Confronto tra fisioterapia respiratoria convenzionale e dispositivo Simeox nei pazienti con bronchiectasie (FISIOBRONCHI)

Studio crossover randomizzato 2x2 a center singolo, prospettico, aperto, 2x2. Si prevede di iscriversi consecutivamente a tutti i pazienti ambulatoriali che frequentano la clinica di bronchiectasie della pneumologia e dell'unità di terapia intensiva respiratoria dell'IRCCS, Ospedale universitario di Bologna, Policlinico S. Orsola. Lo studio ha un design crossover 2x2 per la superiorità. Ogni paziente arruolato subirà due periodi di trattamento, ciascuno della durata di 4 settimane. I pazienti randomizzati al gruppo A subiranno il primo trattamento con tecniche convenzionali di fisioterapia respiratoria (di solito con acapella, bottiglia PEEP, maschera PEP, secondo l'attuale pratica di assistenza clinica nella nostra clinica), mentre i pazienti randomizzati al gruppo B inizieranno il trattamento con la Simex ® Dispositivo.

Alla fine delle prime 4 settimane, il trattamento verrà interrotto e verrà osservato un periodo di lavaggio di 1 settimana. Sulla base di ciò che è comunemente osservato nella pratica clinica, si ritiene che 1 settimana di lavaggio sia un tempo adeguato per il muco di riaccumulare nelle vie aeree e ripristinare le condizioni di base necessarie per il crossover, evitando anche il rischio di eventi avversi a causa dell'accumulo di muco. Alla fine della settimana di Wash-Out, inizierà la seconda fase dello studio, anche di 4 settimane, con un interruttore di trattamento: i pazienti del gruppo A utilizzeranno il dispositivo Simeox® e i pazienti del gruppo B subiranno una fisioterapia respiratoria convenzionale.

La randomizzazione sarà condotta con un rapporto 1: 1 senza stratificazione da parte degli statistici dell'unità di ricerca e innovazione dell'IRCCS AOUBO utilizzando software statistico. L'elenco di randomizzazione verrà inserito nell'ECRF dello studio, creato con RedCap, e sarà consultato dagli investigatori in ogni nuova iscrizione. L'assegnazione del braccio di trattamento verrà eseguita su V1.

Se i pazienti iscritti sono già sottoposti a fisioterapia respiratoria, saranno sottoposti a un periodo di lavaggio di 1 settimana prima di iniziare lo studio, durante il quale la fisioterapia respiratoria sarà sospesa. Gli investigatori non includeranno i pazienti con fibrosi cistica (CF) nello studio, poiché la produzione di secrezioni bronchiali in questo gruppo di pazienti è sostanziale. Nei pazienti con bronchiectasie non a causa della CF, tuttavia, la produzione di secrezione è generalmente molto più modesta e, come fatto in altri studi, un breve periodo di lavaggio non aumenta significativamente i rischi per questi pazienti. Per una maggiore cautela, lo studio verrà proposto solo ai pazienti in una fase stabile (assenza di esacerbazioni in corso) e con produzione di espettorato <200 ml/giorno (paragonabile a 1 bicchiere di plastica). Questi sono i criteri in base ai quali, nel giudizio clinico, vengono identificati i pazienti "non fortemente segreti". Durante il periodo di lavaggio, i pazienti saranno invitati a contattarci immediatamente se la produzione di espettorato supera i 200 ml/giorno, nel qual caso gli investigatori escluderanno il paziente dallo studio e organizzano una visita a breve termine.