Tavanomaisen hengitysfysioterapian ja Simeox -laitteen vertailu potilailla, joilla on keuhkoputken (FISIOBRONCHI)
Vertailu erilaisten hengitysfysioterapiatekniikoiden välillä keuhkoputken potilailla. Tavanomainen terapia verrattuna Simeoxiin: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, ristiintutkimus
Fysioterapia on keskeinen hoito keuhkoputken potilaille. Halvausterveyttä koskevien parametrien arviointi potilailla, joita hoidetaan kahdella erilaisella hengitysfysioterapiatekniikalla (tavanomainen vs. Simeox®) olisi erittäin hyödyllinen valitessaan fysioterapiahoitoja keuhkoputken potilaille. Kirjallisuuden systemaattinen katsaus osoittaa, että ei ole julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioidaan hengitysfysioterapian tehokkuutta analysoimalla resistenssin variaatiota mitattuna käyttämällä pakotettua värähtelytekniikkaa (FOT) potilailla, joilla on keuhkoputkisto. Tämän tutkimuksen tulokset lisäisivät niitä, jotka ovat tutkineet erilaisia fysioterapiatekniikoita ja voivat siksi edistää tämän potilasluokan sopivimman tekniikan valintaa.
Koe suoritetaan vastaamaan kysymykseen: "Kuinka hengitysparametrit vaihtelevat hoidon aikana kahdella erilaisella hengitysfysioterapiatekniikalla: tavanomainen hengitysfysioterapia tai se, joka suoritettiin Simeox -laitteella?" Toissijaiset tavoitteet sisältävät erilaisten funktionaalisten parametrien, kuten elintärkeiden merkkien (syke, hengitysnopeus, verenhapetus, verenpainearvot) ja spirometrian arvot (FEV1, FVC, TLC) mittaus. Haittavaikutusten, potilaan sietokyvyn ja helpotuksen asteen ja hengityselinten terveyden alkaminen arvioidaan myös antamalla erilaisia kyselylomakkeita, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Lisäksi mitataan muutokset tuotetun yskön määrän muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen tulevaisuudennäkymä, avoin, 2x2 satunnaistettu crossover-tutkimus. Kaikkien avohoidon potilaat, jotka osallistuvat keuhkoputken pneumologian ja hengityselinten intensiivisen hoitoyksikön IRCCS: n, Bolognan sairaalan, Policlinico S. Orsolan, on tarkoitus ilmoittaa peräkkäin kaikki avohoidon potilaat. Tutkimuksessa on 2x2 -crossover -suunnittelu paremmuudelle. Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle tehdään kaksi hoitojaksoa, jokainen kestää 4 viikkoa. Ryhmä A: n satunnaistetut potilaat suoritetaan ensimmäinen hoito tavanomaisilla hengitysfysioterapiatekniikoilla (yleensä acapellalla, PEEP-pullolla, PEP-naamiolla, nykyisen kliinisen apukäytännön mukaan), kun taas ryhmään B satunnaistetut potilaat aloittavat simeoxin hoidon. ® Laite.
Ensimmäisen 4 viikon lopussa hoito keskeytetään ja havaitaan yhden viikon pesujakso. Perustuen siihen, mitä kliinisessä käytännössä yleisesti havaitaan, uskotaan, että yksi viikko pesu on riittävä aika, jotta limaa kertyy uudelleen hengitysteihin ja palauttaa ristikkäille tarvittavat lähtötilanteet, samalla kun vältetään haittavaikutusten riski myös haittavaikutusten riski liman kertymisen vuoksi. Pesuviikon lopussa tutkimuksen toinen vaihe alkaa, kestäen myös 4 viikkoa hoitokytkimellä: Ryhmän A potilaat käyttävät Simeox®-laitetta, ja ryhmä B-potilaille tehdään tavanomainen hengitysfysioterapia.
Satunnaistaminen suoritetaan suhteella 1: 1 ilman, että IRCCS Aoubon tutkimus- ja innovaatioyksikön tilastotieteilijät stratifioidaan tilastollisella ohjelmistolla. Satunnaistamisluettelo saadaan tutkimuksen ECRF: ään, joka on luotu RedCAP: lla, ja tutkijat kuulevat niitä jokaisessa uudessa ilmoittautumisessa. Hoitovarren määritys suoritetaan V1: ssä.
Jos ilmoittautuneille potilaille on jo hengitysfysioterapia, heille altistetaan yhden viikon pesujakso ennen tutkimuksen aloittamista, jonka aikana hengityselinten fysioterapia suspendoituu. Tutkijat eivät sisällä tutkimukseen kystistä fibroosia (CF) potilaita, koska keuhkoputkien eritteiden tuotanto tässä potilasryhmässä on huomattava. Potilailla, joilla on keuhkoputken, joka ei johdu CF: stä, erityksen tuotanto on yleensä paljon vaatimattomampaa, ja kuten muissa tutkimuksissa tehdään, lyhyt pesujakso ei lisää merkittävästi näille potilaille riskejä. Varoen suuremman varovaisuuden vuoksi tutkimusta ehdotetaan vain potilaille stabiilissa vaiheessa (meneillään olevien pahenemisten puuttuminen) ja ysköiden tuotannolla <200 ml/päivä (verrattavissa 1 muovikuppiin). Nämä ovat kriteerit, joilla kliinisessä arvioinnissa "ei-vahva salaisuus" potilaat tunnistetaan. Pesujakson aikana potilaita kutsutaan ottamaan meihin yhteyttä heti, jos ysköjen tuotanto ylittää 200 ml/päivä, jolloin tutkijat sulkevat potilaan pois tutkimuksesta ja järjestävät lyhytaikaisen vierailun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Nava, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143253
- Sähköposti: stefano.nava@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vittoria Comellini, MD
- Sähköposti: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Nava, MD
- Sähköposti: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Vittoria Comellini, MD
- Sähköposti: vittoria.comellini@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Stefano Nava, MD
-
Alatutkija:
- Vittoria Comellini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden keuhkoputken diagnoosi ei johdu kystisen fibroosista, jotka eivät ole sairaalahoidossa.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Todisteet bronkektaasista ainakin yhdessä keuhkokeilassa rintakehän CT -skannauksesta, joka suoritettiin 10 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Pahenemisen puuttuminen 28 päivässä ennen ilmoittautumista.
- Yskötuottajat, joiden tilavuudet ovat vähemmän tai yhtä suuret kuin 200 ml/päivä.
- Hoitoon optimoidulla standarditerapialla keuhkoputken suhteen, joka on ollut vakaa vähintään yhden vuoden ajan, ilman muutoksia 28 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tukikelpoinen ja/tai jo jo hengitettävä fysioterapia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoahtaumataudin tai keuhkoputken astman diagnoosi tulkitaan primaarisiksi ja vallitseviksi sairauksiiksi verrattuna keuhkoputken kanssa.
- Trakeostomian läsnäolo.
- Merkittävän hemoptyis -historia (≥300 ml verta) tai vaatii embolisaatiota tai verensiirtoja ilmoittautumista edeltävässä 4 viikossa.
- Hemodynaaminen epävakaus (keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg, syke> 110 lyöntiä lyöntiä).
- Puuttumaton pneumotoraksi (näkyy rintakehän röntgenkuvassa, jota ei pidetä keuhkopussin viemärin arvoisena tavanomaisten kliinisten avustusreittien mukaisesti ja siten seurannassa).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ARM A
Ryhmä A: n satunnaistetut potilaat suoritetaan ensimmäinen hoito tavanomaisilla hengitysfysioterapiatekniikoilla (yleensä acapellalla, PEEP-pullolla, PEP-naamiolla, klinikallamme olevan tavanomaisen kliinisen avustamisen käytännön mukaan ja vaihtavat Simeoxiin toiseen hoitoon
|
Tutkijat päättivät arvioida tämän laitteen hengitysfysioterapiaa potilailla, koska se on ainoa, joka tarjoaa innovatiivista tekniikkaa, koska toisin kuin muut kaupallisesti saatavat laitteet, se ei vaadi potilasta suorittamaan pakotettua hengitystä.
Sen sijaan potilas voi hengittää rauhallisesti vuoroveden tilavuuteen.
Tämän odotetaan vähentävän potilaan ponnisteluja ja parantavan hoidon noudattamista.
Lisäksi värähtelysignaali, jolla on pieni, nopea ja peräkkäinen masennus hengitysteissä, voisi olla tehokkaampi liman mobilisoinnissa hengitysteistä estäen romahduksen.
|
|
Muut: Käsivarsi B
Ryhmään B satunnaistetut potilaat suoritetaan ensimmäinen hoito Simeoxilla, ja he siirtyvät tavanomaiseen hengitysfysioterapiatekniikkaan (yleensä acapellalla, PEEP-pullolla, PEP-naamarilla, toisessa hoidossa olevan tavanomaisen kliinisen avustavan käytännön mukaan toisessa hoidossa.
|
Tutkijat päättivät arvioida tämän laitteen hengitysfysioterapiaa potilailla, koska se on ainoa, joka tarjoaa innovatiivista tekniikkaa, koska toisin kuin muut kaupallisesti saatavat laitteet, se ei vaadi potilasta suorittamaan pakotettua hengitystä.
Sen sijaan potilas voi hengittää rauhallisesti vuoroveden tilavuuteen.
Tämän odotetaan vähentävän potilaan ponnisteluja ja parantavan hoidon noudattamista.
Lisäksi värähtelysignaali, jolla on pieni, nopea ja peräkkäinen masennus hengitysteissä, voisi olla tehokkaampi liman mobilisoinnissa hengitysteistä estäen romahduksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysmekaniikan mittaaminen (ilmatievastus)
Aikaikkuna: V1 (Perustaso), V2 (Päivä 7), V3 (Viikko 5), V4 (Viikko 6), V5 (Viikko 10)
|
Ilmatievastus 5 Hz:n taajuudella (R5) ja ilmatievastus 20 Hz:n taajuudella (R20) mitattuna cmH2O/L/sek yksiköissä käyttäen pakotettua oskillometriatekniikkaa (FOT)
|
V1 (Perustaso), V2 (Päivä 7), V3 (Viikko 5), V4 (Viikko 6), V5 (Viikko 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysnopeuden arviointi
Aikaikkuna: V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
RR: Hengitys/minuutti
|
V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
|
Veren hapen arviointi
Aikaikkuna: Vierailuissa V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
SPO2 (%)
|
Vierailuissa V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
|
Tulisijan arviointi
Aikaikkuna: Vierailuissa V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
HR (bpm)
|
Vierailuissa V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
|
Verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: Vierailuissa V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
Diastolinen BP (MMHG) ja sistolinen BP (MMHG)
|
Vierailuissa V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
|
Spirometristen arvojen arviointi.
Aikaikkuna: V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
FEV1 (L), FVC (L), TLC (L) mitattu spirometrialla.
|
V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
|
Kuuden minuutin kävelykokeen (6MWT) arviointi (6MWT)
Aikaikkuna: V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
Etäisyyden kattamat ja elintärkeät parametrit, kuten SPO2, syke ja hengitysnopeus alussa, lopussa ja palautumisen jälkeen pulssioksimetrillä mitattuna ja kulkevan etäisyyden laskeminen.
|
V1 (lähtökohta), V3 (viikko 5), V5 (viikko 10)
|
|
Siedettävyys ja potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Käy 3 (viikko 5), käy 5 (viikko 10)
|
arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa pistemäärällä 0-10, ja jälkimmäinen edustaa potilaan ilmoittamaa maksimaalista mukavuutta; Mittaukset tehdään kunkin tutkimuksen suunniteltujen istuntojen lopussa.
|
Käy 3 (viikko 5), käy 5 (viikko 10)
|
|
Hengenahdistusaste
Aikaikkuna: Käy 3 (viikko 5), käy 5 (viikko 10)
|
Arvioidaan käyttämällä muokattua lääketieteellistä tutkimusneuvoston (MMRC) asteikkoa välillä 0 - 4, jälkimmäinen edustaa vakavinta hengenahdistusta.
Tämä mittaus suoritetaan jokaisen tutkimuksen ajoitetun fysioterapiaistunnon loppu.
|
Käy 3 (viikko 5), käy 5 (viikko 10)
|
|
Ysköksen tilavuus (ML)
Aikaikkuna: Käy 3 (viikko 5), käy 5 (viikko 10)
|
Tallennettu neljän hoitoviikon aikana jokaisella laitteella käyttämällä "ysköspäiväkirjassa" ilmoitettuja tietoja
|
Käy 3 (viikko 5), käy 5 (viikko 10)
|
|
Yskön laatu
Aikaikkuna: Käy 3 (viikko 5), käy 5 (viikko 10)
|
Mitattu Murray-ysköksen värikartta kerrostuu potilaille limakalvon (M), limakalvojen (MP) tai märkän (P) ysköiden läsnäolon mukaan neljän hoidon aikana jokaisella laitteella käyttämällä tietoja "ysköksen päiväkirjassa".
|
Käy 3 (viikko 5), käy 5 (viikko 10)
|
|
Pahenemisten lukumäärä: Koehenkilöiden ilmoittamat pahenemiset.
Aikaikkuna: Käy 3 (viikko 5), käy 5 (viikko 10)
|
Määritetään vähintään 48 tunnin vähintään 48 tunnin vähintään seuraavista keskeisistä oireista: yskä, yskömätilavuus tai ominaisuudet, ysköpöly, hengenahdistus ja/tai liikunta -intoleranssi, väsymys, pahoinvointi ja hemoptysyysi, liittyvät lääkärin uskoon, että a Keuhkoputken hoidon muutos on välttämätöntä, tapahtuu 4 hoidon aikana jokaisella testatulla hengitysfysioterapialaitteella
|
Käy 3 (viikko 5), käy 5 (viikko 10)
|
|
Haittatapahtumien mittaaminen
Aikaikkuna: V1 (Peruslinja,) V2 (Päivä 7), V3 (Viikko 5), V4 (Viikko 6), V5 (Viikko 10)
|
Arvioitu haittatapahtumien kehittymisen ja niiden vakavuuden perusteella.
Haittatapahtumien esiintyminen: Haittatapahtumat, joista tutkittavat raportoivat.
|
V1 (Peruslinja,) V2 (Päivä 7), V3 (Viikko 5), V4 (Viikko 6), V5 (Viikko 10)
|
|
Elämänlaadun arviointi bronkiektasian (QoLB) yhteydessä
Aikaikkuna: V1 (Perusarvo), V3 (Viikko 5), V5 (Viikko 10)
|
Arvioidaan käyttämällä Bronkiektasian elämänlaatukyselyä (QoLB).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa, korkeampaa elämänlaatua (vähemmän oireita, parempi toiminta) ja matalammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua (vakavammat oireet/rajoitukset).
|
V1 (Perusarvo), V3 (Viikko 5), V5 (Viikko 10)
|
|
Bronkiektasia-terveyskyselyn (BHQ) arviointi
Aikaikkuna: V1 (Perusarvo), V3 (Viikko 5), V5 (Viikko 10)
|
Bronkiektasia-terveyskysely (BHQ) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua pisteytysasteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja matalammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa, suurempaa oirekuormaa ja suurempaa vaikutusta arkeen.
|
V1 (Perusarvo), V3 (Viikko 5), V5 (Viikko 10)
|
|
Arvio Saint George Respiratory -kyselylomakkeesta (SGRQ)
Aikaikkuna: V1 (Perustaso), V3 (Viikko 5), V5 (Viikko 10)
|
St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) mittaa hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Matalammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä (0 = ei heikentymistä), kun taas korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa heikentymistä (100 = maksimaalinen heikentyminen).
|
V1 (Perustaso), V3 (Viikko 5), V5 (Viikko 10)
|
|
Leicester-kyselyn (LCQ) arviointi
Aikaikkuna: V1 (Perusarvo), V3 (Viikko 5), V5 (Viikko 10)
|
Leicesterin yskäkyselevy (LCQ) mittaa kroonisen yskän vaikutusta fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen terveyteen, kokonaispistealueena 3–21.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vähemmän vaikutusta), kun taas matalammat pisteet osoittavat vakavaa haittaa.
|
V1 (Perusarvo), V3 (Viikko 5), V5 (Viikko 10)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin arviointi
Aikaikkuna: V1 (Perustaso), V3 (Viikko 5), V5 (Viikko 10)
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Globaali PSQI-pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua, ja pistemäärä yli 5 viittaa merkittäviin univaikeuksiin. |
V1 (Perustaso), V3 (Viikko 5), V5 (Viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FISIOBRONCHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .