A vantagem de Silymarin sobre a eficácia do enxerto (SAGE)
25 de março de 2025 atualizado por: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Efeito da suplementação de silmarina na função do enxerto e complicações pós-transplante precoces
O estudo examina o impacto da suplementação de silmarina durante o período pós-transplante precoce, administrando 900 g diariamente por 30 dias sob tratamento padrão.
Posteriormente, investigamos seu impacto na função do enxerto, conforme medido pela EGFR (equação CKD-EPI), UACR ou UPCR, o desenvolvimento de DNDSA, alterações de rejeição e alterações histológicas no protocolo de biópsia de três meses.
Ao mesmo tempo, investigaremos o efeito da silmarina em complicações metabólicas-PTDM, DLP, distúrbios do metabolismo de fosfato de cálcio e hipertensão arterial na comparação pós-transplante em comparação com o grupo placebo.
Ao mesmo tempo, investigaremos a segurança e a tolerância da Silymarin.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Martin, Eslováquia, 036 01
- University Hospital Martin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Primeiro ou segundo receptor de transplante de rim
- Transplante de rim falecido ou de doador vivo
- Pacientes que recebem regime de imunossupressão padrão:
- Tacrolimus ou ciclosporina + micofenolato mofetil + corticosteróides
- Índice de massa corporal (IMC) 18-35 kg/m²
- Disposição de fornecer consentimento informado
- Capacidade de entender e cumprir os procedimentos de estudo
- Condição médica estável sem comorbidades significativas
Critérios de exclusão:
- Recebedores de transplante de vários órgãos
- Destinados de transplantes de Abo-Compatível ou Altamente Sensibilizados
- Complicações infecciosas ativas no momento do transplante: HIV, hepatite B ou C ativa, infecção por citomegalovírus ativo (CMV)
- Pacientes com doença hepática conhecida: cirrose, hepatite ativa, ALT ou AST> 2,5 vezes o limite superior do normal
- Doença cardiovascular significativa: infarto recente do miocárdio (dentro de 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe III ou IV)
- Malignidade nos últimos 5 anos (exceto o câncer de pele não melanoma tratado com sucesso)
- Participação atual ou recente (dentro de 30 dias) em outro ensaio clínico
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a silinarina ou cardo de leite
- Pacientes que tomam medicamentos com interações significativas com Silymarin:
Anticoagulantes, moduladores de enzimas citocromo p450
- Condições psiquiátricas que podem interferir na conformidade do estudo
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1c> 8,5%)
- História de não conformidade com tratamento médico
- Pacientes com distúrbios genéticos conhecidos que afetam o metabolismo de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com suplemento com placebo
|
Suplementação de placebo durante o período pós-transplante precoce (30 dias) em tratamento padrão
|
|
Experimental: Silymarin
Pacientes com suplemento com silimarina
|
900 mg de suplementação de silmarina diariamente durante o período pós-transplante precoce (por 30 dias) sob tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria do EGFR
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores estimam que 1 mês de suplementação de silmarina pode melhorar o EGFR em 5 ml/min/1.73
M2 comparado ao Palcebo aos 3 meses.
Assumindo um desvio padrão de 10 ml/min/1.73
M2, uma APLHA de dois lados de 0,005 e 80 % de potência, é necessário um tamanho de amostra 64 participantes por grupo.
|
3 meses
|
|
Inicidência de biópsia comprovada rejeição aguda
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores assumem - ao suplementar Silymarine, a incidência de BPAR diagnosticada pela biópsia protocolar do terceiro mês será menor.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Ptdm
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores assumem suplementando Silymarine, a incidência de PTDM diagnosticada de acordo com 2024 diretrizes será menor no período observado.
|
6 meses
|
|
Incidência de dislipidemia
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores assumem suplementando silimarinos, a incidência de hipercolesterolemia ou dislipidemia será menor no período observado.
|
6 meses
|
|
Função aprimorada do enxerto em participação com função de enxerto atrasada
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores assumem que, no grupo de pacientes com DGF, aqueles suplementados com silimarino terão melhor EGFR e função do enxerto durante o período observado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goli F, Karimi J, Khodadadi I, Tayebinia H, Kheiripour N, Hashemnia M, Rahimi R. Silymarin Attenuates ELMO-1 and KIM-1 Expression and Oxidative Stress in the Kidney of Rats with Type 2 Diabetes. Indian J Clin Biochem. 2019 Apr;34(2):172-179. doi: 10.1007/s12291-018-0735-0. Epub 2018 Feb 6.
- Kaur G, Athar M, Alam MS. Dietary supplementation of silymarin protects against chemically induced nephrotoxicity, inflammation and renal tumor promotion response. Invest New Drugs. 2010 Oct;28(5):703-13. doi: 10.1007/s10637-009-9289-6. Epub 2009 Jul 10.
- Mohammadi H, Hadi A, Arab A, Moradi S, Rouhani MH. Effects of silymarin supplementation on blood lipids: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 Apr;33(4):871-880. doi: 10.1002/ptr.6287. Epub 2019 Mar 5.
- Voroneanu L, Nistor I, Dumea R, Apetrii M, Covic A. Silymarin in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Diabetes Res. 2016;2016:5147468. doi: 10.1155/2016/5147468. Epub 2016 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNO_UNM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .