Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymarinin etu siirteen tehokkuuteen (SAGE)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Silymariinilisäyksen vaikutus siirteen toimintaan ja varhaiseen siirron jälkeiseen komplikaatioon

Tutkimuksessa tutkitaan Silymarin-lisäravinteen vaikutusta varhaisen siirron jälkeisen ajanjakson aikana, ja se antaa 900 g päivittäin 30 päivän ajan tavanomaisessa hoidossa. Myöhemmin tutkimme sen vaikutusta siirteen funktioon, mitattuna EGFR: llä (CKD-EPI-yhtälö), UACR: llä tai UPCR: llä, DNDSA: n kehityksellä, hylkäämismuutoksilla ja histologisilla muutoksilla 3 kuukauden biopsiaprotokollassa. Samanaikaisesti tutkimme silymariinin vaikutusta metabolisiin komplikaatioihin-PTDM: iin, DLP: hen, kalsiumfosfaattien aineenvaihdunnan häiriöihin ja valtimoiden verenpainetaudin jälkeisessä ajanjaksossa verrattuna lumelääkeryhmään. Samanaikaisesti tutkimme Silymarinin turvallisuutta ja suvaitsevaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • University Hospital Martin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto -vastaanottaja
  • Kuollut tai elävä luovuttajan munuaisensiirto
  • Potilaat, jotka saavat tavanomaista immunosuppressio -ohjelmaa:
  • Takrolimuusi tai syklosporiini + mykofenolaatti mofetil + kortikosteroidit
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18-35 kg/m²
  • Halu antaa tietoinen suostumus
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opintomenetelmiä
  • Vakaa sairaus ilman merkittäviä lisävaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Monen elimensiirtotuottajat
  • ABO-yhteensopivien tai erittäin herkistettyjen elinsiirtojen vastaanottajat
  • Aktiiviset tarttuvat komplikaatiot elinsiirtohetkellä: HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C, aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio
  • Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus: maksakirroosi, aktiivinen hepatiitti, ALT tai AST> 2,5 -kertainen normaalin yläraja
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: viimeaikainen sydäninfarkti (6 kuukauden kuluessa), epävakaa angina, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka III tai IV)
  • Pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä)
  • Nykyinen tai viimeaikainen (30 päivän kuluessa) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys Silymarinille tai maitotieteelle
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on merkittäviä vuorovaikutuksia Silymariinin kanssa:

Antikoagulantit, sytokromi P450 -entsyymimodulaattorit

  • Psykiatriset olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c> 8,5%)
  • Lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen
  • Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen aineenvaihduntaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on annettu lumelääkkeellä
Muut: Lumelääke
Plasebolisäys varhaisen siirron jälkeisen ajanjakson aikana (30 päivää) tavanomaisella hoidolla
Kokeellinen: Silymariini
Potilaat, jotka on annettu Silymarinilla
Lääke: Silymarine -täydennys
900 mg Silymarin-täydentämistä päivittäin varhaisen siirron jälkeisen ajanjakson aikana (30 päivän ajan) tavanomaisessa hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR -parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat yhden kuukauden silymariinilisäyksen voi parantaa EGFR: ää 5 ml/min/1,73 M2 verrattuna Palceboon 3 kuukauden kohdalla. Olettaen, että keskihajonta on 10 ml/min/1,73 M2, kaksipuolinen APLHA 0,005 ja 80 % tehoa, otoksen koko 64 osallistujaa ryhmää kohden.
3 kuukautta
Biopsian esiintyvyys todistettu akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat olettavat - täydentämällä Silymariinia, BPAR: n esiintyvyys, joka on diagnosoitu kolmannen kuukauden protokowaarisella biopsialla, on pienempi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTDM: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat assume täydentämällä Silymariinia, 2024 -ohjeiden mukaisesti diagnosoidun PTDM: n esiintyvyys on alhaisempi havaitun ajanjakson aikana.
6 kuukautta
Dyslipidemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat assume täydentämällä silymariinia, hyperkolesterolemian tai dyslipidemian esiintyvyys on alhaisempi havaitun ajanjakson aikana.
6 kuukautta
Parannettu siirteen toiminto osallistujilla viivästyneellä siirteen toiminnalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat olettavat, että DGF -potilaiden ryhmässä Silymariinilla täydennetyt potilailla on parempi EGFR- ja siirteen toiminta havaitun ajanjakson aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Martin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNO_UNM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa