Il vantaggio di Silymarin sull'efficacia dell'innesto (SAGE)
25 marzo 2025 aggiornato da: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Effetto della supplementazione di sildmarina sulla funzione dell'innesto e le prime complicanze post-trapianto
Lo studio esamina l'impatto della supplementazione di sildmarina durante il primo periodo post-trapianto, somministrando 900 g al giorno per 30 giorni in un trattamento standard.
Successivamente, studiamo il suo impatto sulla funzione dell'innesto, misurato dall'EGFR (equazione CKD-EPI), UACR o UPCR, lo sviluppo di DNDSA, i cambiamenti di rifiuto e i cambiamenti istologici nel protocollo di biopsia a 3 mesi.
Allo stesso tempo, studieremo l'effetto del siliemarin sulle complicanze metaboliche-PTDM, DLP, disturbi del metabolismo del calcio-fosfato e ipertensione arteriosa nel periodo post-trapianto con il gruppo placebo.
Allo stesso tempo, esamineremo la sicurezza e la tolleranza di Silymarin.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Martin, Slovacchia, 036 01
- University Hospital Martin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Destinatario del trapianto di prima o secondo rene
- Trapianto renale a donatore deceduto o vivente
- Pazienti che ricevono regime di immunosoppressione standard:
- Tacrolimus o ciclosporina + micofenolato mofetile + corticosteroidi
- Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m²
- Volontà di fornire il consenso informato
- Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio
- Condizioni mediche stabili senza comorbilità significative
Criteri di esclusione:
- Destinatari a trapianto multi-organ
- Destinatari di trapianti abo-incompatibili o altamente sensibili
- Complicanze infettive attive al momento del trapianto: HIV, epatite B o C attiva, infezione da citomegalovirus attivo (CMV)
- Pazienti con malattia epatica nota: cirrosi, epatite attiva, alt o AST> 2,5 volte il limite superiore del normale
- Malattia cardiovascolare significativa: recente infarto miocardico (entro 6 mesi), angina instabile, grave insufficienza cardiaca (classe III o IV) o IV)
- Malignità negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma cutaneo non melanoma trattato con successo)
- Partecipazione attuale o recente (entro 30 giorni) a un'altra sperimentazione clinica
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
- Allergia o ipersensibilità conosciuta a sildmarin o cardo latte
- Pazienti che assumono farmaci con interazioni significative con il silimarina:
Anticoagulanti, modulatori enzimatici del citocromo P450
- Condizioni psichiatriche che possono interferire con la conformità allo studio
- Diabete mellito non controllato (HBA1C> 8,5%)
- Storia di non conformità con cure mediche
- Pazienti con disturbi genetici noti che colpiscono il metabolismo dei farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti sottoposti a placebo
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Supplementazione del placebo durante il primo periodo post-trapianto (30 giorni) sotto trattamento standard
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Sperimentale: Silymarin
Pazienti sottoposti a sildmarin
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900 mg di supplementazione di sildmarina ogni giorno durante il primo periodo post-trapianto (per 30 giorni) in un trattamento standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'EGFR
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori stimano 1 mese di supplementazione di sildmarin può migliorare l'EGFR di 5 ml/min/1,73
M2 rispetto a Palcebo a 3 mesi.
Supponendo una deviazione standard di 10 ml/min/1,73
M2, un APLHA bidimensionato di 0,005 e 80 % di potenza, è richiesto una dimensione del campione 64 partecipanti per gruppo.
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3 mesi
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Inicidenza del rifiuto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori assumono: integrando il silimarino l'incidenza di BPAR diagnosticata dalla biopsia protocollare del 3 ° mese, sarà inferiore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Ptdm
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori assumono l'integrazione di sildmarine, l'incidenza di PTDM diagnosticata secondo le linee guida del 2024 sarà inferiore nel periodo osservato.
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6 mesi
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Incidenza di dislipidemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori assumono l'integrazione di sildmarine, l'incidenza di ipercolesterolemia o dislipidemia sarà inferiore nel periodo osservato.
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6 mesi
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Funzione di innesto migliorata nelle partecipazioni con funzione di innesto ritardato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori presuppongono che nel gruppo di pazienti con DGF, quelli integrati con Silymarine avranno una migliore funzione EGFR e innesto durante il periodo osservato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goli F, Karimi J, Khodadadi I, Tayebinia H, Kheiripour N, Hashemnia M, Rahimi R. Silymarin Attenuates ELMO-1 and KIM-1 Expression and Oxidative Stress in the Kidney of Rats with Type 2 Diabetes. Indian J Clin Biochem. 2019 Apr;34(2):172-179. doi: 10.1007/s12291-018-0735-0. Epub 2018 Feb 6.
- Kaur G, Athar M, Alam MS. Dietary supplementation of silymarin protects against chemically induced nephrotoxicity, inflammation and renal tumor promotion response. Invest New Drugs. 2010 Oct;28(5):703-13. doi: 10.1007/s10637-009-9289-6. Epub 2009 Jul 10.
- Mohammadi H, Hadi A, Arab A, Moradi S, Rouhani MH. Effects of silymarin supplementation on blood lipids: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 Apr;33(4):871-880. doi: 10.1002/ptr.6287. Epub 2019 Mar 5.
- Voroneanu L, Nistor I, Dumea R, Apetrii M, Covic A. Silymarin in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Diabetes Res. 2016;2016:5147468. doi: 10.1155/2016/5147468. Epub 2016 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNO_UNM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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