Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhoda silymarinu na účinnost štěpu (SAGE)

25. března 2025 aktualizováno: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Vliv suplementace silymarinu na funkci štěpu a časné komplikace po transplantaci

Studie zkoumá dopad suplementace silymarinu během časného období po transplantaci a při standardní léčbě podává 900 g denně po dobu 30 dnů. Následně zkoumáme jeho dopad na funkci štěpu, měřeno pomocí EGFR (rovnice CKD-EPI), UACR nebo UPCR, vývoj DNDSA, změny odmítnutí a histologické změny v 3měsíčním biopsickém protokolu. Současně prozkoumáme účinek silymarinu na metabolické komplikace-PTDM, DLP, poruchy metabolismu vápníku-fosfátu a arteriální hypertenzi v porovnání po transplantaci se skupinou placeba. Současně prozkoumáme bezpečnost a toleranci silymarinu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • University Hospital Martin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První nebo druhá příjemce transplantace ledvin
  • Transplantace ledvin zesnulého nebo živého dárce
  • Pacienti, kteří dostávají standardní imunosupresivní režim:
  • Takrolimus nebo cyklosporin + mykofenolát mofetil + kortikosteroidy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m²
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
  • Stabilní zdravotní stav bez významných komorbidit

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjemci transplantace s více orgány
  • Příjemci abo-nekompatibilních nebo vysoce senzibilizovaných transplantací
  • Aktivní infekční komplikace v době transplantace: HIV, aktivní hepatitida B nebo C, aktivní infekce cytomegaloviru (CMV)
  • Pacienti se známým onemocněním jater: cirhóza, aktivní hepatitida, alt nebo ast> 2,5násobek horní hranice normálu
  • Významné kardiovaskulární onemocnění: Nedávné infarkt myokardu (do 6 měsíců), nestabilní angina, těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Malignita za posledních 5 let (s výjimkou úspěšně léčeného rakoviny kůže s melanomem)
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů) účast na další klinické studii
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během studijního období
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na silymarin nebo ostropest mariánský
  • Pacienti užívající léky s významnými interakcemi se silymarinem:

Antikoagulanty, enzymové modulátory cytochromu P450

  • Psychiatrické podmínky, které mohou narušit dodržování studia
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c> 8,5%)
  • Historie nedodržení lékařského ošetření
  • Pacienti se známými genetickými poruchami ovlivňujícími metabolismus léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti se suplementovali placebem
Jiný: Suplementace placeba
Doplnění placeba během časného období po transplantaci (30 dní) při standardní léčbě
Experimentální: Silymarin
Pacienti se suplementovali silymarinem
Lék: Suplementace silymarin
900 mg suplementace silymarinu denně během časného období po transplantaci (po dobu 30 dnů) při standardní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EGFR zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
Odhad vyšetřovatelů 1 měsíc suplementace silymarinu může zlepšit EGFR o 5 ml/min/1,73 M2 ve srovnání s Palcebo po 3 měsících. Za předpokladu standardní odchylky 10 ml/min/1,73 M2, oboustranná APLHA 0,005 a 80 % výkonu, je vyžadována velikost vzorku 64 účastníků na skupinu.
3 měsíce
Nelibolnost biopsie prokázaná akutní odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé předpokládají - doplněním silymarinu bude incidence BPAR diagnostikované biopsií protokolorů 3. měsíce nižší.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PTDM
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé zadávají doplněním silymarinu, výskyt PTDM diagnostikované podle pokynů 2024 bude v pozorovaném období nižší.
6 měsíců
Výskyt dyslipidemie
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé doplňují silymarin, výskyt hypercholesterolémie nebo dyslipidemie bude v pozorovaném období nižší.
6 měsíců
Vylepšená funkce štěpu v účastnících se zpožděnou funkcí štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve skupině pacientů s DGF budou mít ti, kteří jsou doplněni silymarinem, během pozorovaného období lepší funkci EGFR a štěpu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Martin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNO_UNM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit