Porównanie konwencjonalnej fizjoterapii oddechowej a urządzeniem Simeox u pacjentów z oskrzelem (FISIOBRONCHI)

Jednocentry, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie crossovera 2x2. Planowane jest kolejno zapisanie wszystkich pacjentów ambulatoryjnych, którzy uczęszczają do kliniki oskrzeli pneumologii i oddziału intensywnej terapii oddechowej IRCCS, University Hospital of Bolonia, Policlinico S. orsola. Badanie ma projekt crossover 2x2 dla wyższości. Każdy zapisany pacjent przejdzie dwa okresy leczenia, każdy trwa 4 tygodnie. Pacjenci zrandomizowani do grupy A będą przejść pierwsze leczenie konwencjonalnymi technikami fizjoterapii oddechowej (zwykle z Acapella, butelką PEEP, maską PEP, według obecnej praktyki wspomagania klinicznego w naszej klinice), podczas gdy pacjenci zrandomizowani do grupy B rozpoczną leczenie Simeox ® Urządzenie.

Pod koniec pierwszych 4 tygodni zabieg zostanie przerwany i zaobserwowano 1-tygodniowy okres wymywania się. W oparciu o to, co jest powszechnie obserwowane w praktyce klinicznej, uważa się, że 1 tydzień wymywania się jest odpowiedni czas na ponowne akumulację w drogach oddechowych i przywrócenie warunków wyjściowych niezbędnych do crossover Z powodu akumulacji śluzu. Pod koniec tygodnia wymytania rozpocznie się druga faza badania, również trwającą 4 tygodnie, z przełącznikiem leczenia: grupa pacjentów będzie korzystać z urządzenia Simeox®, a pacjenci z grupy B przejdą konwencjonalną fizjoterapię oddechową.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1: 1 bez stratyfikacji przez statystyki jednostki badawczej i innowacyjnej IRCCS Aoubo przy użyciu oprogramowania statystycznego. Lista randomizacji zostanie wprowadzona do ECRF badania, utworzona z Redcap i będzie konsultacja przez śledczych przy każdej nowej rejestracji. Przypisanie ramienia leczenia zostanie wykonane w V1.

Jeśli zapisani pacjenci są już poddawani fizjoterapii układu oddechowego, zostaną poddani 1-tygodniowej okresu wymywania się przed rozpoczęciem badania, podczas którego fizjoterapia oddechowa zostanie zawieszona. Badacze nie będą obejmować pacjentów z mukowiscydozą (CF) w badaniu, ponieważ wytwarzanie wydzielin oskrzelowych w tej grupie pacjentów jest znaczne. Jednak u pacjentów z oskrzelami nie z powodu CF produkcja wydzielania jest ogólnie znacznie skromniejsza i, jak wykonano w innych badaniach, krótki okres wymywania nie zwiększa znacząco ryzyka dla tych pacjentów. Dla większej ostrożności badanie zostanie zaproponowane tylko pacjentom w stabilnej fazie (brak trwających zaostrzeń) i produkcji plwociny <200 ml/dzień (porównywalne z 1 plastikowym kubkiem). Są to kryteria, według których w osądu klinicznym są zidentyfikowani „nietrronnie tajemnicze” pacjenci. W okresie mycia pacjenci zostaną zaproszeni do natychmiastowego skontaktowania się z nami, jeśli produkcja plwociny przekroczy 200 ml/dzień, w którym to przypadku śledczy wykluczą pacjenta z badania i zorganizują krótkoterminową wizytę.