Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество силимарина в эффективности трансплантата (SAGE)

25 марта 2025 г. обновлено: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Влияние добавок силимарина на функцию трансплантата и ранние осложнения после трансплантации

В исследовании рассматривается влияние добавок силимарина в течение раннего периода после трансплантации, вводя 900 г в день в течение 30 дней при стандартном лечении. Впоследствии мы исследуем его влияние на функцию трансплантата, измеренное с помощью EGFR (уравнение CKD-EPI), UACR или UPCR, развитие DNDSA, изменения отказа и гистологических изменений в 3-месячном протоколе биопсии. В то же время мы рассмотрим влияние силимарина на метаболические осложнения-PTDM, DLP, расстройства метаболизма кальция-фосфата и артериальную гипертензию в посттрансплантационном периоде в сравнении с группой плацебо. В то же время мы рассмотрим безопасность и терпимость Силимарина.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый или второй получатель пересадки почки
  • Покойный или живой донорский пересадка почки
  • Пациенты, получающие стандартную схему иммуносупрессии:
  • Такролимус или циклоспорин + микофенолат мофетил + кортикостероиды
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м²
  • Готовность предоставить информированное согласие
  • Способность понимать и соблюдать процедуры изучения
  • Стабильное состояние здоровья без значительных сопутствующих заболеваний

Критерии исключения:

  • Многоорганные получатели трансплантации
  • Получатели ABO-несогласных или высоко сенсибилизированных трансплантатов
  • Активные инфекционные осложнения во время трансплантации: ВИЧ, активный гепатит В или С, активная инфекция цитомегаловируса (CMV)
  • Пациенты с известными заболеваниями печени: цирроз, активный гепатит, ALT или AST> 2,5 раза превышают верхний предел нормального
  • Значительные сердечно -сосудистые заболевания: недавний инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев), нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Class III или IV)
  • Злокачественная опухоль в течение последних 5 лет (за исключением успешного лечения немеланомы кожи)
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней) участие в другом клиническом испытании
  • Беременность или запланированная беременность в течение периода исследования
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к силимарину или чертополосу
  • Пациенты, принимающие лекарства со значительным взаимодействием с силимарином:

Антикоагулянты, ферментные модуляторы цитохрома P450

  • Психиатрические условия, которые могут мешать соответствию исследования
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HBA1C> 8,5%)
  • История несоблюдения медицинского лечения
  • Пациенты с известными генетическими расстройствами, влияющими на метаболизм лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, подкрепленные плацебо
Другой: Дополнение плацебо
Дополнение плацебо в течение раннего периода после трансплантации (30 дней) при стандартном лечении
Экспериментальный: Силимарин
Пациенты, подкрепленные силимарином
Лекарство: Силимариновая добавка
900 мг добавок силимарина ежедневно в течение раннего периода после трансплантации (в течение 30 дней) при стандартном лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение EGFR
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи оценивают 1 месяц добавки силимарина могут улучшить EGFR на 5 мл/мин/1,73 M2 по сравнению с Palcebo через 3 месяца. Предполагая стандартное отклонение 10 мл/мин/1,73 M2, двусторонняя APLHA 0,005 и 80 % мощность, требуется размер выбора 64 участников на группу.
3 месяца
Использование биопсии доказано острой отторжением
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи предполагают, что путем дополнения силимарина частота BPAR, диагностированной по протоколярной биопсии 3 -го месяца, будет ниже.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота PTDM
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи утверждают, добавляя силимарин, частота PTDM, диагностированная в соответствии с рекомендациями 2024 года, будет ниже в наблюдаемом периоде.
6 месяцев
Частота дислипидемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи утверждают, добавляя силимарин, частота гиперхолестеринемии или дислипидемии будет ниже в наблюдаемом периоде.
6 месяцев
Улучшенная функция трансплантата у участия с задержкой функции трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи предполагают, что в группе пациентов с DGF, которые дополнены силимарином, будут иметь лучшую функцию EGFR и трансплантата в течение наблюдаемого периода.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Martin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNO_UNM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться