes do grupo B passarão por fisioterapia respiratória convencional.
A randomização será realizada com uma proporção de 1: 1 sem estratificação pelos estatísticos da unidade de pesquisa e inovação do IRCCS aoubo usando software estatístico. A lista de randomização será inserida no ECRF do estudo, criada com RedCap, e será consultada pelos investigadores em cada nova inscrição. A atribuição do braço de tratamento será realizada em V1.
Se os pacientes inscritos já estiverem em fisioterapia respiratória, eles serão submetidos a um período de lavagem de uma semana antes de iniciar o estudo, durante o qual a fisioterapia respiratória será suspensa. Os pesquisadores não incluirão pacientes com fibrose cística (FC) no estudo, pois a produção de secreções brônquicas nesse grupo de pacientes é substancial. Em pacientes com bronquiectasia não devido à FC, no entanto, a produção de secreção é geralmente muito mais modesta e, como feito em outros estudos, um curto período de lavagem não aumenta significativamente os riscos para esses pacientes. Para maior cautela, o estudo será proposto apenas aos pacientes em uma fase estável (ausência de exacerbações em andamento) e com produção de escarro <200 ml/dia (comparável a 1 copo de plástico). Estes são os critérios pelos quais, no julgamento clínico, são identificados pacientes "não fortes secretos". Durante o período de lavagem, os pacientes serão convidados a entrar em contato imediatamente se a produção de escarro exceder 200 mL/dia, caso em que os investigadores excluirão o paciente do estudo e organizarão uma visita de curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Nava, MD
- Número de telefone: +39 0512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Vittoria Comellini, MD
- E-mail: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Stefano Nava, MD
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
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Contato:
- Vittoria Comellini, MD
- E-mail: vittoria.comellini@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Stefano Nava, MD
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Subinvestigador:
- Vittoria Comellini, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de bronquiectasia não devido à fibrose cística que não são hospitalizados.
- Idade ≥ 18 anos.
- Evidências de bronquiectasia em pelo menos um lobo pulmonar a partir de uma tomografia computadorizada do tórax nos 10 anos anteriores à inscrição.
- Ausência de exacerbações nos 28 dias anteriores à inscrição.
- Produtores de escarro com volumes menores ou iguais a 200 ml/dia.
- Sob tratamento com terapia padrão otimizada para bronquiectasia que tem sido estável há pelo menos um ano, sem alterações nos 28 dias anteriores à inscrição.
- Elegível para e/ou já passando por fisioterapia respiratória.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de asma da DPOC ou brônquica interpretada como doenças primárias e predominantes em comparação com a bronquiectasia.
- Presença de traqueostomia.
- História de hemoptise significativa (≥300 ml de sangue) ou requer embolização ou transfusões de sangue nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média <65 mmHg, freqüência cardíaca> 110 bpm).
- O pneumotórax não drenado (evidente na radiografia de tórax, considerado não digno de drenagem pleural de acordo com as vias padrão de assistência clínica e, portanto, sujeita ao acompanhamento).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço a
Os pacientes randomizados para o Grupo A sofrem o primeiro tratamento com técnicas convencionais de fisioterapia respiratória (geralmente com acapella, garrafa de peep, máscara de pep, de acordo com a prática padrão de assistência clínica em nossa clínica e mudará para Simeox para o segundo tratamento
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Os pesquisadores optaram por avaliar este dispositivo para fisioterapia respiratória em nossos pacientes porque é o único que oferece tecnologia inovadora, pois, diferentemente de outros dispositivos disponíveis comercialmente, não exige que o paciente realize respiração forçada.
Em vez disso, o paciente pode exalar calmamente com o volume das marés.
Espera -se que isso reduza o esforço do paciente e melhore a conformidade com o tratamento.
Além disso, o sinal vibratório com depressões pequenas, rápidas e seqüenciais nas vias aéreas pode ser mais eficaz na mobilização do muco das vias aéreas, impedindo o colapso.
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Outro: Braço b
Os pacientes randomizados para o Grupo B passarão pelo primeiro tratamento com Simeox e mudarão para as técnicas convencionais de fisioterapia respiratória (geralmente com acapella, garrafa de peep, máscara pep, de acordo com a prática padrão de assistência clínica em nossa clínica para o segundo tratamento
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Os pesquisadores optaram por avaliar este dispositivo para fisioterapia respiratória em nossos pacientes porque é o único que oferece tecnologia inovadora, pois, diferentemente de outros dispositivos disponíveis comercialmente, não exige que o paciente realize respiração forçada.
Em vez disso, o paciente pode exalar calmamente com o volume das marés.
Espera -se que isso reduza o esforço do paciente e melhore a conformidade com o tratamento.
Além disso, o sinal vibratório com depressões pequenas, rápidas e seqüenciais nas vias aéreas pode ser mais eficaz na mobilização do muco das vias aéreas, impedindo o colapso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da mecânica respiratória (resistência das vias aéreas)
Prazo: V1 (Linha de base), Visita 2 (Dia 7), Visita 3 (Semana 5), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 10)
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Resistência das vias aéreas a 5 Hz (R5) e resistência das vias aéreas a 20 Hz (R20) medida em cmH2O/L/seg, utilizando a Técnica de Oscilometria Forçada (FOT)
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V1 (Linha de base), Visita 2 (Dia 7), Visita 3 (Semana 5), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da frequência respiratória
Prazo: V1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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RR: Respiração/minutos
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V1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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Avaliação do oxigênio no sangue
Prazo: Nas visitas v1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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SPO2 (%)
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Nas visitas v1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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Avaliação da taxa de lareira
Prazo: Nas visitas v1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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HR (BPM)
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Nas visitas v1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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Avaliação da pressão arterial
Prazo: Nas visitas v1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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BP diastólica (MMHG) e BP Sistolic (MMHG)
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Nas visitas v1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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Avaliação de valores espirométricos.
Prazo: V1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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Fev1 (L), FVC (L), TLC (L) medido por espirometria.
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V1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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Avaliação do teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
Prazo: V1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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Parâmetros de distância cobertos e vitais, como SPO2, freqüência cardíaca e frequência respiratória no início, no final e após a recuperação do exercício medido pelo oxímetro de pulso e o cálculo da distância percorrida.
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V1 (linha de base), v3 (semana 5), v5 (semana 10)
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Tolerabilidade e conforto do paciente
Prazo: Visite 3 (semana 5), visite 5 (semana 10)
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será avaliado usando uma escala visual analógica com uma pontuação de 0 a 10, com o último representando o conforto máximo relatado pelo paciente; As medições serão realizadas no final de cada uma das sessões programadas do estudo.
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Visite 3 (semana 5), visite 5 (semana 10)
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Grau de dispnéia
Prazo: Visite 3 (semana 5), visite 5 (semana 10)
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Será avaliado usando a escala do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) de 0 a 4, com o último representando o grau mais grave de dispnéia.
Essa medição será realizada no final de cada sessão de fisioterapia agendada no estudo.
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Visite 3 (semana 5), visite 5 (semana 10)
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Volume de escarro (ml)
Prazo: Visite 3 (semana 5), visite 5 (semana 10)
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Gravado durante as quatro semanas de tratamento com cada dispositivo usando dados relatados no "diário de escarro"
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Visite 3 (semana 5), visite 5 (semana 10)
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Qualidade do escarro
Prazo: Visite 3 (semana 5), visite 5 (semana 10)
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Medido de acordo com o gráfico de cores Murray Sparum estratifica os pacientes de acordo com a presença de mucoso (M), muco-purulenta (MP) ou escarro purulento (P), durante as quatro semanas de tratamento com cada dispositivo usando dados relatados no "diário de escarro".
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Visite 3 (semana 5), visite 5 (semana 10)
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Número de exacerbações: exacerbações relatadas pelos sujeitos.
Prazo: Visite 3 (semana 5), visite 5 (semana 10)
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Definido como uma deterioração por pelo menos 48 horas de três ou mais dos seguintes sintomas -chave: tosse, volume ou características de escarro, purulência do escarro, dispnéia e/ou intolerância ao exercício, fadiga, mal -estar e hemoptise, associados à crença do clínico que um É necessária mudança no tratamento para bronquiectasia, ocorrendo durante as 4 semanas de tratamento com cada um dos dispositivos de fisioterapia respiratória testada
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Visite 3 (semana 5), visite 5 (semana 10)
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Medição de eventos adversos
Prazo: V1 (Linha de Base), Visita 2 (Dia 7), Visita 3 (Semana 5), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 10)
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Avaliado em termos do desenvolvimento de eventos adversos e da sua gravidade.
Ocorrência de eventos adversos: Eventos adversos relatados pelos sujeitos.
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V1 (Linha de Base), Visita 2 (Dia 7), Visita 3 (Semana 5), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 10)
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Avaliação da Qualidade de Vida para Bronquiectasias (QoLB)
Prazo: V1 (Linha de Base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Será avaliado através do questionário Quality of Life for Bronchiectasis (QoLB).
As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida (menos sintomas, melhor função), e pontuações mais baixas indicam uma pior qualidade de vida (sintomas/limitações mais graves).
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V1 (Linha de Base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Avaliação do Questionário de Saúde para Bronquiectasia (BHQ)
Prazo: V1 (Linha de Base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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O Questionário de Saúde na Bronquiectasia (BHQ) mede a qualidade de vida relacionada com a saúde, com pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor estado de saúde e pontuações mais baixas indicam pior estado de saúde, maior carga de sintomas e maior impacto na vida diária.
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V1 (Linha de Base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Avaliação do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ)
Prazo: V1 (Linha de Base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com doenças respiratórias, com pontuações totais que variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam melhor saúde (0 = sem limitação), enquanto pontuações mais altas significam maior limitação (100 = limitação máxima).
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V1 (Linha de Base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Avaliação do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: V1 (Linha de Base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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O Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) mede o impacto da tosse crónica na saúde física, psicológica e social, com uma pontuação total que varia de 3 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida (menor impacto), enquanto pontuações mais baixas indicam um comprometimento grave. |
V1 (Linha de Base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Avaliação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: V1 (Linha de Base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, sendo que uma pontuação superior a 5 sugere dificuldades significativas de sono.
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V1 (Linha de Base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FISIOBRONCHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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