기관지 확장증 환자의 기존 호흡기 물리 치료와 Simeox 장치의 비교 (FISIOBRONCHI)
기관지 확장증 환자의 상이한 호흡기 물리 치료 기술의 비교. 기존 요법 대 SIMEOX : 단일 센터, 무작위, 통제, 교차 연구
물리 치료는 기관지 확장증 환자에게 중요한 치료법입니다. 두 가지 상이한 호흡기 물리 치료 기술 (기존 대 SIMEOX®)으로 치료받은 환자에서 호흡기 건강을 나타내는 매개 변수의 평가는 기관지 확장증 환자를위한 물리 치료 치료를 선택하는데 매우 유용 할 것이다. 문헌을 체계적으로 검토 한 결과, 기관지 확장증 환자에서 강제 진동 기술 (FOT)을 사용하여 측정 된 저항의 변화를 분석하여 호흡기 물리 치료의 효과를 평가하는 발표 된 연구가 없음을 보여줍니다. 이 연구의 결과는 다른 물리 치료 기술을 검사 한 결과에 추가 되어이 범주의 환자에 가장 적합한 기술의 선택에 기여할 수 있습니다.
이 시험은 다음과 같은 질문에 대답하기 위해 수행되고 있습니다. 보조 목표에는 활력 징후 (심박수, 호흡 속도, 혈액 산소화, 혈압 값) 및 폐활량 측정 값 (FEV1, FVC, TLC)과 같은 다양한 기능적 파라미터의 측정이 포함됩니다. 부작용의 발병, 환자 내성 및 구호의 정도 및 호흡기 건강은 또한 임상 실습에 일반적으로 사용되는 다양한 설문지의 투여를 통해 평가 될 것입니다. 또한, 생성 된 가래의 양의 변화가 측정 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
단일 중심, 전향 적, 개방형, 2x2 무작위 크로스 오버 연구. Policlinico S. Orsola의 Bologna University, IRCCS의 공압 및 호흡기 집중 치료실의 기관지 확장증 클리닉에 참석하는 모든 외래 환자 환자를 연속적으로 등록 할 계획입니다. 이 연구에는 우월성을위한 2x2 크로스 오버 설계가 있습니다. 등록 된 각 환자는 각각 4 주 동안 지속되는 두 가지 치료 기간을 거칩니다. 그룹 A로 무작위 배정 된 환자는 기존의 호흡기 물리 치료 기술 (일반적으로 우리 클리닉에서의 임상 적 보조 연습에 따라 Acapella, Peep 병, PEP 마스크 포함)으로 첫 번째 치료를받는 반면, 그룹 B에 무작위 배정 된 환자는 SIMEOX로 치료를 시작합니다. ® 장치.
처음 4 주가 끝나면 치료가 중단되고 1 주 세척 기간이 관찰됩니다. 임상 실습에서 일반적으로 관찰되는 것에 기초하여, 1 주간의 세척은 점액이기도에서 다시 축축하고 크로스 오버에 필요한 기준 조건을 복원하는 동시에 부작용의 위험을 피할 수있는 충분한 시간이라고 생각됩니다. 점액 축적으로 인해. 세척 주가 끝날 때, 연구의 두 번째 단계는 치료 전환으로 4 주 동안 지속될 것입니다. 그룹 A 환자는 SIMEOX® 장치를 사용하고 그룹 B 환자는 기존의 호흡기 물리 치료를받습니다.
무작위 배정은 통계 소프트웨어를 사용하여 IRCCS AOUBO의 연구 및 혁신 단위의 통계 학자에 의해 계층화되지 않고 1 : 1 비율로 수행 될 것입니다. 무작위 배정 목록은 연구의 ECRF에 입력되며 Redcap과 함께 생성되며 새로운 등록의 각 등록 할 때 조사관이 상담 할 것입니다. 처리 암 할당은 V1에서 수행됩니다.
등록 된 환자가 이미 호흡기 물리 치료를 받고 있다면, 호흡기 물리 치료가 중단 될 연구를 시작하기 전에 1 주간의 세척 기간에 적용됩니다. 연구자들은이 환자 그룹에서 기관지 분비물의 생성이 상당하기 때문에 연구에 낭포 성 섬유증 (CF) 환자를 포함하지 않을 것입니다. 그러나 CF로 인한 기관지 확장증 환자의 경우, 분비 생산은 일반적으로 훨씬 겸손하며, 다른 연구에서와 같이 짧은 세척 기간은 이러한 환자의 위험을 크게 증가시키지 않습니다. 더 큰주의를 기울이기 위해,이 연구는 안정적인 단계 (진행중인 악화가 없음)와 가래 생산 <200 ml/일 (플라스틱 컵 1 개와 비슷 함)의 환자에게만 제안 될 것입니다. 이들은 임상 적 판단에서 "엄청나게 비밀스러운"환자가 확인되는 기준입니다. 세척 기간 동안, 가래 생산이 200ml/일을 초과하면 환자가 즉시 우리에게 연락하도록 초대 될 것입니다.이 경우 조사자는 연구에서 환자를 제외하고 단기 방문을 준비합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Nava, MD
- 전화번호: +39 0512143253
- 이메일: stefano.nava@aosp.bo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Vittoria Comellini, MD
- 이메일: vittoria.comellini@aosp.bo.it
연구 장소
-
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Bologna
-
Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Stefano Nava, MD
- 이메일: stefano.nava@aosp.bo.it
-
연락하다:
- Vittoria Comellini, MD
- 이메일: vittoria.comellini@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Stefano Nava, MD
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부수사관:
- Vittoria Comellini, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 입원하지 않은 낭포 성 섬유증으로 인한 기관지 확장증 진단 환자.
- 18 세 이상.
- 등록 전 10 년 이내에 수행 된 흉부 CT 스캔에서 하나 이상의 폐 엽에서 기관지 확장증의 증거.
- 등록 전 28 일 동안 악화가 없음.
- 200 ml/일보다 적은 양의 부피를 가진 가래 생산자.
- 등록 전 28 일 동안 변경되지 않고 적어도 1 년 동안 안정된 기관지 확장증에 대한 최적화 된 표준 요법으로 치료하에.
- 호흡기 물리 치료를받을 자격 및/또는 이미.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- COPD 또는 기관지 천식의 진단은 기관지 확장증과 비교하여 일차 및 우세 질환으로 해석됩니다.
- 기관 절개의 존재.
- 상당한 혈액 유형의 병력 (≥300 ml 혈액) 또는 등록 전 4 주 동안 색전증 또는 혈액 수혈이 필요합니다.
- 혈역학 적 불안정성 (평균 동맥압 <65 mmhg, 심박수> 110 bpm).
- 방해받지 않은 기흉 (흉부 X- 레이에서 명백한 경우 표준 임상 보조 경로에 따라 흉막 배수에 합당하지 않은 것으로 간주되어 추적 관찰을 받았다).
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 a
그룹 A에 무작위 배정 된 환자는 기존의 호흡기 물리 치료 기술 (보통 Acapella, Peep Bottle, PEP 마스크, PEP 마스크 포함, 우리 클리닉의 표준 임상 보조 연습에 따라 두 번째 치료를 위해 Simeox로 전환 할 것입니다.
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연구자들은 다른 상업용 장치와 달리 환자가 강제 호흡을 수행 할 것을 요구하지 않기 때문에 혁신적인 기술을 제공하는 유일한 사람이기 때문에 환자의 호흡기 물리 치료를 위해이 장치를 평가하기로 결정했습니다.
대신, 환자는 조력 부피에서 침착하게 숨을 내릴 수 있습니다.
이것은 환자의 노력을 줄이고 치료 준수를 향상시킬 것으로 예상됩니다.
또한,기도 내에서 작고 빠르며 순차적 인 우울증을 갖는 진동 신호는기도에서 점액을 동원하는데 더 효과적 일 수있어 붕괴를 방지 할 수있다.
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다른: 팔 b
그룹 B에 무작위 배정 된 환자는 Simeox로 첫 번째 치료를받을 것이며, 두 번째 치료에 대한 우리의 클리닉에서 표준 임상 보조 관행에 따라 기존의 호흡기 물리 치료 기술 (보통 Acapella, Peep 병, PEP 마스크를 사용하여 전환합니다.
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연구자들은 다른 상업용 장치와 달리 환자가 강제 호흡을 수행 할 것을 요구하지 않기 때문에 혁신적인 기술을 제공하는 유일한 사람이기 때문에 환자의 호흡기 물리 치료를 위해이 장치를 평가하기로 결정했습니다.
대신, 환자는 조력 부피에서 침착하게 숨을 내릴 수 있습니다.
이것은 환자의 노력을 줄이고 치료 준수를 향상시킬 것으로 예상됩니다.
또한,기도 내에서 작고 빠르며 순차적 인 우울증을 갖는 진동 신호는기도에서 점액을 동원하는데 더 효과적 일 수있어 붕괴를 방지 할 수있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 역학 측정 (기도 저항)
기간: V1 (기준선,) 방문 2 (7일차), 방문 3 (5주차), 방문 4 (6주차), 방문 5 (10주차)
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5 Hz(R5) 및 20 Hz(R20)에서의 기도 저항은 Forced Oscillometry Technique(FOT)을 사용하여 cmH2O/L/sec 단위로 측정됩니다.
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V1 (기준선,) 방문 2 (7일차), 방문 3 (5주차), 방문 4 (6주차), 방문 5 (10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 률 평가
기간: V1 (기준선), V3 (5 주), V5 (10 주)
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RR : 호흡/분
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V1 (기준선), V3 (5 주), V5 (10 주)
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혈액 산소 평가
기간: V1 (기준선), V3 (5 주), v5 (10 주)에서
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SPO2 (%)
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V1 (기준선), V3 (5 주), v5 (10 주)에서
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난로의 평가
기간: V1 (기준선), V3 (5 주), v5 (10 주)에서
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HR (BPM)
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V1 (기준선), V3 (5 주), v5 (10 주)에서
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혈압 평가
기간: V1 (기준선), V3 (5 주), v5 (10 주)에서
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이완기 BP (MMHG) 및 시스톨 BP (MMHG)
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V1 (기준선), V3 (5 주), v5 (10 주)에서
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스피로 메트릭 값의 평가.
기간: V1 (기준선), V3 (5 주), V5 (10 주)
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Fev1 (L), FVC (L), TLC (L)는 폐활량 측정에 의해 측정됩니다.
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V1 (기준선), V3 (5 주), V5 (10 주)
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6 분 보행 테스트 평가 (6MWT)
기간: V1 (기준선), V3 (5 주), V5 (10 주)
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SPO2, 심박수 및 호흡 속도와 같은 거리와 활력 매개 변수는 처음, 끝에서 및 펄스 산소계에 의해 측정 된 운동으로부터의 회복 후 및 거리 계산.
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V1 (기준선), V3 (5 주), V5 (10 주)
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내약성과 환자의 안락함
기간: 3 (5 주차), 5 주 (10 주)
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0에서 10까지의 점수를 가진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가 될 것이며, 후자는 환자가보고 한 최대 편안함을 나타냅니다. 각 연구 예정 세션이 끝날 때 측정이 진행됩니다.
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3 (5 주차), 5 주 (10 주)
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호흡 곤란의 정도
기간: 3 (5 주차), 5 주 (10 주)
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MMRC (Modified Medical Research Council) 척도를 사용하여 0에서 4까지 평가할 수 있으며, 후자는 가장 심한 정도의 호흡 곤란을 나타냅니다.
이 측정은 연구에서 예정된 각 물리 치료 세션이 끝날 것입니다.
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3 (5 주차), 5 주 (10 주)
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가래의 양 (ML)
기간: 3 (5 주차), 5 주 (10 주)
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"가래 일기"에보 고 된 데이터를 사용하여 각 장치로 4 주간의 처리 중에 기록
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3 (5 주차), 5 주 (10 주)
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가래의 품질
기간: 3 (5 주차), 5 주 (10 주)
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Murray 가래 색상 차트에 따라 측정 된 "가래 일기"에보고 된 데이터를 사용하여 각 장치를 사용하여 4 주간의 처리 중에 점막 (M), 점액 관류 (MP) 또는 화농성 (P) 가래의 존재에 따라 환자를 계층화합니다.
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3 (5 주차), 5 주 (10 주)
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악화의 수 : 피험자 가보고 한 악화.
기간: 3 (5 주차), 5 주 (10 주)
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기침, 가래 부피 또는 특성, 가래 연질성, 호흡 곤란 및/또는 운동 편협, 피로, 불쾌감, hemoptysis : 임상의의 신념과 관련된 다음과 같은 주요 증상 중 3 개 이상의 3 개 이상의 열화로 정의됩니다. 기관지 확장증 치료의 변화가 필요하며, 각각의 시험 된 호흡기 물리 치료 장치에서 4 주 동안 발생하는 동안 발생합니다.
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3 (5 주차), 5 주 (10 주)
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부작용 측정
기간: V1 (기준선,) 방문 2 (7일차), 방문 3 (5주차), 방문 4 (6주차), 방문 5 (10주차)
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부작용 발생 및 그 심각도 측면에서 평가되었습니다.
부작용 발생: 연구 대상자가 보고한 부작용.
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V1 (기준선,) 방문 2 (7일차), 방문 3 (5주차), 방문 4 (6주차), 방문 5 (10주차)
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기관지확장증 환자의 삶의 질 평가(QoLB)
기간: V1 (기준선), V3 (5주차), V5 (10주차)
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기관지확장증 삶의 질(QoLB) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100점이며, 점수가 높을수록 더 나은, 더 높은 삶의 질(증상이 적고 기능이 더 좋음)을 나타내고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나쁨(증상/제한이 더 심함)을 나타냅니다.
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V1 (기준선), V3 (5주차), V5 (10주차)
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기관지확장증 건강 설문지(BHQ) 평가
기간: V1 (기준선), V3 (5주), V5 (10주)
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기관지확장증 건강 설문지(BHQ)는 건강 관련 삶의 질을 측정하며, 점수는 0에서 100까지로, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태, 더 높은 증상 부담 및 일상 생활에 더 큰 영향을 나타냅니다.
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V1 (기준선), V3 (5주), V5 (10주)
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세인트 조지 호흡기 질환 설문지(SGRQ) 평가
기간: V1 (기준선), V3 (5주차), V5 (10주차)
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세인트 조지 호흡기 질환 설문지(SGRQ)는 호흡기 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하며, 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내며(0 = 장애 없음), 높은 점수는 더 큰 장애를 의미합니다(100 = 최대 장애).
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V1 (기준선), V3 (5주차), V5 (10주차)
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레스터 기침 설문지(LCQ) 평가
기간: V1 (기준선), V3 (5주차), V5 (10주차)
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레스터 기침 설문지(LCQ)는 만성 기침이 신체적, 심리적, 사회적 건강에 미치는 영향을 측정하며, 총점 범위는 3점에서 21점입니다.
높은 점수는 삶의 질이 더 좋음을(영향이 적음) 나타내는 반면, 낮은 점수는 심각한 장애를 나타냅니다.
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V1 (기준선), V3 (5주차), V5 (10주차)
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피츠버그 수면의 질 지수 평가
기간: V1 (기준선), V3 (5주), V5 (10주)
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수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수를 사용하여 평가됩니다.
전체 PSQI 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타내며, 5점 이상은 심각한 수면 장애를 시사합니다.
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V1 (기준선), V3 (5주), V5 (10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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