Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Silymarins Vorteil zur Transplantatwirksamkeit (SAGE)

25. März 2025 aktualisiert von: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Wirkung der Silymarin-Supplementierung auf die Transplantatfunktion und frühzeitige Komplikationen nach der Transplantation

Die Studie untersucht die Auswirkungen der Silymarin-Supplementierung während des frühen Zeitraums nach der Transplantation und verabreicht sich 30 Tage lang 900 g täglich unter Standardbehandlung. Anschließend untersuchen wir seine Auswirkungen auf die Transplantatfunktion, gemessen durch EGFR (CKD-EPI-Gleichung), UACR oder UPCR, die Entwicklung von DNDSA, Abstoßungsänderungen und histologische Veränderungen im 3-Monats-Biopsie-Protokoll. Gleichzeitig untersuchen wir die Auswirkung von Silymarin auf metabolische Komplikationen-PTDM, DLP, Erkrankungen des Calcium-Phosphat-Metabolismus und arterieller Hypertonie im Vergleich der Nachtransplantation mit der Placebo-Gruppe. Gleichzeitig werden wir die Sicherheit und Toleranz von Silymarin untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • University Hospital Martin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder zweiter Nierentransplantatempfänger
  • Verstorbene oder lebende Spender -Nierentransplantation
  • Patienten, die Standard -Immunsuppressionsschema erhalten:
  • Tacrolimus oder Cyclosporin + Mycophenolatmofetil + Corticosteroide
  • Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m²
  • Bereitschaft zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zu verstehen und die Studienverfahren einzuhalten
  • Stabile medizinische Erkrankung ohne signifikante Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

  • Multi-Organ-Transplantatempfänger
  • Empfänger von abo-inkompatiblen oder hochsensibilisierten Transplantationen
  • Aktive infektiöse Komplikationen zum Zeitpunkt der Transplantation: HIV, aktive Hepatitis B oder C, aktive Infektion von Cytomegalovirus (CMV)
  • Patienten mit bekannt
  • Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen: Jüngster Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), instabiler Angina, schwerer Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III oder IV)
  • Malignität in den letzten 5 Jahren (außer erfolgreich behandeltes Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Untersuchungszeitraums
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silymarin oder Milchdistel
  • Patienten, die Medikamente mit signifikanten Wechselwirkungen mit Silymarin einnehmen:

Antikoagulanzien, Cytochrom -P450 -Enzymmodulatoren

  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studien beeinträchtigen können
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hba1c> 8,5%)
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung
  • Patienten mit bekannten genetischen Störungen, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Placebo durchgesetzt
Sonstiges: Placebo -Supplementierung
Placebo-Supplementierung während der frühen Zeit nach der Transplantation (30 Tage) unter Standardbehandlung
Experimental: Silymarin
Patienten, die mit Silymarin shilt
Arzneimittel: Silymarine Supplementation
900 mg Silymarin-Supplementierung täglich im frühen Zeitraum nach der Transplantation (30 Tage) unter Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGFR -Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittler schätzen 1 Monat Silymarin -Supplementierung kann EGFR um 5 ml/min/1,73 verbessern M2 im Vergleich zu Palcebo nach 3 Monaten. Annahme einer Standardabweichung von 10 ml/min/1,73 M2, eine zweiseitige APLHA von 0,005 und 80 % Strom, ist eine Probengröße 64 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich.
3 Monate
Inicidence von Biopsie nachgewiesene akute Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Inzidenz von BPAR -diagnostizierter Protokollbiopsie im 3. Monat niedriger ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PTDM
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittler ASSUME AUSSEUMEN Durch die Ergänzung von Silymarine wird die Inzidenz von PTDM nach 2024 -Richtlinien im beobachteten Zeitraum niedriger sein.
6 Monate
Inzidenz von Dyslipidämie
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittler Assumum durch Ergänzung von Silymarine, die Inzidenz von Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie wird in beobachteten Zeitraum niedriger sein.
6 Monate
Verbesserte Transplantatfunktion an Teilnehmern mit verzögerter Transplantatfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler gehen davon aus, dass in der Gruppe der Patienten mit DGF die mit Silymarine ergänzten Personen während des beobachteten Zeitraums eine bessere EGFR- und Transplantatfunktion aufweisen werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Martin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNO_UNM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren