La ventaja de Silymarin en la efectividad del injerto (SAGE)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Efecto de la suplementación con silimarina sobre la función del injerto y las complicaciones tempranas después del trasplante
El estudio examina el impacto de la suplementación con silimarina durante el período temprano posterior al trasplante, administrando 900 g de diario durante 30 días bajo tratamiento estándar.
Posteriormente, investigamos su impacto en la función del injerto, medido por EGFR (ecuación CKD-EPI), UACR o UPCR, el desarrollo de DNDSA, cambios de rechazo y cambios histológicos en el protocolo de biopsia de 3 meses.
Al mismo tiempo, investigaremos el efecto de la silimarina en las complicaciones metabólicas-PTDM, DLP, los trastornos del metabolismo del fosfato de calcio y la hipertensión arterial en el período posterior al trasplante en comparación con el grupo placebo.
Al mismo tiempo, investigaremos la seguridad y la tolerancia de la silimarina.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- University Hospital Martin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer o segundo receptor de trasplante de riñón
- Trasplante de riñón de donantes fallecidos o vivientes
- Pacientes que reciben régimen de inmunosupresión estándar:
- Tacrolimus o ciclosporina + micofenolato mofetilo + corticosteroides
- Índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m²
- Disposición para proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio
- Condición médica estable sin comorbilidades significativas
Criterios de exclusión:
- Destinatarios de trasplante de múltiples órganos
- Receptores de trasplantes ABO incompatibles o altamente sensibilizados
- Complicaciones infecciosas activas en el momento del trasplante: VIH, hepatitis B o C, infección activa de citomegalovirus (CMV)
- Pacientes con enfermedad hepática conocida: cirrosis, hepatitis activa, ALT o AST> 2.5 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad cardiovascular significativa: infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca severa (NYHA Clase III o IV)
- Malignidad en los últimos 5 años (excepto el cáncer de piel sin melanoma tratado con éxito)
- Participación actual o reciente (dentro de los 30 días) en otro ensayo clínico
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la silimarina o cardo de leche
- Pacientes que toman medicamentos con interacciones significativas con la silimarina:
Anicoagulantes, moduladores de enzimas del citocromo P450
- Condiciones psiquiátricas que pueden interferir con el cumplimiento del estudio
- Diabetes mellitus no controlada (HBA1C> 8.5%)
- Antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico
- Pacientes con trastornos genéticos conocidos que afectan el metabolismo del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con placebo
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Suplementación con placebo durante el período temprano posterior al trasplante (30 días) bajo tratamiento estándar
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Experimental: Silimarina
Pacientes se suplicó con silimarina
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900 mg de suplementación de silimarina diariamente durante el período temprano posterior al trasplante, (durante 30 días) bajo tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de EGFR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores estiman que 1 mes de suplementación con silimarina puede mejorar EGFR en 5 ml/min/1.73
M2 en comparación con Palcebo a los 3 meses.
Suponiendo una desviación estándar de 10 ml/min/1.73
M2, una APLHA de dos lados de 0.005 y 80 % de potencia, se requiere un tamaño de muestra 64 participantes por grupo.
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3 meses
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Iniciencia del rechazo agudo probado de biopsia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores suponen que suplementando la silimarina, la incidencia de BPAR diagnosticada por la biopsia protocolar del tercer mes será menor.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de PTDM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores evalúan suplementando la silimarina, la incidencia de PTDM diagnosticada de acuerdo con las pautas de 2024 será menor en el período observado.
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6 meses
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Incidencia de dislipidemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores evalúan al complementar la silimarina, la incidencia de hipercolesterolemia o dislipidemia será menor en el período observado.
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6 meses
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Función de injerto mejorada en participantes con función de injerto retrasado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores suponen que en el grupo de pacientes con DGF, los complementados con silimarina tendrán una mejor función EGFR e injerto durante el período observado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goli F, Karimi J, Khodadadi I, Tayebinia H, Kheiripour N, Hashemnia M, Rahimi R. Silymarin Attenuates ELMO-1 and KIM-1 Expression and Oxidative Stress in the Kidney of Rats with Type 2 Diabetes. Indian J Clin Biochem. 2019 Apr;34(2):172-179. doi: 10.1007/s12291-018-0735-0. Epub 2018 Feb 6.
- Kaur G, Athar M, Alam MS. Dietary supplementation of silymarin protects against chemically induced nephrotoxicity, inflammation and renal tumor promotion response. Invest New Drugs. 2010 Oct;28(5):703-13. doi: 10.1007/s10637-009-9289-6. Epub 2009 Jul 10.
- Mohammadi H, Hadi A, Arab A, Moradi S, Rouhani MH. Effects of silymarin supplementation on blood lipids: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 Apr;33(4):871-880. doi: 10.1002/ptr.6287. Epub 2019 Mar 5.
- Voroneanu L, Nistor I, Dumea R, Apetrii M, Covic A. Silymarin in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Diabetes Res. 2016;2016:5147468. doi: 10.1155/2016/5147468. Epub 2016 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- TNO_UNM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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