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이식 효과에 대한 Silymarin의 장점 (SAGE)

2025년 3월 25일 업데이트: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

이식 기능 및 조기 이식 후 합병증에 대한 실리마린 보충의 영향

이 연구는 이식 후 초기 기간 동안 실리마린 보충의 영향을 조사하여 표준 치료 하에서 30 일 동안 매일 900g을 투여합니다. 이어서, 본 발명자들은 EGFR (CKD-EPI 방정식), UACR 또는 UPCR, DNDSA 개발, 거부 변화 및 3 개월 생검 프로토콜의 조직 학적 변화에 의해 측정 된 이식 기능에 미치는 영향을 조사한다. 동시에, 우리는 Silymarin이 대사 합병증 -PTDM, DLP, 칼슘-포스페이트 대사의 장애 및 위약 그룹과 비교 후 동맥 고혈압에 미치는 영향을 조사 할 것입니다. 동시에, 우리는 실릴 마린의 안전성과 관용을 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • University Hospital Martin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식 수용자
  • 사망 또는 살아있는 기증자 신장 이식
  • 표준 면역 억제 요법을받는 환자 :
  • 타 크롤리 무스 또는 시클로 스포린 + 미코 페놀 레이트 모 페틸 + 코르티코 스테로이드
  • 체질량 지수 (BMI) 18-35 kg/m²
  • 사전 동의를 제공하려는 의지
  • 학습 절차를 이해하고 준수하는 능력
  • 상당한 동반 질환이없는 안정적인 의학적 상태

제외 기준 :

  • 다중 조직 이식 수신자
  • abo-incattible 또는 고도로 민감한 이식의 수용자
  • 이식 당시의 활성 감염성 합병증 : HIV, 활성 BERITIOS B 또는 C, 활성 Cytomegalovirus (CMV) 감염
  • 알려진 간 질환 환자 : 간경변, 활성 간염, ALT 또는 AST> 정상 상한의 2.5 배
  • 중요한 심혈관 질환 : 최근 심근 경색 (6 개월 이내), 불안정한 협심증, 심각한 심부전 (NYHA 클래스 III 또는 IV)
  • 지난 5 년간의 악성 종양 (성공적으로 치료되지 않은 비-해종 피부암 제외)
  • 현재 또는 최근 (30 일 이내) 다른 임상 시험 참여
  • 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
  • 실릴 마린 또는 우유 엉겅퀴에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 실릴 마린과 상호 상호 작용하는 약물 복용 환자 :

항응고제, 시토크롬 P450 효소 조절제

  • 연구 규정 준수를 방해 할 수있는 정신 질환
  • 통제되지 않은 당뇨병 mellitus (HBA1C> 8.5%)
  • 의학적 치료에 대한 비준수의 역사
  • 약물 대사에 영향을 미치는 유전 적 장애가있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약으로 기소 된 환자
다른: 위약 보충
표준 치료 하의 이식 후 초기 (30 일)의 위약 보충
실험적: 실릴 마린
실릴 마린을 곁들인 환자
의약품: 실릴 마린 보충
이식 후 초기 기간 동안 매일 900 mg의 실릴 마린 보충제 (표준 치료하에 30 일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR 개선
기간: 3 개월
조사관은 Silymarin 보충 1 개월간 EGFR을 5 mL/분/1.73으로 향상시킬 수 있다고 추정합니다. M2는 3 개월에 Palcebo와 비교했습니다. 표준 편차가 10 mL/분/1.73을 가정합니다 M2, 0.005의 양면 APLHA 및 80 % 전력, 그룹당 표본 크기 64 참가자가 필요합니다.
3 개월
생검의 비건성 입증 된 급성 거부
기간: 6 개월
조사관은 - 실리마린을 보충함으로써 3 개월 프로토콜 생검으로 진단 된 BPAR의 발생률이 낮을 것이라고 가정한다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTDM의 발생률
기간: 6 개월
조사관은 실리마린을 보충함으로써 2024 년 가이드 라인에 따라 진단 된 PTDM의 발생률은 관찰 기간에 낮을 것이다.
6 개월
이상 지질 혈증의 발생률
기간: 6 개월
연구자들은 실리마린을 보충함으로써 고 콜레스테롤 혈증 또는 이상 지질 혈증의 발생률이 관찰 된 기간에 낮을 것입니다.
6 개월
지연된 이식 기능을 갖는 참여에서 개선 된 이식 기능
기간: 6 개월
조사자들은 DGF 환자 그룹에서 실릴 마린이 보충 된 환자 그룹이 관찰 된 기간 동안 더 나은 EGFR 및 이식 기능을 가질 것이라고 가정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Martin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNO_UNM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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