Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silymarins fordel med graftffektivitet (SAGE)

25. mars 2025 oppdatert av: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Effekt av Silymarin-tilskudd på graftfunksjon og tidlige komplikasjoner etter transplantasjon

Studien undersøker virkningen av Silymarin-tilskudd i løpet av den tidlige perioden etter transplantasjonen, og administrerer 900 g daglig i 30 dager under standardbehandling. Deretter undersøker vi dens innvirkning på graftfunksjonen, målt ved EGFR (CKD-EPI-ligning), UACR eller UPCR, utviklingen av DNDSA, avvisningsendringer og histologiske endringer i 3-måneders biopsiprotokoll. Samtidig vil vi undersøke effekten av silymarin på metabolske komplikasjoner-PTDM, DLP, lidelser av kalsium-fosfatmetabolisme, og arteriell hypertensjon i perioden etter transplantasjon med sammenligning med placebogruppen. Samtidig vil vi undersøke sikkerheten og toleransen til Silymarin.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • University Hospital Martin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Første eller andre nyretransplantasjonsmottaker
  • Avdøde eller levende donor nyretransplantasjon
  • Pasienter som får standard immunsuppresjonsregime:
  • Takrolimus eller cyclosporine + mykofenolat mofetil + kortikosteroider
  • Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m²
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Evne til å forstå og overholde studieprosedyrer
  • Stabil medisinsk tilstand uten betydelige komorbiditeter

Eksklusjonskriterier:

  • Multiorgan-transplantasjonsmottakere
  • Mottakere av abo-inkompatible eller sterkt sensibiliserte transplantasjoner
  • Aktive smittsomme komplikasjoner på transplantasjonstidspunktet: HIV, aktiv hepatitt B eller C, aktiv cytomegalovirus (CMV) infeksjon
  • Pasienter med kjent leversykdom: skrumplever, aktiv hepatitt, ALT eller AST> 2,5 ganger den øvre grensen for normal
  • Betydelig hjerte- og karsykdommer: Nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder), ustabil angina, alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt vellykket behandlet hudkreft som ikke er melanom)
  • Nåværende eller nyere (innen 30 dager) deltakelse i en annen klinisk studie
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for silymarin eller melketistel
  • Pasienter som tar medisiner med betydelig interaksjon med silymarin:

Antikoagulantia, cytokrom P450 enzymmodulatorer

  • Psykiatriske forhold som kan forstyrre studiens etterlevelse
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c> 8,5%)
  • Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling
  • Pasienter med kjente genetiske lidelser som påvirker medikamentmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter sendt med placebo
Annen: Placebo -tilskudd
Placebo-tilskudd i løpet av den tidlige perioden etter transplantasjonen (30 dager) under standardbehandling
Eksperimentell: Silymarin
Pasienter suget med silymarin
Legemiddel: Silymarine tilskudd
900 mg Silymarin-tilskudd daglig i den tidlige perioden etter transplantasjonen, (i 30 dager) under standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EGFR -forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskere estimere 1 måned med Silymarin -tilskudd kan forbedre EGFR med 5 ml/min/1,73 M2 sammenlignet med Palcebo etter 3 måneder. Forutsatt et standardavvik på 10 ml/min/1,73 M2, en tosidig APLHA på 0,005 og 80 % kraft, er en prøvestørrelse 64 deltakere per gruppe påkrevd.
3 måneder
Inicidence av biopsi bevist akutt avvisning
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere antar - ved å supplere silymarin forekomsten av BPAR diagnostisert ved 3. måned protokolar biopsi, vil være lavere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PTDM
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere vurderer ved å supplere silymarin, forekomsten av PTDM diagnostisert i henhold til 2024 retningslinjer vil være lavere i observert periode.
6 måneder
Forekomst av dyslipidemia
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere vurderer ved å supplere silymarin, forekomsten av hyperkolesterolemi eller dyslipidemi vil være lavere i observert periode.
6 måneder
Forbedret graftfunksjon i deltakere med forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere antar at i gruppen av pasienter med DGF, vil de som er supplert med Silymarine ha bedre EGFR- og graftfunksjon i løpet av den observerte perioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Martin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNO_UNM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere