このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

移植片の有効性に対するシリマリンの利点 (SAGE)

2025年3月25日 更新者：Matej Vnucak、University Hospital, Martin

移植片機能および移植後の初期の合併症に対するシリマリンの補給の影響

この研究では、標準治療中の30日間毎日900 gを投与する、移植後の初期のシリマリン補給の影響を調べます。 その後、EGFR（CKD-EPI方程式）、UACRまたはUPCR、3ヶ月の生検プロトコルのDNDSAの発達、拒絶変更、および組織学的変化によって測定される移植機能への影響を調査します。 同時に、シリーマリンが代謝合併症-PTDM、DLP、カルシウムリン酸代謝の障害、およびプラセボ群との比較における動脈高血圧に及ぼす影響を調査します。 同時に、シリマリンの安全性と寛容を調査します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 01
        • University Hospital Martin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 第1または2番目の腎臓移植レシピエント
  • 亡くなった人または生きているドナー腎臓移植
  • 標準的な免疫抑制レジメンを受けている患者：
  • タクロリムスまたはシクロスポリン +マイコフェノール酸モフェチル +コルチコステロイド
  • ボディマス指数（BMI）18-35 kg/m²
  • インフォームドコンセントを提供する意欲
  • 研究手順を理解して遵守する能力
  • 重大な併存疾患のない安定した病状

除外基準：

  • マルチオルガン移植レシピエント
  • ABO互換性または高感度化された移植のレシピエント
  • 移植時の活性感染性合併症：HIV、活性B型肝炎またはC、活性サイトメガロウイルス（CMV）感染症
  • 既知の肝臓疾患の患者：肝硬変、活動性肝炎、ALTまたはAST>正常の上限の2.5倍> 2.5倍>
  • 重大な心血管疾患：最近の心筋梗塞（6か月以内）、不安定な狭心症、重度の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）
  • 過去5年以内に悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんに成功したことを除く）
  • 別の臨床試験への現在または最近（30日以内）の参加
  • 研究期間中の妊娠または計画された妊娠
  • シリマリンまたはミルクアザミに対するアレルギーまたは過敏症の既知のアレルギーまたは過敏症
  • シリマリンとの重大な相互作用を伴う薬を服用している患者：

抗凝固剤、シトクロムP450酵素モジュレーター

  • 研究コンプライアンスを妨げる可能性のある精神科学条件
  • 制御されていない糖尿病虫（HBA1C> 8.5％）
  • 治療の違反の歴史
  • 薬物代謝に影響を与える既知の遺伝障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで服用した患者
他の：プラセボ補給
標準的な治療下での移植後期（30日）のプラセボ補給
実験的：シリマリン
患者はシリマリンと叫んだ
薬：シリマリンの補給
標準治療中（30日間）標準治療中（30日間）中に毎日900 mgのシリマリン補給。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFRの改善
時間枠：3ヶ月
調査官は、1か月のシリマリンの補給がEGFRを5 mL/min/1.73改善する可能性があると推定しています 3か月のパルセボと比較したM2。 10 mL/min/1.73の標準偏差を想定しています 0.005の両面APLH、および80％のパワーであるM2は、グループごとにサンプルサイズ64の参加者が必要です。
3ヶ月
生検の不足が証明された急性拒絶反応
時間枠：6ヶ月
調査官は、シリーマリンを補足することにより、3か月目の原生生検によって診断されたBPARの発生率が低くなると仮定します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTDMの発生率
時間枠：6ヶ月
調査官は、シリーマリンを補足することにより、2024年のガイドラインに従って診断されたPTDMの発生率は観察された期間に低くなります。
6ヶ月
脂質異常症の発生率
時間枠：6ヶ月
調査官は、シリマリンを補足することにより、高コレステロール血症または脂質異常症の発生率は観察された期間に低くなります。
6ヶ月
移植片機能が遅れた参加者の移植機能の改善
時間枠：6ヶ月
調査官は、DGF患者のグループでは、シリマリンを補充した患者が観察された期間中により良いEGFRと移植片機能を持つと想定しています。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Martin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNO_UNM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する