Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání konvenční respirační fyzioterapie a zařízením Simeox u pacientů s bronchiektázií (FISIOBRONCHI)

27. února 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Srovnání různých technik fyzioterapie respirační fyzioterapie u pacientů s bronchiektázií. Konvenční terapie versus Simeox: Jednorázová, randomizovaná, kontrolovaná, křížová studie

Fyzioterapie je klíčovou léčbou pacientů s bronchiektázou. Hodnocení parametrů svědčících o zdraví dýchacích cest u pacientů léčených dvěma různými technikami respirační fyzioterapie (konvenční versus Simeox®) by bylo velmi užitečné při výběru léčby fyzioterapie u pacientů s bronchiektázií. Systematický přehled literatury ukazuje, že neexistují žádné publikované studie hodnotící účinnost respirační fyzioterapie analýzou změny rezistence měřené pomocí techniky nucené oscilace (FOT) u pacientů s bronchiektázií. Výsledky této studie by přispěly k těm, které zkoumaly různé techniky fyzioterapie, a proto by mohly přispět k výběru nejvhodnější techniky pro tuto kategorii pacientů.

Studie se provádí za účelem odpovědi na otázku: „Jak se respirační parametry liší během léčby dvěma různými technikami respirační fyzioterapie: konvenční respirační fyzioterapie nebo která se provádí pomocí zařízení Simeox?“ Sekundární cíle zahrnují měření různých funkčních parametrů, jako jsou vitální příznaky (srdeční frekvence, respirační frekvence, oxygenace krve, hodnoty krevního tlaku) a hodnoty spirometrie (FEV1, FVC, TLC). Počátek nežádoucích účinků, stupně tolerance a úlevy pacienta a zdraví dýchacích cest bude také hodnoceno podáváním různých dotazníků běžně používaných v klinické praxi. Kromě toho budou měřeny změny v množství produkovaného sputa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednorázová, prospektivní, otevřená značka, 2x2 randomizovaná crossover studie. Plánuje se postupně zapsat všechny ambulantní pacienty, kteří navštěvují kliniku Bronchiectasis na jednotě pneumologie a respirační intenzivní péče IRCC, Fakultní nemocnice Bologna, Policlinico S. Orsola. Studie má konstrukci přechodu 2x2 pro nadřazenost. Každý zapsaný pacient podstoupí dvě období léčby, z nichž každá trvá 4 týdny. Pacienti randomizovaní do skupiny A budou podrobit první léčbu konvenčními respiračními fyzioterapeutickými technikami (obvykle s acapella, peep lahví, maskou Pep, podle současné praxe klinické asistence na naší klinice), zatímco pacienti randomizováni do skupiny B zahájí léčbu Simeoxem ® zařízení.

Na konci prvních 4 týdnů bude léčba přerušena a bude pozorována 1týdenní doba vymývání. Na základě toho, co je běžně pozorováno v klinické praxi, se předpokládá, že 1 týden vymývání je přiměřeným časem pro hlen, aby se znovu akumuloval v dýchacích cestách a obnovil základní podmínky nezbytné pro crossover, a zároveň se vyhýbá riziku nežádoucích účinků kvůli akumulaci hlenu. Na konci týdne vymývání začne druhá fáze studie, která bude trvat také 4 týdny, s léčebným přepínačem: Pacienti skupiny A budou používat zařízení Simeox® a pacienti skupiny B budou podstoupit konvenční respirační fyzioterapii.

Randomizace bude prováděna s poměrem 1: 1 bez stratifikace statistiky výzkumné a inovační jednotky IRCCS Aoubo pomocí statistického softwaru. Seznam randomizace bude zadán do ECRF studie, vytvořen s REDCAP a bude konzultován vyšetřovateli při každém novém zápisu. Přiřazení léčebných ramen bude provedeno na V1.

Pokud přihlášení pacienti již podstoupí respirační fyzioterapii, budou před zahájením studie podrobeni 1týdennímu období vymývání, během které bude suspendována respirační fyzioterapie. Vyšetřovatelé nebudou do studie zahrnovat pacienty s cystickou fibrózou (CF), protože produkce bronchiálních sekrecí v této skupině pacientů je podstatná. U pacientů s bronchiektázou není však kvůli CF, produkce sekrece je obecně mnohem skromnější a jak to bylo provedeno v jiných studiích, krátké období vymytí pro tyto pacienty významně nezvýší rizika. Pro větší opatrnost bude studie navržena pouze pacientům ve stabilní fázi (absence probíhajících exacerbací) a s produkcí sputa <200 ml/den (srovnatelná s 1 plastovým šálkem). Toto jsou kritéria, podle nichž jsou podle klinického úsudku identifikováni „neskutečně tajné“ pacienti. Během období vymytí budou pacienti vyzváni, aby nás okamžitě kontaktovali, pokud produkce sputa přesahuje 200 ml/den, v takovém případě vyšetřovatelé vyloučí pacienta ze studie a uspořádají krátkodobou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Respiratory and Critical Care Unit, IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Nava, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vittoria Comellini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou bronchiektázie nejsou kvůli cystické fibróze, kteří nejsou hospitalizováni.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Důkaz bronchiektázie v alespoň jednom plicním laloku z CT na hrudníku provedené během 10 let před zápisem.
  • Absence exacerbací za 28 dní před zápisem.
  • Producenti sputa s objemy menší nebo rovnou 200 ml/den.
  • V rámci léčby optimalizovanou standardní terapií pro bronchiektázii, která byla stabilní po dobu nejméně jednoho roku, bez změn v 28 dnech před zápisem.
  • Způsobilé pro a/nebo již podstupující respirační fyzioterapii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza astmatu CHOPN nebo bronchiálního astmatu interpretovaného jako primární a převládající onemocnění ve srovnání s bronchiektázií.
  • Přítomnost tracheostomie.
  • Historie významné hemoptysis (≥ 300 ml krve) nebo vyžadování embolizace nebo krevních transfuzí za 4 týdny před zápisem.
  • Hemodynamická nestabilita (průměrný arteriální tlak <65 mmHg, srdeční frekvence> 110 bpm).
  • Neursaný pneumothorax (zřejmý na rentgenovém hrudníku, který se považuje za hodné pleurální drenáže podle standardních cest klinické asistence, a tak se vystavily sledování).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Paže a
Pacienti randomizovaní do skupiny A budou podrobit první léčbě konvenčními respiračními fyzioterapeutickými technikami (obvykle pomocí acapella, peep lahve, masky Pep, podle standardní praxe klinické asistence na naší klinice a přepnou na Simeox pro druhou léčbu k druhému ošetření
Přístroj: Simeox
Vyšetřovatelé se rozhodli vyhodnotit toto zařízení pro respirační fyzioterapii u našich pacientů, protože je to jediná, která nabízí inovativní technologii, protože na rozdíl od jiných komerčně dostupných zařízení nevyžaduje, aby pacient provedl nucené dýchání. Místo toho může pacient klidně vydechnout v přílivovém objemu. Očekává se, že to sníží úsilí pacienta a zlepší dodržování léčby. Kromě toho by vibrační signál s malými, rychlými a sekvenčními depresemi v dýchacích cestách mohl být účinnější při mobilizaci hlenu z dýchacích cest a zabránit kolapsu.
Jiný: Paže b
Pacienti randomizovaní do skupiny B podstoupí první léčbu Simeoxem a přepnou na konvenční techniky respirační fyzioterapie (obvykle s acapella, peep láhev, pep maskou, podle standardní praxe klinické asistence při naší klinice pro druhou léčbu při druhé léčbě při druhém ošetření
Přístroj: Simeox
Vyšetřovatelé se rozhodli vyhodnotit toto zařízení pro respirační fyzioterapii u našich pacientů, protože je to jediná, která nabízí inovativní technologii, protože na rozdíl od jiných komerčně dostupných zařízení nevyžaduje, aby pacient provedl nucené dýchání. Místo toho může pacient klidně vydechnout v přílivovém objemu. Očekává se, že to sníží úsilí pacienta a zlepší dodržování léčby. Kromě toho by vibrační signál s malými, rychlými a sekvenčními depresemi v dýchacích cestách mohl být účinnější při mobilizaci hlenu z dýchacích cest a zabránit kolapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření respirační mechaniky (odpor dýchacích cest)
Časové okno: V1 (Výchozí stav), Návštěva 2 (Den 7), Návštěva 3 (Týden 5), Návštěva 4 (Týden 6), Návštěva 5 (Týden 10)
Odpor dýchacích cest při 5 Hz (R5) a odpor dýchacích cest při 20 Hz (R20) měřený v cmH2O/L/sec pomocí techniky vynucených oscilací (FOT)
V1 (Výchozí stav), Návštěva 2 (Den 7), Návštěva 3 (Týden 5), Návštěva 4 (Týden 6), Návštěva 5 (Týden 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení respirační frekvence
Časové okno: V1 (základní linie), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
RR: Dech/minuty
V1 (základní linie), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Hodnocení kyslíku krve
Časové okno: Na návštěvách V1 (základní linie), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
SPO2 (%)
Na návštěvách V1 (základní linie), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Hodnocení míry krbu
Časové okno: Na návštěvách V1 (základní linie), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
HR (BPM)
Na návštěvách V1 (základní linie), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Na návštěvách V1 (BEZERVICE), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Diastolický BP (MMHG) a Sistolic BP (MMHG)
Na návštěvách V1 (BEZERVICE), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Vyhodnocení spirometrických hodnot.
Časové okno: V1 (základní linie), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
FEV1 (L), FVC (L), TLC (L) měřené spirometrií.
V1 (základní linie), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Vyhodnocení šestiminutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: V1 (základní linie), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Vzdálenost zakrytá a vitální parametry, jako je SPO2, srdeční frekvence a respirační frekvence na začátku, na konci a po zotavení z cvičení měřeného oximetrem pulsu a výpočtem vzdálenosti.
V1 (základní linie), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Snášenlivost a pohodlí pacienta
Časové okno: Navštivte 3 (5. týden), navštivte 5 (10. týden)
bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice se skóre od 0 do 10, přičemž druhý představuje maximální pohodlí hlášený pacientem; Měření budou provedena na konci každého z plánovaných relací studie.
Navštivte 3 (5. týden), navštivte 5 (10. týden)
Stupeň dušnosti
Časové okno: Navštivte 3 (5. týden), navštivte 5 (10. týden)
Bude hodnoceno pomocí měřítka modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC) od 0 do 4, přičemž druhý představuje nejtěžší stupeň dušnosti. Toto měření bude provedeno konec každé fyzioterapeutické relace naplánované ve studii.
Navštivte 3 (5. týden), navštivte 5 (10. týden)
Objem sputum (ML)
Časové okno: Navštivte 3 (5. týden), navštivte 5 (10. týden)
Zaznamenáno během čtyř týdnů léčby s každým zařízením pomocí dat uvedených v „sputum deníku“
Navštivte 3 (5. týden), navštivte 5 (10. týden)
Kvalita sputa
Časové okno: Navštivte 3 (5. týden), navštivte 5 (10. týden)
Měřeno podle grafu barvy Murray sputum stratifikuje pacienty podle přítomnosti sliznice (M), muco-purulentního (MP) nebo hnisavého (p) sputa, během čtyř týdnů léčby každým zařízením pomocí údajů uvedených v „sputum deníku“.
Navštivte 3 (5. týden), navštivte 5 (10. týden)
Počet exacerbací: exacerbace hlášené subjekty.
Časové okno: Navštivte 3 (5. týden), navštivte 5 (10. týden)
Definováno jako zhoršení po dobu nejméně 48 hodin po třech nebo více následujících klíčových příznaků: kašel, objem sputa nebo charakteristiky, purulence sputa, dušnost a/nebo intolerance cvičení, únava, malátnost a hemoptysis, spojené s vírou klinického lékaře Je nezbytná změna léčby bronchiektázie, která se vyskytuje během 4 týdnů léčby každým z testovaného zařízení pro respirační fyzioterapii
Navštivte 3 (5. týden), navštivte 5 (10. týden)
Měření nežádoucích příhod
Časové okno: V1 (Výchozí hodnoty,) Návštěva 2 (Den 7), Návštěva 3 (Týden 5), Návštěva 4 (Týden 6), Návštěva 5 (Týden 10)
Hodnoceno z hlediska výskytu nežádoucích příhod a jejich závažnosti. Výskyt nežádoucích příhod: Nežádoucí příhody hlášené subjekty.
V1 (Výchozí hodnoty,) Návštěva 2 (Den 7), Návštěva 3 (Týden 5), Návštěva 4 (Týden 6), Návštěva 5 (Týden 10)
Hodnocení kvality života u bronchiektázie (QoLB)
Časové okno: V1 (Výchozí stav), V3 (Týden 5), V5 (Týden 10)
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Quality of Life for Bronchiectasis (QoLB). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší, vyšší kvalitu života (méně příznaků, lepší funkce) a nižší skóre znamená horší kvalitu života (závažnější příznaky/omezení).
V1 (Výchozí stav), V3 (Týden 5), V5 (Týden 10)
Hodnocení dotazníku zdraví při bronchiektáziích (BHQ)
Časové okno: V1 (Výchozí stav), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Dotazník zdraví při bronchiektáziích (BHQ) měří kvalitu života související se zdravím, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a nižší skóre indikuje horší zdravotní stav, vyšší zátěž příznaky a větší dopad na každodenní život.
V1 (Výchozí stav), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Hodnocení Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: V1 (Výchozí stav), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Dotazník Svatého Jiří pro respirační onemocnění (SGRQ) měří kvalitu života související se zdravím u pacientů s respiračními onemocněními, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší zdravotní stav (0 = žádné omezení), zatímco vyšší skóre značí větší omezení (100 = maximální omezení).
V1 (Výchozí stav), V3 (5. týden), V5 (10. týden)
Hodnocení dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: V1 (výchozí hodnoty), V3 (týden 5), V5 (týden 10)
Leicesterský dotazník kašle (LCQ) měří dopad chronického kašle na fyzické, psychologické a sociální zdraví, s celkovým skóre v rozmezí od 3 do 21. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života (menší dopad), zatímco nižší skóre naznačuje závažné postižení.
V1 (výchozí hodnoty), V3 (týden 5), V5 (týden 10)
Hodnocení Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: V1 (Výchozí), V3 (Týden 5), V5 (Týden 10)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku.
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné problémy se spánkem.
V1 (Výchozí), V3 (Týden 5), V5 (Týden 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FISIOBRONCHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé

Klinické studie na Simeox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit