Sammenligning mellom konvensjonell luftveisfysioterapi og Simeox -enheten hos pasienter med bronkiektase (FISIOBRONCHI)

Enkeltsenter, prospektiv, open-etikett, 2x2 randomisert crossover-studie. Det er planlagt å fortløpende registrere alle polikliniske pasienter som deltar på bronkiektaseklinikken i pneumologien og respirasjonsintensivavdelingen til IRCCS, University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola. Studien har en 2x2 crossover -design for overlegenhet. Hver påmeldte pasient vil gjennomgå to behandlingsperioder, hver som varer i 4 uker. Pasienter randomisert til gruppe A vil gjennomgå den første behandlingen med konvensjonelle luftveisfysioterapiteknikker (vanligvis med Acapella, Peep-flaske, PEP-maske, i henhold til nåværende klinisk assistansepraksis på vår klinikk), mens pasienter randomisert til gruppe B vil starte behandlingen med Simeox ® Enhet.

På slutten av de første 4 ukene vil behandlingen bli avbrutt, og en 1-ukers utvaskingsperiode vil bli observert. Basert på hva som ofte observeres i klinisk praksis, antas det at 1 uke med utvasking er tilstrekkelig tid for slim å gjenkjenne i luftveiene og gjenopprette baselineforholdene som er nødvendige for crossover, samtidig som det unngår risikoen for bivirkninger på grunn av slimakkumulering. På slutten av utvaskingsuka vil den andre fasen av studien begynne, også i 4 uker, med en behandlingsbryter: Gruppe A-pasienter vil bruke Simeox®-enheten, og gruppe B-pasienter vil gjennomgå konvensjonell luftveisfysioterapi.

Randomisering vil bli utført med et forhold på 1: 1 uten stratifisering av statistikerne av forsknings- og innovasjonsenheten til IRCCS AOUBO ved bruk av statistisk programvare. Randomiseringslisten vil bli lagt inn i studiens ECRF, opprettet med REDCAP, og vil bli konsultert av etterforskerne ved hver nye påmelding. Oppdrag for behandlingsarm vil bli utført på V1.

Hvis de påmeldte pasientene allerede gjennomgår luftveisfysioterapi, vil de bli utsatt for en 1-ukers utvaskingsperiode før studien starter, hvor luftveisfysioterapi vil bli suspendert. Etterforskerne vil ikke inkludere pasienter med cystisk fibrose (CF) i studien, ettersom produksjonen av bronkial sekresjon i denne gruppen av pasienter er betydelig. Hos pasienter med bronkiektase som ikke er på grunn av CF, er imidlertid sekresjonsproduksjon generelt mye mer beskjeden, og som gjort i andre studier øker ikke en kort utvaskingsperiode risikoer for disse pasientene. For større forsiktighet vil studien bare bli foreslått for pasienter i en stabil fase (fravær av pågående forverringer) og med sputumproduksjon <200 ml/dag (sammenlignbar med 1 plastkopp). Dette er kriteriene som ved klinisk skjønn "ikke-sterkt hemmelighetsfulle" pasienter blir identifisert. I løpet av utvaskingsperioden vil pasienter bli invitert til å kontakte oss umiddelbart hvis sputumproduksjonen overstiger 200 ml/dag, i hvilket tilfelle etterforskerne vil ekskludere pasienten fra studien og ordne et kortsiktig besøk.