Сравнение между обычной физиотерапией дыхания и устройством SIMEOX у пациентов с бронхиэктазом (FISIOBRONCHI)
Сравнение различных методов физиотерапии дыхания у пациентов с бронхиэктазом. Обычная терапия против Simeox: одноцентровое рандомизированное, контролируемое исследование
Физиотерапия является ключевым лечением для пациентов с бронхиэктазом. Оценка параметров, указывающих на здоровье дыхания у пациентов, получавших два различных метода физиотерапии дыхания (традиционная по сравнению с SIMEOX®), была бы очень полезна при выборе физиотерапевтических методов лечения для пациентов с бронхиэктазом. Систематический обзор литературы показывает, что нет опубликованных исследований, оценивающих эффективность физиотерапии дыхания, путем анализа изменений в резистентности, измеренной с использованием метода принудительных колебаний (FOT) у пациентов с бронхиэктазом. Результаты этого исследования добавили бы к тем, которые изучали различные методы физиотерапии и, следовательно, могли бы способствовать выбору наиболее подходящей методики для этой категории пациентов.
Исследование проводится, чтобы ответить на вопрос: «Как респираторные параметры различаются во время лечения двумя различными методами физиотерапии дыхания: обычная физиотерапия дыхания или выполнение с использованием устройства Simeox?» Вторичные цели включают измерение различных функциональных параметров, таких как жизненно важные признаки (частота сердечных сокращений, частота дыхания, оксигенация крови, значения артериального давления) и значения спирометрии (FEV1, FVC, TLC). Начало нежелательных явлений, степень устойчивости и облегчения пациентов, а также здоровье дыхания также будут оцениваться путем введения различных анкет, обычно используемых в клинической практике. Кроме того, будут измерены изменения в количестве полученной мокроты.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое, проспективное, открытое, 2x2 рандомизированное кроссоверское исследование. Планируется последовательно зарегистрировать всех амбулаторных пациентов, которые посещают клинику бронхиэктаза в отделении пневмологии и интенсивной терапии для респираторной интенсивной терапии IRCCS, Университетской больницы Болонья, Полицилин С. Орсола. Исследование имеет дизайн кроссовера 2x2 для превосходства. Каждый зарегистрированный пациент будет проходить два периода лечения, каждый из которых длится 4 недели. Пациенты, рандомизированные в группе А, будут проходить первое лечение с обычными методами физиотерапии дыхания (обычно с акапеллой, бутылкой Peep, PEP Mas ® Устройство.
В конце первых 4 недель обработка будет прервана, и будет наблюдаться 1-недельный период вымывания. Основываясь на том, что обычно наблюдается в клинической практике, считается, что 1 неделя вымывания является достаточным временем для повторной точки из -за накопления слизи. В конце недели вымывания начнется вторая фаза исследования, а также продолжительна 4 недели, с переключением лечения: пациенты группы А будут использовать устройство SIMEOX®, а пациенты с группой B будут подвергаться обычной физиотерапии дыхания.
Рандомизация будет проводиться с соотношением 1: 1 без стратификации статистиками исследовательского и инновационного отделения IRCCS Aoubo с использованием статистического программного обеспечения. Список рандомизации будет введен в ECRF исследования, созданный с помощью REDCAP, и будет консультироваться исследователями при каждом новом зачислении. Назначение обработки будет выполнено на V1.
Если зарегистрированные пациенты уже проходят физиотерапию дыханием, они будут подвергнуты 1-недельному периоду вымывания перед началом исследования, в течение которого будет приостановлена физиотерапия дыхания. Исследователи не будут включать пациентов с муковисцидозом (МВ) в исследование, так как производство бронхиальных секреций в этой группе пациентов является существенной. Однако у пациентов с бронхиэктазом, не связанным с МВ, производство секреции, как правило, гораздо более скромнее, и, как это делается в других исследованиях, короткий период вымывания не увеличивает риск для этих пациентов. Для большей осторожности, исследование будет предложено только пациентам в стабильной фазе (отсутствие продолжающихся обострений) и с производством мокроты <200 мл/день (сопоставимо с 1 пластиковой чашкой). Это критерии, с помощью которых, по клиническому суждению, идентифицируются «непреодолимые» пациенты. В течение периода вымывания пациентам будет предложено немедленно связаться с нами, если производство мокроты превысит 200 мл/день, и в этом случае исследователи исключат пациента из исследования и организуют краткосрочный визит.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Nava, MD
- Номер телефона: +39 0512143253
- Электронная почта: stefano.nava@aosp.bo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vittoria Comellini, MD
- Электронная почта: vittoria.comellini@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Stefano Nava, MD
- Электронная почта: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Контакт:
- Vittoria Comellini, MD
- Электронная почта: vittoria.comellini@aosp.bo.it
-
Главный следователь:
- Stefano Nava, MD
-
Младший исследователь:
- Vittoria Comellini, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом бронхиэктаза не из -за муковисцидоза, которые не госпитализированы.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Доказательства бронхиэктаза по крайней мере в одной доле легких из КТ грудной КТ, выполненной в течение 10 лет до зачисления.
- Отсутствие обострения в 28 дней, предшествующих зачислению.
- Производители мокроты с объемами меньше или равны 200 мл/день.
- При лечении с оптимизированной стандартной терапией бронхиэктаза, которая была стабильной в течение по крайней мере одного года, без изменений за 28 дней до зачисления.
- Право и/или уже проходит физиотерапию дыханием.
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Диагностика ХОБЛ или бронхиальная астма, интерпретируемая как первичные и преобладающие заболевания по сравнению с бронхиэктазом.
- Наличие трахеостомии.
- История значительного кровоизлияния (≥300 мл крови) или требующая эмболизации или переливания крови в 4 неделе, предшествующих регистрации.
- Гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление <65 мм рт.ст., частота сердечных сокращений> 110 ударов в минуту).
- Непреодолимый пневмоторакса (очевидный на рентгеновском снимке грудной клетки, считается не достойным плеврального дренажа в соответствии со стандартными путями клинической помощи и, таким образом, подвергается наблюдению).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука а
Пациенты, рандомизированные в группе А, пройдут первое лечение с обычными методами физиотерапии дыхания (обычно с акапеллой, бутылкой для пипса, PEP, согласно стандартной практике клинической помощи в нашей клинике, и они переключатся на Simeox для второго лечения
|
Исследователи решили оценить это устройство для физиотерапии дыханием у наших пациентов, потому что оно является единственным, которое предлагает инновационные технологии, поскольку, в отличие от других коммерчески доступных устройств, это не требует от пациента выполнять принудительное дыхание.
Вместо этого пациент может спокойно выдохнуть в приливном объеме.
Ожидается, что это уменьшит усилия пациента и улучшит соответствие лечению.
Кроме того, вибрационный сигнал с небольшими, быстрыми и последовательными депрессиями в дыхательных путях может быть более эффективным в мобилизации слизи со дыхательных путей, предотвращая коллапс.
|
|
Другой: Рука б
Пациенты, рандомизированные в группе B, будут проходить первое лечение Simeox, и они переключатся на обычные методы физиотерапии дыхания (обычно с акапеллой, бутылкой Peep, Mask, согласно стандартной практике клинической помощи в нашей клинике для второго лечения
|
Исследователи решили оценить это устройство для физиотерапии дыханием у наших пациентов, потому что оно является единственным, которое предлагает инновационные технологии, поскольку, в отличие от других коммерчески доступных устройств, это не требует от пациента выполнять принудительное дыхание.
Вместо этого пациент может спокойно выдохнуть в приливном объеме.
Ожидается, что это уменьшит усилия пациента и улучшит соответствие лечению.
Кроме того, вибрационный сигнал с небольшими, быстрыми и последовательными депрессиями в дыхательных путях может быть более эффективным в мобилизации слизи со дыхательных путей, предотвращая коллапс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение респираторной механики (сопротивление дыхательных путей)
Временное ограничение: Визит 1 (Базовый уровень), Визит 2 (День 7), Визит 3 (Неделя 5), Визит 4 (Неделя 6), Визит 5 (Неделя 10)
|
Сопротивление дыхательных путей на частоте 5 Гц (R5) и сопротивление дыхательных путей на частоте 20 Гц (R20), измеряемое в см вод. ст./л/с с использованием техники вынужденных осцилляций (FOT)
|
Визит 1 (Базовый уровень), Визит 2 (День 7), Визит 3 (Неделя 5), Визит 4 (Неделя 6), Визит 5 (Неделя 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты дыхания
Временное ограничение: V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (10)
|
RR: дыхание/минуты
|
V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (10)
|
|
Оценка кислорода крови
Временное ограничение: На посещениях V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (неделя 10)
|
Spo2 (%)
|
На посещениях V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (неделя 10)
|
|
Оценка ставки очага
Временное ограничение: На посещениях V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (неделя 10)
|
HR (BPM)
|
На посещениях V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (неделя 10)
|
|
Оценка артериального давления
Временное ограничение: На посещениях V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (неделя 10)
|
Диастолическая АД (мм рт.
|
На посещениях V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (неделя 10)
|
|
Оценка спирометрических значений.
Временное ограничение: V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (10)
|
FEV1 (L), FVC (L), TLC (L) измерен спирометрией.
|
V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (10)
|
|
Оценка шестиминутного теста ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (10)
|
Расстояние расстояния и жизненно важные параметры, такие как SPO2, частота сердечных сокращений и частота дыхания в начале, в конце и после восстановления после упражнений, измеренных пульсным оксимером и расчета пройденного расстояния.
|
V1 (базовая линия), V3 (неделя 5), V5 (10)
|
|
Терпимость и комфорт пациента
Временное ограничение: Посетите 3 (неделя 5), посетите 5 (10 -й неделе)
|
будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы с оценкой от 0 до 10, причем последний представляет максимальный комфорт, сообщаемый пациентом; Измерения будут проведены в конце каждого из запланированных сессий исследования.
|
Посетите 3 (неделя 5), посетите 5 (10 -й неделе)
|
|
Степень одышки
Временное ограничение: Посетите 3 (неделя 5), посетите 5 (10 -й неделе)
|
Будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (MMRC) от 0 до 4, причем последняя представляет собой наиболее тяжелую степень одышки.
Это измерение будет принято в конце каждого сеанса физиотерапии, запланированного в исследовании.
|
Посетите 3 (неделя 5), посетите 5 (10 -й неделе)
|
|
Объем мокроты (мл)
Временное ограничение: Посетите 3 (неделя 5), посетите 5 (10 -й неделе)
|
Записано в течение четырех недель лечения с помощью каждого устройства с использованием данных, представленных в «дневнике мокроты»
|
Посетите 3 (неделя 5), посетите 5 (10 -й неделе)
|
|
Качество мокрота
Временное ограничение: Посетите 3 (неделя 5), посетите 5 (10 -й неделе)
|
Измеряется в соответствии с цветной диаграммой мокроты Murray, стратифицирует пациентов в соответствии с наличием слизистой (M), слизистой гипурной (MP) или гнойной (P) мокроты в течение четырех недель лечения с помощью каждого устройства с использованием данных, представленных в «дневнике мокроты».
|
Посетите 3 (неделя 5), посетите 5 (10 -й неделе)
|
|
Количество обострений: обострения, о которых сообщают субъекты.
Временное ограничение: Посетите 3 (неделя 5), посетите 5 (10 -й неделе)
|
Определяется как ухудшение в течение не менее 48 часов трех или более из следующих ключевых симптомов: кашель, объем или характеристики мокрота, пурулентность мокроты, одышка и/или непереносимость упражнений, усталость, недомогание и кровоха Изменение лечения бронхиэктаза необходимо, происходящее в течение 4 недель лечения с каждым из проверенных устройств физиотерапии дыхания.
|
Посетите 3 (неделя 5), посетите 5 (10 -й неделе)
|
|
Измерение нежелательных явлений
Временное ограничение: Визит 1 (Базовый уровень), Визит 2 (День 7), Визит 3 (Неделя 5), Визит 4 (Неделя 6), Визит 5 (Неделя 10)
|
Оценка проводилась с точки зрения развития нежелательных явлений и их тяжести.
Возникновение нежелательных явлений: нежелательные явления, о которых сообщили участники.
|
Визит 1 (Базовый уровень), Визит 2 (День 7), Визит 3 (Неделя 5), Визит 4 (Неделя 6), Визит 5 (Неделя 10)
|
|
Оценка качества жизни при бронхоэктазах (QoLB)
Временное ограничение: V1 (Исходный уровень), V3 (Неделя 5), V5 (Неделя 10)
|
Будет оцениваться с помощью вопросника по качеству жизни при бронхоэктазах (QoLB).
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее, более высокое качество жизни (меньше симптомов, лучшая функция), а более низкие баллы указывают на худшее качество жизни (более тяжелые симптомы/ограничения).
|
V1 (Исходный уровень), V3 (Неделя 5), V5 (Неделя 10)
|
|
Оценка опросника здоровья при бронхоэктазах (BHQ)
Временное ограничение: V1 (Исходный уровень), V3 (Неделя 5), V5 (Неделя 10)
|
Опросник по оценке качества жизни при бронхоэктатической болезни (BHQ) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а более низкие баллы — на худшее состояние здоровья, более высокую симптоматическую нагрузку и большее влияние на повседневную жизнь.
|
V1 (Исходный уровень), V3 (Неделя 5), V5 (Неделя 10)
|
|
Оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: V1 (Исходный уровень), V3 (Неделя 5), V5 (Неделя 10)
|
Опросник респираторного здоровья Святого Георгия (SGRQ) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с респираторными заболеваниями, при этом общий балл варьируется от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья (0 = отсутствие нарушений), в то время как более высокие баллы означают более значительные нарушения (100 = максимальные нарушения).
|
V1 (Исходный уровень), V3 (Неделя 5), V5 (Неделя 10)
|
|
Оценка опросника кашля Лестера (LCQ)
Временное ограничение: V1 (Базовый уровень), V3 (Неделя 5), V5 (Неделя 10)
|
Опросник Лестерского кашля (LCQ) измеряет влияние хронического кашля на физическое, психологическое и социальное здоровье, с общим баллом от 3 до 21.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (меньшее влияние), а более низкие баллы указывают на серьезное нарушение.
|
V1 (Базовый уровень), V3 (Неделя 5), V5 (Неделя 10)
|
|
Оценка индекса качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: V1 (Базовый уровень), V3 (Неделя 5), V5 (Неделя 10)
|
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, при этом балл выше 5 свидетельствует о значительных проблемах со сном.
|
V1 (Базовый уровень), V3 (Неделя 5), V5 (Неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FISIOBRONCHI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .