Comparación entre la fisioterapia respiratoria convencional y el dispositivo SimeEx en pacientes con bronquiectasis (FISIOBRONCHI)
Comparación entre diferentes técnicas de fisioterapia respiratoria en pacientes con bronquiectasis. Terapia convencional versus SimeEx: un estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado y cruzado
La fisioterapia es un tratamiento clave para pacientes con bronquiectasis. Una evaluación de los parámetros que indican la salud respiratoria en pacientes tratados con dos técnicas de fisioterapia respiratoria diferentes (convencionales versus Simeeox®) sería muy útil para elegir tratamientos de fisioterapia para pacientes con bronquiectasia. Una revisión sistemática de la literatura muestra que no hay estudios publicados que evalúen la efectividad de la fisioterapia respiratoria mediante el análisis de la variación en la resistencia medida utilizando la técnica de oscilación forzada (FOT) en pacientes con bronquiectasia. Los resultados de este estudio se sumarían a aquellos que han examinado diferentes técnicas de fisioterapia y, por lo tanto, podrían contribuir a la elección de la técnica más apropiada para esta categoría de pacientes.
El ensayo se está realizando para responder la pregunta: "¿Cómo varían los parámetros respiratorios durante el tratamiento con dos técnicas diferentes de fisioterapia respiratoria: fisioterapia respiratoria convencional o las realizadas con el dispositivo SimeEx?" Los objetivos secundarios incluyen la medición de varios parámetros funcionales, como los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oxigenación en la sangre, valores de presión arterial) y valores de espirometría (FEV1, FVC, TLC). El inicio de eventos adversos, el grado de tolerancia y alivio del paciente, y la salud respiratoria también se evaluará mediante la administración de varios cuestionarios comúnmente utilizados en la práctica clínica. Además, se medirán los cambios en la cantidad de esputo producido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de crossover aleatorizado de un solo centro, prospectivo, abierto, 2x2. Se planea inscribir consecutivamente a todos los pacientes ambulatorios que asisten a la clínica de bronquiectasis de la unidad de neumología y cuidados intensivos respiratorios de los IRCCS, Hospital Universitario de Bolonia, Policlínico S. orsola. El estudio tiene un diseño cruzado de 2x2 para la superioridad. Cada paciente inscrito se someterá a dos períodos de tratamiento, cada uno con una duración de 4 semanas. Los pacientes aleatorizados para el Grupo A se someterán al primer tratamiento con técnicas convencionales de fisioterapia respiratoria (generalmente con acapella, botella de PEEP, máscara de PEP, de acuerdo con la práctica actual de asistencia clínica en nuestra clínica), mientras que los pacientes aleatorizados al grupo B comenzarán el tratamiento con el Simeox ® Dispositivo.
Al final de las primeras 4 semanas, el tratamiento se interrumpirá y se observará un período de lavado de 1 semana. Según lo que se observa comúnmente en la práctica clínica, se cree que 1 semana de lavado es tiempo adecuado para que el moco se vuelva a acumular en las vías respiratorias y restaure las condiciones de referencia necesarias para el crossover, al tiempo que evita el riesgo de eventos adversos Debido a la acumulación de moco. Al final de la semana de lavado, la segunda fase del estudio comenzará, también durará 4 semanas, con un interruptor de tratamiento: los pacientes del grupo A usarán el dispositivo SimeEx®, y los pacientes del grupo B se someterán a fisioterapia respiratoria convencional.
La aleatorización se llevará a cabo con una relación 1: 1 sin estratificación por los estadísticos de la unidad de investigación e innovación de IRCCS Aoubo utilizando software estadístico. La lista de aleatorización se ingresará en el ECRF del estudio, creado con RedCap, y los investigadores serán consultados en cada nueva inscripción. La asignación del brazo de tratamiento se realizará en V1.
Si los pacientes inscritos ya están en fisioterapia respiratoria, se someterán a un período de lavado de 1 semana antes de comenzar el estudio, durante el cual se suspenderá la fisioterapia respiratoria. Los investigadores no incluirán pacientes con fibrosis quística (FQ) en el estudio, ya que la producción de secreciones bronquiales en este grupo de pacientes es sustancial. Sin embargo, en pacientes con bronquiectasis no se debe a la FQ, la producción de secreción es generalmente mucho más modesta y, como se hace en otros estudios, un período de lavado corto no aumenta significativamente los riesgos para estos pacientes. Para mayor precaución, el estudio solo se propusirá a los pacientes en una fase estable (ausencia de exacerbaciones en curso) y con producción de esputo <200 ml/día (comparable a 1 vaso de plástico). Estos son los criterios por los cuales, en el juicio clínico, se identifican pacientes "no fuertes". Durante el período de lavado, los pacientes serán invitados a contactarnos de inmediato si la producción de esputo excede los 200 ml/día, en cuyo caso los investigadores excluirán al paciente del estudio y organizarán una visita a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Nava, MD
- Número de teléfono: +39 0512143253
- Correo electrónico: stefano.nava@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vittoria Comellini, MD
- Correo electrónico: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Stefano Nava, MD
- Correo electrónico: stefano.nava@aosp.bo.it
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Contacto:
- Vittoria Comellini, MD
- Correo electrónico: vittoria.comellini@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Stefano Nava, MD
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Sub-Investigador:
- Vittoria Comellini, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico de bronquiectasis no se deben a la fibrosis quística que no están hospitalizados.
- Edad ≥ 18 años.
- Evidencia de bronquiectasia en al menos un lóbulo pulmonar de una tomografía computarizada tórax realizada dentro de los 10 años previos a la inscripción.
- Ausencia de exacerbaciones en los 28 días de inscripción anterior.
- Productores de esputo con volúmenes menores o igual a 200 ml/día.
- Según el tratamiento con terapia estándar optimizada para bronquiectasis que ha sido estable durante al menos un año, sin cambios en los 28 días previos a la inscripción.
- Elegible para y/o ya sometido a fisioterapia respiratoria.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de EPOC o asma bronquial interpretado como enfermedades primarias y predominantes en comparación con la bronquiectasia.
- Presencia de traqueotomía.
- Historia de hemoptisis significativa (≥300 ml de sangre) o que requieren embolización o transfusiones de sangre en las 4 semanas anteriores.
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial media <65 mmHg, frecuencia cardíaca> 110 lpm).
- Neumotórax sin drenaje (evidente en la radiografía de tórax, que no se considera digna de drenaje pleural de acuerdo con las vías estándar de asistencia clínica y, por lo tanto, sometida a seguimiento).
- Mujeres embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Armar
Los pacientes aleatorizados para el Grupo A se someterán al primer tratamiento con técnicas convencionales de fisioterapia respiratoria (generalmente con acapella, botella de PEEP, máscara de PEP, de acuerdo con la práctica estándar de asistencia clínica en nuestra clínica y cambiarán a Simex para el segundo tratamiento
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Los investigadores optaron por evaluar este dispositivo para la fisioterapia respiratoria en nuestros pacientes porque es la única que ofrece tecnología innovadora, ya que, a diferencia de otros dispositivos disponibles comercialmente, no requiere que el paciente realice la respiración forzada.
En cambio, el paciente puede exhalar con calma al volumen de marea.
Se espera que esto reduzca el esfuerzo del paciente y mejore el cumplimiento del tratamiento.
Además, la señal vibratoria con depresiones pequeñas, rápidas y secuenciales dentro de las vías respiratorias podría ser más efectiva para movilizar el moco desde las vías respiratorias, evitando el colapso.
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Otro: Brazo B
Los pacientes aleatorizados para el Grupo B se someterán al primer tratamiento con SimeEx, y cambiarán a técnicas convencionales de fisioterapia respiratoria (generalmente con acapella, botella de pío, máscara de pep, de acuerdo con la práctica estándar de asistencia clínica en nuestra clínica para el segundo tratamiento
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Los investigadores optaron por evaluar este dispositivo para la fisioterapia respiratoria en nuestros pacientes porque es la única que ofrece tecnología innovadora, ya que, a diferencia de otros dispositivos disponibles comercialmente, no requiere que el paciente realice la respiración forzada.
En cambio, el paciente puede exhalar con calma al volumen de marea.
Se espera que esto reduzca el esfuerzo del paciente y mejore el cumplimiento del tratamiento.
Además, la señal vibratoria con depresiones pequeñas, rápidas y secuenciales dentro de las vías respiratorias podría ser más efectiva para movilizar el moco desde las vías respiratorias, evitando el colapso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la mecánica respiratoria (resistencia de las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: V1 (Línea de base,) Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Semana 5), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 10)
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Resistencia de la vía aérea a 5 Hz (R5) y resistencia de la vía aérea a 20 Hz (R20) medida en cmH2O/L/seg, mediante la técnica de oscilometría forzada (FOT)
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V1 (Línea de base,) Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Semana 5), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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RR: Breath/minutos
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V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Evaluación del oxígeno sanguíneo
Periodo de tiempo: En Visits V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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SPO2 (%)
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En Visits V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Evaluación de la tasa de hogar
Periodo de tiempo: En Visits V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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HR (BPM)
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En Visits V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: En Visits V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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BP diastólico (MMHG) y BP sistólico (MMHG)
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En Visits V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Evaluación de valores espirométricos.
Periodo de tiempo: V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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FEV1 (L), FVC (L), TLC (L) medido por espirometría.
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V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Evaluación de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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La distancia cubierta y los parámetros vitales como SPO2, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria al principio, al final, y después de la recuperación del ejercicio medido por el oxímetro de pulso y el cálculo de la distancia caminó.
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V1 (línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Tolerabilidad y comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Visite 3 (Semana 5), visite 5 (Semana 10)
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se evaluará utilizando una escala analógica visual con una puntuación de 0 a 10, y este último representa la comodidad máxima informada por el paciente; Las mediciones se tomarán al final de cada una de las sesiones programadas del estudio.
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Visite 3 (Semana 5), visite 5 (Semana 10)
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Grado de disnea
Periodo de tiempo: Visite 3 (Semana 5), visite 5 (Semana 10)
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Se evaluará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) de 0 a 4, y este último representa el grado más grave de disnea.
Esta medición se tomará el final de cada sesión de fisioterapia programada en el estudio.
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Visite 3 (Semana 5), visite 5 (Semana 10)
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Volumen de esputo (ml)
Periodo de tiempo: Visite 3 (Semana 5), visite 5 (Semana 10)
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Registrado durante las cuatro semanas de tratamiento con cada dispositivo utilizando datos reportados en el "diario de esputo"
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Visite 3 (Semana 5), visite 5 (Semana 10)
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Calidad del esputo
Periodo de tiempo: Visite 3 (Semana 5), visite 5 (Semana 10)
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Medido de acuerdo con el gráfico de color de esputo Murray estratifica a los pacientes de acuerdo con la presencia de esputo mucoso (M), muco-purulento (MP) o purulento (P), durante las cuatro semanas de tratamiento con cada dispositivo utilizando datos reportados en el "diario de esputo".
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Visite 3 (Semana 5), visite 5 (Semana 10)
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Número de exacerbaciones: exacerbaciones reportadas por sujetos.
Periodo de tiempo: Visite 3 (Semana 5), visite 5 (Semana 10)
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Definido como un deterioro durante al menos 48 horas de tres o más de los siguientes síntomas clave: tos, volumen de esputo o características, purulencia de esputo, disnea y/o intolerancia al ejercicio, fatiga, malestar y hemoptisis, asociado con la creencia del clínico de que una Es necesario un cambio en el tratamiento de la bronquiectasia, que ocurre durante las 4 semanas de tratamiento con cada uno de los dispositivos de fisioterapia respiratoria probado
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Visite 3 (Semana 5), visite 5 (Semana 10)
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Medición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea de base), Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Semana 5), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 10)
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Evaluado en términos del desarrollo de eventos adversos y su gravedad.
Aparición de eventos adversos: Eventos adversos notificados por los sujetos.
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Visita 1 (Línea de base), Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Semana 5), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 10)
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Evaluación de la Calidad de Vida para la Bronquiectasia (QoLB)
Periodo de tiempo: V1 (Línea base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Se evaluará utilizando el cuestionario Calidad de Vida para Bronquiectasias (QoLB).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (menos síntomas, mejor función), y puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida (síntomas/limitaciones más graves).
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V1 (Línea base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Evaluación del Cuestionario de Salud de Bronquiectasias (BHQ)
Periodo de tiempo: V1 (Línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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El Cuestionario de Salud para la Bronquiectasia (BHQ) mide la calidad de vida relacionada con la salud, puntuando de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud, una mayor carga de síntomas y un mayor impacto en la vida diaria.
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V1 (Línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Evaluación del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: V1 (Línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades respiratorias, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más bajas indican mejor salud (0 = sin deterioro), mientras que las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro (100 = deterioro máximo).
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V1 (Línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Evaluación del Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: V1 (Línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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El Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ) mide el impacto de la tos crónica en la salud física, psicológica y social, con una puntuación total que oscila entre 3 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (menos impacto), mientras que las puntuaciones más bajas indican un deterioro grave. |
V1 (Línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Evaluación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: V1 (Línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y una puntuación superior a 5 sugiere dificultades significativas para dormir.
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V1 (Línea de base), V3 (Semana 5), V5 (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- FISIOBRONCHI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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