Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silymarins fordel ved transplantateffektivitet (SAGE)

25. marts 2025 opdateret af: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Effekt af Silymarin-tilskud på transplantatfunktion og tidlige komplikationer efter transplantation

Undersøgelsen undersøger virkningen af ​​Silymarin-tilskud i den tidlige periode efter transplantation, der administrerer 900 g dagligt i 30 dage under standardbehandling. Derefter undersøger vi dens indflydelse på transplantatfunktionen, målt ved EGFR (CKD-EPI-ligning), UACR eller UPCR, udviklingen af ​​DNDSA, afvisningsændringer og histologiske ændringer i 3-måneders biopsiprotokol. På samme tid vil vi undersøge virkningen af ​​silymarin på metaboliske komplikationer-PTDM, DLP, lidelser i calcium-phosphatmetabolisme og arteriel hypertension i sammenligningen efter transplantationsperioden med placebogruppen. På samme tid vil vi undersøge sikkerheden og tolerancen for silymarin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • University Hospital Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Første eller anden nyretransplantationsmodtager
  • Afdøde eller levende donor nyretransplantation
  • Patienter, der modtager standardimmunsuppressionsregime:
  • Tacrolimus eller cyclosporin + mycophenolat mofetil + kortikosteroider
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m²
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Stabil medicinsk tilstand uden signifikante komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Multi-organ-transplantationsmodtagere
  • Modtagere af ABO-inompatible eller stærkt sensibiliserede transplantationer
  • Aktive infektiøse komplikationer på transplantationstidspunktet: HIV, aktiv hepatitis B eller C, aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion
  • Patienter med kendt leversygdom: Cirrhose, aktiv hepatitis, ALT eller AST> 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Betydelig hjerte -kar -sygdom: Seneste myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), ustabil angina, alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen med succes behandlet hudkræft, der ikke er melanom)
  • Nuværende eller nylig (inden for 30 dage) deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for silymarin eller mælketistel
  • Patienter, der tager medicin med signifikante interaktioner med silymarin:

Antikoagulantia, cytochrome P450 enzymmodulatorer

  • Psykiatriske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C> 8,5%)
  • Historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling
  • Patienter med kendte genetiske lidelser, der påvirker lægemiddelmetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der er tilsluttet med placebo
Andet: Placebo -tilskud
Placebo-tilskud i den tidlige periode efter transplantation (30 dage) under standardbehandling
Eksperimentel: Silymarin
Patienter, der er tilsluttet med silymarin
Medicin: Silymarine -tilskud
900 mg silymarin-tilskud dagligt i den tidlige periode efter transplantation (i 30 dage) under standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EGFR forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskere estimerer 1 måned med Silymarin -tilskud kan forbedre EGFR med 5 ml/min/1,73 M2 sammenlignet med Palcebo efter 3 måneder. Forudsat at en standardafvigelse på 10 ml/min/1,73 M2, en tosidet APLHA på 0,005 og 80 % effekt, er en prøvestørrelse 64 deltagere pr. Gruppe påkrævet.
3 måneder
Inicidence of Biopsy Bevist akut afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere antager - ved at supplere silymarin vil forekomsten af ​​BPAR, der er diagnosticeret med 3 -måneders protokolær biopsi, være lavere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PTDM
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgere assume Ved at supplere silymarin, vil forekomsten af ​​PTDM, der er diagnosticeret i henhold til 2024 -retningslinjerne, være lavere i den observerede periode.
6 måneder
Forekomst af dyslipidæmi
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere assume ved at supplere silymarin, forekomsten af ​​hypercholesterolæmi eller dyslipidæmi vil være lavere i den observerede periode.
6 måneder
Forbedret transplantatfunktion i deltager med forsinket transplantatfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere antager, at i gruppen af ​​patienter med DGF vil de suppleret med silymarin have bedre EGFR og transplantatfunktion i den observerede periode.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Martin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNO_UNM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner