Comparaison entre la physiothérapie respiratoire conventionnelle et le dispositif Simeox chez les patients atteints de bronchectasie (FISIOBRONCHI)
Comparaison entre différentes techniques de physiothérapie respiratoire chez les patients atteints de bronchectasie. Thérapie conventionnelle contre Simeox: une étude monocentrique, randomisée, contrôlée et croisée
La physiothérapie est un traitement clé pour les patients atteints de bronchectasie. Une évaluation des paramètres indiquant la santé respiratoire chez les patients traités avec deux techniques de physiothérapie respiratoire différentes (conventionnel contre Simeox®) serait très utile pour choisir des traitements de physiothérapie pour les patients atteints de bronchectasie. Une revue systématique de la littérature montre qu'il n'y a pas d'études publiées évaluant l'efficacité de la physiothérapie respiratoire en analysant la variation de la résistance mesurée en utilisant la technique d'oscillation forcée (FOT) chez les patients atteints de bronchectasie. Les résultats de cette étude ajouteraient à ceux qui ont examiné différentes techniques de physiothérapie et pourraient donc contribuer au choix de la technique la plus appropriée pour cette catégorie de patients.
L'essai est en cours pour répondre à la question: "Comment les paramètres respiratoires varient-ils pendant le traitement avec deux techniques de physiothérapie respiratoire différentes: la physiothérapie respiratoire conventionnelle ou qui a effectué en utilisant le dispositif Simeox?" Les objectifs secondaires comprennent la mesure de divers paramètres fonctionnels, tels que les signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, oxygénation sanguine, valeurs de la pression artérielle) et les valeurs de spirométrie (FEV1, FVC, TLC). Le début des événements indésirables, le degré de tolérance et de soulagement des patients et la santé respiratoire seront également évalués par l'administration de divers questionnaires couramment utilisés dans la pratique clinique. De plus, les changements dans la quantité de crachats produits seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude de croisement randomisée 2x2 monocytoresque, potentiel, ouvert, 2x2. Il est prévu d'inscrire consécutivement tous les patients ambulatoires qui fréquentent la clinique de bronchectasis de la pneumologie et de l'unité de soins intensifs respiratoires de l'IRCCS, University Hospital of Bologne, Policlinico S. Orsola. L'étude a une conception croisée 2x2 pour la supériorité. Chaque patient inscrit subira deux périodes de traitement, chacune d'une durée de 4 semaines. Les patients randomisés pour le groupe A subiront le premier traitement avec des techniques de physiothérapie respiratoire conventionnelles (généralement avec l'acapella, la bouteille PEEP, le masque PEP, selon la pratique actuelle de l'assistance clinique à notre clinique), tandis que les patients randomisés pour le groupe B commenceront le traitement avec le Simeox ® Dispositif.
À la fin des 4 premières semaines, le traitement sera interrompu et une période de lavage d'une semaine sera observée. Sur la base de ce qui est couramment observé dans la pratique clinique, on pense que 1 semaine de lavage est un temps suffisant pour que le mucus se réaccumule dans les voies respiratoires et restaure les conditions de base nécessaires au croisement, tout en évitant le risque d'événements indésirables en raison de l'accumulation de mucus. À la fin de la semaine de lavage, la deuxième phase de l'étude commencera, qui dure également 4 semaines, avec un interrupteur de traitement: les patients du groupe A utiliseront l'appareil Simeox®, et les patients du groupe B subiront une physiothérapie respiratoire conventionnelle.
La randomisation sera réalisée avec un rapport 1: 1 sans stratification par les statisticiens de l'unité de recherche et d'innovation de l'IRCCS Aoubo à l'aide d'un logiciel statistique. La liste de randomisation sera inscrite à l'ECRF de l'étude, créée avec RedCap, et sera consultée par les enquêteurs à chaque nouvelle inscription. L'attribution du bras de traitement sera effectuée à V1.
Si les patients inscrits subissent déjà une physiothérapie respiratoire, ils seront soumis à une période de lavage d'une semaine avant de commencer l'étude, au cours de laquelle la physiothérapie respiratoire sera suspendue. Les enquêteurs n'incluront pas les patients atteints de fibrose kystique (FC) dans l'étude, car la production de sécrétions bronchiques dans ce groupe de patients est substantielle. Chez les patients atteints de bronchectasie et non dus à la FC, cependant, la production de sécrétion est généralement beaucoup plus modeste et, comme cela dans d'autres études, une courte période de lavage n'augmente pas de manière significative les risques pour ces patients. Pour une plus grande prudence, l'étude ne sera proposée qu'aux patients dans une phase stable (absence d'exacerbations en cours) et avec une production d'expectorations <200 ml / jour (comparable à 1 tasse en plastique). Ce sont les critères par lesquels, dans un jugement clinique, des patients "non secrètement secrètement" sont identifiés. Au cours de la période de lavage, les patients seront invités à nous contacter immédiatement si la production de dégustations dépasse 200 ml / jour, auquel cas les enquêteurs excluront le patient de l'étude et organiseront une visite à court terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Nava, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vittoria Comellini, MD
- E-mail: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Stefano Nava, MD
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
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Contact:
- Vittoria Comellini, MD
- E-mail: vittoria.comellini@aosp.bo.it
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Chercheur principal:
- Stefano Nava, MD
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Sous-enquêteur:
- Vittoria Comellini, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients avec un diagnostic de bronchectasie ne sont pas dus à une fibrose kystique qui ne sont pas hospitalisés.
- Âge ≥ 18 ans.
- Preuve de bronchectasie dans au moins un lobe pulmonaire à partir d'une tomodensitométrie thoracique effectuée dans les 10 ans précédant l'inscription.
- Absence d'exacerbations dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Les producteurs d'expectorations avec des volumes inférieurs ou égaux à 200 ml / jour.
- Sous traitement avec une thérapie standard optimisée pour la bronchectasie qui a été stable depuis au moins un an, sans changement dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Éligible pour et / ou déjà subissant une physiothérapie respiratoire.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de MPOC ou d'asthme bronchique interprété comme des maladies primaires et prédominantes par rapport à la bronchectasie.
- Présence de trachéotomie.
- Antécédents d'hémoptysie significative (≥300 ml de sang) ou nécessitant une embolisation ou des transfusions sanguines au cours des 4 semaines d'inscription précédente.
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne <65 mmHg, fréquence cardiaque> 110 bpm).
- Pneumothorax non drainé (évident sur la radiographie pulmonaire, jugés non dignes du drainage pleural en fonction des voies standard d'assistance clinique et donc soumis à un suivi).
- Femmes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Armer un
Les patients randomisés pour le groupe A subiront le premier traitement avec des techniques de physiothérapie respiratoire conventionnelles (généralement avec l'acapella, la bouteille PEEP, le masque PEP, selon la pratique standard d'assistance clinique à notre clinique et ils passeront à Simeox pour le deuxième traitement
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Les enquêteurs ont choisi d'évaluer cet appareil pour la physiothérapie respiratoire chez nos patients, car il est le seul qui offre une technologie innovante, comme, contrairement à d'autres appareils disponibles dans le commerce, il ne nécessite pas que le patient effectue une respiration forcée.
Au lieu de cela, le patient peut expirer calmement en volume de marée.
Cela devrait réduire les efforts du patient et améliorer le respect du traitement.
De plus, le signal vibratoire avec de petites dépressions rapides et séquentiels dans les voies respiratoires pourrait être plus efficace pour mobiliser le mucus des voies respiratoires, empêchant l'effondrement.
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Autre: Bras b
Les patients randomisés pour le groupe B subiront le premier traitement avec Simeox, et ils passeront aux techniques de physiothérapie respiratoire conventionnelles (généralement avec acapella, bouteille PEEP, masque PEP, selon la pratique standard de l'assistance clinique à notre clinique pour le deuxième traitement
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Les enquêteurs ont choisi d'évaluer cet appareil pour la physiothérapie respiratoire chez nos patients, car il est le seul qui offre une technologie innovante, comme, contrairement à d'autres appareils disponibles dans le commerce, il ne nécessite pas que le patient effectue une respiration forcée.
Au lieu de cela, le patient peut expirer calmement en volume de marée.
Cela devrait réduire les efforts du patient et améliorer le respect du traitement.
De plus, le signal vibratoire avec de petites dépressions rapides et séquentiels dans les voies respiratoires pourrait être plus efficace pour mobiliser le mucus des voies respiratoires, empêchant l'effondrement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la mécanique respiratoire (résistance des voies aériennes)
Délai: V1 (Visite initiale), V2 (Jour 7), V3 (Semaine 5), V4 (Semaine 6), V5 (Semaine 10)
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Résistance des voies aériennes à 5 Hz (R5) et résistance des voies aériennes à 20 Hz (R20) mesurées en cmH2O/L/s, en utilisant la Technique d'Oscillométrie Forcée (TOF)
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V1 (Visite initiale), V2 (Jour 7), V3 (Semaine 5), V4 (Semaine 6), V5 (Semaine 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fréquence respiratoire
Délai: V1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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RR: respiration / minutes
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V1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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Évaluation de l'oxygène sanguin
Délai: À Visits v1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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SPO2 (%)
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À Visits v1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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Évaluation du taux de foyer
Délai: À Visits v1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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HR (BPM)
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À Visits v1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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Évaluation de la pression artérielle
Délai: À Visits v1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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BP diastolique (MMHG) et BP sistolique (MMHG)
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À Visits v1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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Évaluation des valeurs spirométriques.
Délai: V1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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FEV1 (L), FVC (L), TLC (L) mesuré par spirométrie.
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V1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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Évaluation du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: V1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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Distance couverte et paramètres vitaux tels que SPO2, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire au début, à la fin et après la récupération de l'exercice mesuré par l'oxymètre de pouls et le calcul de la distance parcourue.
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V1 (ligne de base), V3 (semaine 5), V5 (semaine 10)
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Tolérabilité et confort du patient
Délai: Visitez 3 (semaine 5), visitez 5 (semaine 10)
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sera évalué à l'aide d'une échelle analogique visuelle avec un score de 0 à 10, ce dernier représentant le confort maximal rapporté par le patient; Des mesures seront prises à la fin de chacune des séances prévues de l'étude.
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Visitez 3 (semaine 5), visitez 5 (semaine 10)
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Degré de dyspnée
Délai: Visitez 3 (semaine 5), visitez 5 (semaine 10)
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Sera évalué à l'aide de l'échelle modifiée du Conseil de recherche médicale (MMRC) de 0 à 4, ce dernier représentant le degré le plus grave de dyspnée.
Ce mesurment sera pris la fin de chaque session de physiothérapie prévue dans l'étude.
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Visitez 3 (semaine 5), visitez 5 (semaine 10)
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Volume des expectorations (ML)
Délai: Visitez 3 (semaine 5), visitez 5 (semaine 10)
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Enregistré au cours des quatre semaines de traitement avec chaque dispositif en utilisant les données rapportées dans le "journal d'expectorations"
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Visitez 3 (semaine 5), visitez 5 (semaine 10)
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Qualité des expectorations
Délai: Visitez 3 (semaine 5), visitez 5 (semaine 10)
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Mesuré selon le graphique des couleurs d'expectorations de Murray stratifie les patients en fonction de la présence de crachats muqueux (M), muco-puulents (MP) ou purulents (P), pendant les quatre semaines de traitement avec chaque dispositif en utilisant les données rapportées dans le "journal d'expectoration".
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Visitez 3 (semaine 5), visitez 5 (semaine 10)
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Nombre d'exacerbations: exacerbations rapportées par les sujets.
Délai: Visitez 3 (semaine 5), visitez 5 (semaine 10)
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Défini comme une détérioration pendant au moins 48 heures de trois ou plusieurs des symptômes clés suivants: toux, volume ou caractéristiques des expectorations, purulence des expectorations, dyspnée et / ou intolérance, fatigue, malaise et hémoptysie, associée à la croyance du clinicien selon laquelle une croyance du clinicien selon laquelle une clinicien est une croyance du clinicien selon laquelle une clinicien selon laquelle une clinicien est une croyance du clinicien selon laquelle une clinicien selon laquelle une clinicien a la croyance du clinicien selon Un changement de traitement de la bronchectasie est nécessaire, survenant pendant les 4 semaines de traitement avec chacun des dispositifs de physiothérapie respiratoire testés
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Visitez 3 (semaine 5), visitez 5 (semaine 10)
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Mesure des événements indésirables
Délai: Visite 1 (Référence,), Visite 2 (Jour 7), Visite 3 (Semaine 5), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 10)
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Évalué en termes de développement d'événements indésirables et de leur gravité.
Occurrence d'événements indésirables : Événements indésirables rapportés par les sujets.
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Visite 1 (Référence,), Visite 2 (Jour 7), Visite 3 (Semaine 5), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 10)
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Évaluation de la Qualité de Vie pour la Bronchectasie (QoLB)
Délai: V1 (Baseline), V3 (Semaine 5), V5 (Semaine 10)
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Seront évalués à l'aide du questionnaire de qualité de vie pour la bronchectasie (QoLB).
Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (moins de symptômes, meilleure fonction), et des scores plus bas indiquent une qualité de vie inférieure (symptômes/limitations plus sévères).
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V1 (Baseline), V3 (Semaine 5), V5 (Semaine 10)
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Évaluation du Questionnaire sur la Santé dans la Bronchiectasie (BHQ)
Délai: V1 (Ligne de base), V3 (Semaine 5), V5 (Semaine 10)
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Le questionnaire de santé sur la bronchectasie (BHQ) mesure la qualité de vie liée à la santé, avec un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé et des scores plus bas indiquent un état de santé plus médiocre, une charge symptomatique plus élevée et un impact plus important sur la vie quotidienne.
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V1 (Ligne de base), V3 (Semaine 5), V5 (Semaine 10)
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Évaluation du questionnaire respiratoire de Saint-George (SGRQ)
Délai: V1 (Ligne de base), V3 (Semaine 5), V5 (Semaine 10)
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Le Questionnaire Respiratoire de St. George (SGRQ) mesure la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladies respiratoires, avec des scores totaux allant de 0 à 100.
Les scores plus bas indiquent une meilleure santé (0 = aucune altération), tandis que les scores plus élevés signifient une altération plus importante (100 = altération maximale).
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V1 (Ligne de base), V3 (Semaine 5), V5 (Semaine 10)
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Évaluation du Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Délai: V1 (Ligne de base), V3 (Semaine 5), V5 (Semaine 10)
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Le Questionnaire de Toux de Leicester (LCQ) mesure l'impact de la toux chronique sur la santé physique, psychologique et sociale, avec un score total allant de 3 à 21.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (moins d'impact), tandis que les scores plus bas indiquent une altération sévère.
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V1 (Ligne de base), V3 (Semaine 5), V5 (Semaine 10)
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Évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: V1 (Baseline), V3 (Semaine 5), V5 (Semaine 10)
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh.
Le score global du PSQI varie de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise, un score supérieur à 5 suggérant des difficultés de sommeil significatives.
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V1 (Baseline), V3 (Semaine 5), V5 (Semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FISIOBRONCHI
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