Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaleta silymaryna w zakresie skuteczności przeszczepu (SAGE)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Wpływ suplementacji siliymaryny na funkcję przeszczepu i wczesne powikłania po przeszczepie

Badanie analizuje wpływ suplementacji silymaryny we wczesnym okresie po przeszczepie, podawanym 900 g dziennie przez 30 dni w ramach standardowego leczenia. Następnie badamy jego wpływ na funkcję przeszczepu, mierzone za pomocą EGFR (równanie CKD-EPI), UACR lub UPCR, rozwój DNDSA, zmian odrzucenia i zmian histologicznych w 3-miesięcznym protokołu biopsji. W tym samym czasie zbadamy wpływ siliymaryny na powikłania metaboliczne-PTDM, DLP, zaburzenia metabolizmu fosforanowego wapnia i nadciśnienie tętnicze w okresie po przeszczepu z grupą placebo. Jednocześnie zbadamy bezpieczeństwo i tolerancję silymaryny.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • University Hospital Martin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy lub drugi odbiorca przeszczepu nerki
  • Zmarły lub żywy dawcy przeszczep nerki
  • Pacjenci otrzymujący standardowy schemat immunosupresji:
  • Takrolimus lub cyklosporyna + mikofenolan mofetil + kortykosteroidy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m²
  • Gotowość do udzielenia świadomej zgody
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych
  • Stabilny stan zdrowia bez znaczących chorób współistniejących

Kryteria wykluczenia:

  • Odbiorcy przeszczepu wielu narządów
  • Odbiorcy przeszczepów przeszczepów ABO-Incompatybilnych lub wysoce uczulonych
  • Aktywne powikłania zakaźne w czasie przeszczepu: HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, aktywne zakażenie cytomegalii (CMV)
  • Pacjenci ze znaną chorobą wątroby: marskość wątroby, aktywne zapalenie wątroby, ALT lub AST> 2,5 -krotność górnej granicy normy
  • Znacząca choroba sercowo -naczyniowa: ostatni zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), niestabilna dławica piersiowa, ciężka niewydolność serca (NYHA klasy III lub IV)
  • Nowotwór nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka skóry bez Melanoma)
  • Aktualny lub niedawny (w ciągu 30 dni) udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na silymarynę lub oset mleczny
  • Pacjenci przyjmujący leki ze znaczącymi interakcjami z silymaryną:

Antykoagulanty, modulatory enzymów cytochromu P450

  • Warunki psychiatryczne, które mogą zakłócać zgodność z badaniem
  • Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C> 8,5%)
  • Historia niezgodności z leczeniem
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami genetycznymi wpływającymi na metabolizm leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci wyposażone w placebo
Inny: Suplementacja placebo
Suplementacja placebo we wczesnym okresie po przeszczepie (30 dni) w ramach standardowego leczenia
Eksperymentalny: Silymaryna
Pacjenci suplementowani sylymaryną
Lek: Suplementacja sileymarynowa
900 mg suplementacji silymaryny codziennie we wczesnym okresie po przeszczepie (przez 30 dni) w ramach standardowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenie EGFR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śledczy szacują 1 miesiąc suplementacji sileymaryny może poprawić EGFR o 5 ml/min/1,73 M2 w porównaniu do Palcebo po 3 miesiącach. Zakładając odchylenie standardowe 10 ml/min/1,73 M2, dwustronna applha 0,005 i 80 % mocy, wymagana jest próbka 64 uczestników na grupę.
3 miesiące
Nieuniknienie biopsji okazało się ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy zakładają - uzupełniając silymaryną częstość występowania BPAR zdiagnozowanego przez biopsję protokolarną trzeciego miesiąca, będzie niższa.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PTDM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy OSSSSUSUJĄC SUPEMENTOWANIE SYLEMARINY, Występowanie PTDM zdiagnozowane zgodnie z wytycznymi 2024 będzie niższe w obserwowanym okresie.
6 miesięcy
Występowanie dyslipidemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy dają się, uzupełniając silymarynę, częstość występowania hipercholesterolemii lub dyslipidemii będzie niższa w obserwowanym okresie.
6 miesięcy
Ulepszona funkcja przeszczepu w uczestnikach z opóźnioną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy zakładają, że w grupie pacjentów z DGF osoby uzupełnione silymaryną będą mieli lepszą funkcję EGFR i przeszczep w obserwowanym okresie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Martin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNO_UNM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj