Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voordeel van Silymarin op de effectiviteit van de transplantaat (SAGE)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Effect van Silymarin-suppletie op de transplantaatfunctie en vroege complicaties na transplantatie

De studie onderzoekt de impact van Silymarin-suppletie tijdens de vroege post-transplantatieperiode, waarbij 900 g dagelijks gedurende 30 dagen onder standaardbehandeling wordt toegediend. Vervolgens onderzoeken we de impact ervan op de transplantaatfunctie, zoals gemeten door EGFR (CKD-EPI-vergelijking), UACR of UPCR, de ontwikkeling van DNDSA, afstotingsveranderingen en histologische veranderingen in het 3-maanden biopsieprotocol. Tegelijkertijd zullen we het effect van silymarine op metabole complicaties-PTDM, DLP, DLP, aandoeningen van calcium-fosfaatmetabolisme en arteriële hypertensie onderzoeken in de post-transplantatieperiode in de placebogroep. Tegelijkertijd zullen we de veiligheid en tolerantie van Silymarin onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • University Hospital Martin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van de eerste of tweede niertransplantatie
  • Overleden of levende donor niertransplantatie
  • Patiënten die standaard immunosuppressieregime krijgen:
  • Tacrolimus of cyclosporine + mycofenolaat mofetil + corticosteroïden
  • Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m²
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en te voldoen
  • Stabiele medische toestand zonder significante comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van meerdere orgaantransplantatie
  • Ontvangers van abo-onverenigbare of sterk gesensibiliseerde transplantaties
  • Actieve infectieuze complicaties op het moment van transplantatie: HIV, actieve hepatitis B of C, actieve cytomegalovirus (CMV) infectie
  • Patiënten met bekende leverziekte: cirrose, actieve hepatitis, ALT of AST> 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Significante hart- en vaatziekten: recent myocardinfarct (binnen 6 maanden), onstabiele angina, ernstig hartfalen (NYHA Klasse III of IV)
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve met succes behandelde niet-melanoom huidkanker)
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen) deelname aan een andere klinische proef
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor silymarine of melkdistel
  • Patiënten die medicijnen gebruiken met significante interacties met silymarine:

Anticoagulantia, cytochroom P450 enzymmodulatoren

  • Psychiatrische aandoeningen die de naleving van de studie kunnen verstoren
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c> 8,5%)
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische behandeling
  • Patiënten met bekende genetische aandoeningen die het medicijnmetabolisme beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zijn onderdrukt met placebo
Ander: Placebo -suppletie
Placebo-suppletie tijdens de vroege post-transplantatieperiode (30 dagen) onder standaardbehandeling
Experimenteel: Silymarin
Patiënten zijn onderdrukt met Silymarin
Geneesmiddel: Silymarine -suppletie
900 mg Silymarin-suppletie dagelijks tijdens de vroege post-transplantatieperiode, (gedurende 30 dagen) onder standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EGFR -verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoekers schatten 1 maand Silymarin -suppletie kan EGFR verbeteren met 5 ml/min/1.73 M2 vergeleken met Palcebo na 3 maanden. Uitgaande van een standaardafwijking van 10 ml/min/1.73 M2, een tweezijdige APLHA van 0,005 en 80 % vermogen, een steekproefgrootte 64 deelnemers per groep is vereist.
3 maanden
Inicidence of Biopsie bewezen acute afwijzing
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers gaan ervan uit - door Silymarine aan te vullen, de incidentie van BPAR gediagnosticeerd door de 3e maand protocolaire biopsie, zal lager zijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PTDM
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zijn van mening door Silymarine aan te vullen, de incidentie van PTDM die volgens de richtlijnen van 2024 wordt gediagnosticeerd, zal in de waargenomen periode lager zijn.
6 maanden
Incidentie van dyslipidemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zijn van mening door Silymarine aan te vullen, de incidentie van hypercholesterolemie of dyslipidemie zal in de waargenomen periode lager zijn.
6 maanden
Verbeterde transplantaatfunctie in participatns met vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers gaan ervan uit dat bij de groep patiënten met DGF die aangevuld met Silymarine een betere EGFR- en transplantaatfunctie zullen hebben tijdens de waargenomen periode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Martin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNO_UNM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren