S1経床骨硬膜外ステロイド注入における造影剤分布と治療結果に対する針挿入角の効果 (Transforaminal)
腰椎椎間板ヘルニア(腰部扁平上皮性根障害)による神経圧縮は、脊椎椎間板の突起によって引き起こされる腰椎脊椎から出現する神経の圧迫により、腰と脚の痛みと腰部関節の動きが制限されていることを特徴とする状態です。 腰痛は、患者の生活の質と感情的な幸福に悪影響を及ぼします。 治療アプローチは、痛みの緩和薬(局所または経口)、理学療法の方法、および運動範囲、ストレッチ、強化、強化のためのエクササイズを含むリハビリテーションプログラムを使用して、痛みを緩和し、関節の可動性を改善し、機能を回復することを目的としています。 これらのアプローチが不十分であることが判明した場合、介入手順(注射療法)または外科的介入が最前線に来ます。
椎間板椎間板疾患の実証済みの介入治療法の1つは、腹膜硬膜外ステロイド注射(TFESE)です。これは、ヘルニアのために圧縮神経の周りのコルチゾンの注射を含み、診療所で頻繁に行われます。 骨膜腔内注射には、手順の安全性と有効性を高めるために、イメージングガイダンスとコントラストメディアの使用が必要です。 S1孔を視覚化するために、蛍光視鏡検査のガイダンスの下でさまざまな角度を使用して針の侵入を実行します。 この研究では、造影媒体、合併症、および治療結果の拡散とパターンに対する針の侵入角の影響を調査します。蛍光誘導S1骨膜硬膜外硬膜外ステロイド注射における治療結果が得られます。 この研究の目的は、針の侵入角がS1 TFESEのコントラスト広がりのパターンと治療結果に影響するかどうかを判断することを目的としています。
この研究の結果に基づいて、目標は、将来このレベルで注射を必要とする患者の手順を改良し、技術と臨床結果を最適化することです。 これは、実務家に不可欠な洞察を提供し、手順を経験している患者グループの利益を最大化し、医学に多大な貢献をします。 アルゴロジースペシャリストによる計画注射療法に関する詳細情報が提供され、「硬膜外ステロイド注入同意書」を通じて書面および口頭での同意が得られます。 さまざまなスケールとアンケートは、痛みのレベル、治療反応、および日常活動への影響を評価する1時間後、3週間後、3か月後の手順の特定の間隔で実施されます。 これらの評価の内容は、医師によって詳細に説明されます。
注射に関連する一時的な副作用には、注射部位での痛みの増加、低血圧、めまい、失神、アレルギー反応が含まれる場合があります。これらはすべて、適切な治療で管理できます。 神経損傷、脊髄損傷、脳卒中などの珍しい、深刻な副作用は、場合によっては報告されています。 ただし、治療プロトコルで概説されているガイドラインの順守と、適切に訓練され経験豊富な医師による手順のパフォーマンスは、これらの深刻な副作用の可能性を大幅に減らします。 この注入は、この分野で少なくとも10年の経験を持つアルゴロジーの専門家によって行われます。 必要なすべての予防策は、潜在的な副作用に対して行われ、パフォーマンスチームは合併症の場合に即時の医学的介入を提供します。
約66人のボランティアがこの研究に参加し、各フォローアップ評価は約15分かかると予想されます。 参加者のアイデンティティは秘密のままであり、研究者に通知することにより、いつでも研究から撤退する権利があります。 研究者によって必要と思われる場合、参加者も研究から除外される場合があります。 参加者が参加を拒否した場合、または研究から除外された場合、彼らの治療は中断されません。 参加者は、研究関連費用に対して財政的責任を負わず、評価が定期的な診療所と一致するため、追加の旅費は発生しません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maltepe
-
Istanbul、Maltepe、トルコ(Türkiye)、34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MRIによって検出されたL5-S1レベルでの傍脊椎椎間板ヘルニアによるS1神経根の圧縮がある
- S1ルート圧縮と一致する履歴と身体検査の所見がある
- 保守的な治療方法に反応していない腰と足の痛みのある患者
- 研究に喜んで参加し、同意書に署名した
除外基準:
- 腰骨手術を受けた
- 移行椎骨の存在
- 進行性運動不足の存在
- 局所および/または全身感染の存在
- 悪性腫瘍の歴史
- 腰椎椎間板ヘルニアの患者は、MRIのL5/S1レベルの外側で根圧迫を引き起こす患者
- MRIの両側S1根圧迫患者
- 脊椎狭窄の存在
- 妊娠
- 既知の凝固障害の存在
- 既知の精神疾患診断の存在
- 注射材料のいずれかに対するアレルギーの既往
- 過去3か月以内に硬膜外ステロイド注射を受けた
- 何らかの理由で全身性ステロイド治療を受けます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:斜めの角度グループ
C-arm蛍光透視法を頭蓋方向に角度を付けることで最適な画像が得られた後、蛍光鏡検査は同側に斜めに斜めになります。
|
設計された研究では、コントラスト分布パターンと治療結果に対する斜めの侵入角度の影響を調べます。 したがって、S1孔の共軸イメージングで達成できる最小の角度と最大の角度を比較することを目的としています。 この目的のために、患者はコンピュータープログラムを使用してランダム化により2つのグループに分けられます。 最初のグループでは、頭蓋骨に釣りをし、孔を視覚化した後、針のエントリポイントが決定されます。 2番目のグループでは、C-arm蛍光鏡を頭蓋角を伸ばして最適なイメージングを達成した後、蛍光鏡に追加の同側の斜め角が適用されます。 これに関連して、Plastaras et al。 5°±5°の角度がS1孔にとって最も適切な範囲であると報告しました。 さらに、断層撮影画像を介した背側および腹側S1孔を調べる別の研究では、背側孔の最も広い視野を提供する平均角度が26.6°±3°であることがわかりました。 現在の研究では、斜めの角度は適用されません |
|
アクティブコンパレータ:非オブリック角グループ
S1孔を視覚化するために、C-armの範囲はAPイメージングの頭蓋方向に向かって開き、斜めの角度は与えられません。
この患者のグループでは、角度が頭蓋方向に向かって与えられ、孔が視覚化された後に針の侵入点が決定されます。
|
設計された研究では、コントラスト分布パターンと治療結果に対する斜めの侵入角度の影響を調べます。 したがって、S1孔の共軸イメージングで達成できる最小の角度と最大の角度を比較することを目的としています。 この目的のために、患者はコンピュータープログラムを使用してランダム化により2つのグループに分けられます。 最初のグループでは、頭蓋骨に釣りをし、孔を視覚化した後、針のエントリポイントが決定されます。 2番目のグループでは、C-arm蛍光鏡を頭蓋角を伸ばして最適なイメージングを達成した後、蛍光鏡に追加の同側の斜め角が適用されます。 これに関連して、Plastaras et al。 5°±5°の角度がS1孔にとって最も適切な範囲であると報告しました。 さらに、断層撮影画像を介した背側および腹側S1孔を調べる別の研究では、背側孔の最も広い視野を提供する平均角度が26.6°±3°であることがわかりました。 現在の研究では、斜めの角度は適用されません |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NRS
時間枠:介入前、介入後1時間、介入後3週間、介入後3か月後
|
数値定格尺度(NRS)に従って:数値定格尺度は、痛みの強度を測定および監視するために使用されます。
「0」は痛みを表しておらず、「10」は想像できる最も激しい痛みを表します。
患者は、0から10までのスケールで痛みを評価します。その単純さのため、このスケールは臨床研究で頻繁に使用されます。
|
介入前、介入後1時間、介入後3週間、介入後3か月後
|
|
ODI
時間枠:介入前、介入後3週間、介入後3か月後
|
Oswestry低腰痛障害アンケート(Oswestry Disability Index、ODI):腰痛の機能障害の程度を評価するために開発されました。
10個のアイテムで構成されています。
これらのアイテムは、痛みの強さ、セルフケア、リフティングキャリー、ウォーキング、座り、立っている、睡眠、痛みの変化、旅行、社会生活の程度を評価します。
各項目の下には、患者が自分の状態を最もよく表すものを選択する6つのステートメントがあります。
最初のステートメントは「0」として採点され、6番目のステートメントは「5」として採点されます。
合計スコアは計算され、2を掛け、パーセンテージとして表されます。
最大スコアは「100」で、最小スコアは「0」です。
合計スコアが増加すると、障害のレベルも上昇します。
|
介入前、介入後3週間、介入後3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントラストスプレッドパターン
時間枠:介入中
|
前部の硬膜外拡散の欠如はステージ0と見なされ、針の侵入レベルでの硬膜外拡散はステージ1と見なされ、複数のセグメントレベルで検出された硬膜外スプレッドはステージ2と見なされます。さらに、Jeong etが使用するステージングシステムはアル。も使用されます。
この研究では、骨盤注射におけるコントラスト材料の頭部および尾側の拡散を次のように上演しました。グレード0、可視拡散なし。グレード1、同じ椎骨レベルで広がります。グレード2は、上部椎間板(IVD)(頭部)または下部IVD(Caudad)のレベルで広がります。グレード3は、優れたIVDの上の拡張として定義され、上椎弓の水平の正中線を超えないか、下IVDの下を超えて、下椎弓根の水平の正中線を超えていません。グレード4は、それぞれ上または下椎弓の水平の正中線の上または下の延長として定義されます。
|
介入中
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAR.FTR.BAP.01
- Marmara University (その他の識別子:Marmara University Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。