- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06801990
Neulan lisäyskulman vaikutus kontrastin jakautumiseen ja hoidon tuloksiin S1 -transforaminaalissa epiduraaliset steroidi -injektiot (Transforaminal)
Lannerangan herniaation (lumbosakraalinen radikulopatia) aiheuttama hermojen puristus on tila, jolle on ominaista alaselän ja jalkojen kipu ja rajoitettu lannevelen liikkuminen johtuen hermostuneesta selkärangasta johtuvien lannerangan puristuksesta. Selkäkipu vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Hoitomenetelmien tarkoituksena on lievittää kipua, parantaa nivelten liikkuvuutta ja palauttaa toiminnallisuus kipulääkkeiden (ajankohtaisten tai suun kautta tapahtuvien), fysioterapiamenetelmien ja kuntoutusohjelmien avulla, jotka sisältävät liikkeen, venytyksen ja vahvistamisen harjoituksia. Kun nämä lähestymistavat osoittautuvat riittämättömäksi, eturintamaan tulevat interventiotoimenpiteet (injektiohoito) tai kirurgiset toimenpiteet.
Yksi todistetuista interventiohoitomenetelmistä herniated -levysairauksille on transforaminaalinen epiduraalinen steroidi -injektio (TFESE), johon sisältyy kortisonin injektio paine hermojen ympärille herniaation vuoksi ja se suoritetaan usein klinikallamme. Transforaminaaliset injektiot vaativat kuvantamisohjeita ja kontrastiväliaineiden käyttöä toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi. S1 -foramenien visualisoimiseksi neulan syöttö suoritetaan käyttämällä erilaisia kulmia fluoroskopiaohjeiden alla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan neulan pääsykulman vaikutusta kontrastiväliaineiden, komplikaatioiden ja hoidon tuloksiin fluoroskopiaohjatuissa S1-transforaminaalisten epiduraalisten steroidi-injektioissa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko neulan pääsykulma kontrastin leviämismalliin ja hoitotuloksiin S1 TFEE: ssä.
Tämän tutkimuksen havaintojen perusteella tavoitteena on tarkentaa tulevaisuudessa injektioita tarvittavat potilaille tarvittavat potilaiden toimenpiteet tekniikan ja kliinisten tulosten optimoimiseksi. Tämä tarjoaa olennaisia oivalluksia lääkäreille, maksimoi toimenpiteessä käytävän potilasryhmän edut ja antaa merkittävän panoksen lääketieteeseen. Algologiaasiantuntijasi yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta injektiohoitosta annetaan, ja kirjallinen ja sanallinen suostumus saadaan "epiduraalisten steroidien injektio -suostumuslomakkeella". Erilaisia asteikkoja ja kyselylomakkeita annetaan tietyin väliajoin toimenpiteisiin, 1 tunnin kuluttua, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukautta sen jälkeen, kun arvioidaan kipua, hoitovaste ja vaikutus päivittäiseen toimintaan. Lääkäri selittää näiden arviointien sisällön yksityiskohtaisesti.
Injektioon liittyvät väliaikaiset sivuvaikutukset voivat sisältää lisääntynyttä kipua injektiokohdassa, alhainen verenpaine, huimaus, pyörtyminen ja allergiset reaktiot, jotka kaikki voidaan hallita asianmukaisella hoidolla. Vaikka joissain tapauksissa on ilmoitettu harvinaisia, vakavia sivuvaikutuksia, kuten hermovaurioita, selkäydinvaurioita tai aivohalvausta. Hoitoprotokollissa hahmoteltujen ohjeiden noudattaminen ja toimenpiteen suorituskyky riittävästi koulutetuilla ja kokeneilla lääkärillä on kuitenkin merkittävästi näiden vakavien sivuvaikutusten todennäköisyyttä. Tämän injektion suorittaa algologian asiantuntija, jolla on vähintään 10 vuoden kokemus tällä alalla. Kaikki tarvittavat varotoimenpiteet toteutetaan mahdollisista sivuvaikutuksista, ja suorittava ryhmä tarjoaa välittömän lääketieteellisen intervention komplikaatioiden tapauksessa.
Noin 66 vapaaehtoista osallistuu tähän tutkimukseen, ja jokaisen seurannan arvioinnin odotetaan kestävän noin 15 minuuttia. Osallistujien henkilöllisyys pysyvät luottamuksellisina, ja heillä on oikeus peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa ilmoittamalla tutkijoille. Jos tutkijat pitävät sitä tarpeen, osallistujat voidaan myös sulkea tutkimuksen ulkopuolelle. Jos osallistuja kieltäytyy osallistumasta tai se jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, heidän hoitoa ei keskeytetä. Osallistujat eivät vastaa taloudellista vastuuta tutkimukseen liittyvistä kuluista, eikä ylimääräisiä matkakustannuksia aiheudu, koska arvioinnit ovat samaan aikaan säännöllisten klinikkavierailujen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias
- S1-hermojuuren puristus, joka johtuu paravertebral-levyn herniaatiosta MRI: n havaitsemilla L5-S1-tasolla
- Historia- ja fyysisen tutkimuksen havainnot ovat yhdenmukaisia S1
- Potilaat, joilla on selkä- ja jalkakipu, jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin hoitomenetelmiin
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Lumbosakraalileikkaus
- Siirtymäkauden selkäranka
- Progressiivisen moottorin alijäämän läsnäolo
- Paikallisen ja/tai systeemisen infektion läsnäolo
- Pahanlaatuisuuden historia
- Potilaat, joilla on lannerangan herniaatio, aiheuttavat juurten puristusta L5/S1 -tason ulkopuolella MRI: llä
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen S1 -juurien puristus MRI: llä
- Selkärangan esiintyminen
- Raskaus
- Tunnetun koagulopatian läsnäolo
- Tunnetun psykiatrisen sairauden diagnoosin läsnäolo
- Allergian historia mille tahansa injektiomateriaalille
- Saatuaan epiduraalisen steroidi -injektion viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systeemisen steroidikäsittelyn vastaanottaminen mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vinokulmaryhmä
Kun optimaalinen kuva on saatu kulmaamalla C-Arm-fluoroskopiaa kallon suunnassa, fluoroskopia on myös kulma ikärilaalisesti vinosti.
|
Suunnitellussa tutkimuksessa tutkitaan vinossa pääsykulmien vaikutusta kontrastin jakautumismalleihin ja hoitotuloksiin. Siksi sen tavoitteena on verrata pienimpiä ja suurimpia kulmia, jotka voidaan saavuttaa ko-aksiaalisessa kuvantamisessa S1-foramenissa. Tätä tarkoitusta varten potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistamalla tietokoneohjelmaa käyttämällä. Ensimmäisessä ryhmässä, kun kransling ja visualisointi foramenit, neulan pääsypiste määritetään. Toisessa ryhmässä saavutettuaan optimaalisen kuvantamisen kranisesti kulmaamalla C-Arm-fluoroskoopia, fluoroskooppiin levitetään ylimääräinen ipsilateraalinen vinokulma. Tässä yhteydessä Plastaras et ai. raportoi, että kulma 5 ° ± 5 ° on sopivin alue S1 -foramenille. Lisäksi toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin selkärangan ja ventraalin S1 -foramenia tomografiakuvien kautta, havaittiin, että keskimääräinen kulma, joka tarjoaa laajimman kuvan selkä foramenista, oli 26,6 ° ± 3 °. Nykyisessä tutkimuksessa ei käytetä vinoa kulmaa |
|
Active Comparator: Ei-oblique-kulmaryhmä
S1-foramenien visualisoimiseksi C-Arm-laajuus on avoin kallon suunnasta AP-kuvantamisessa eikä vino kulmaa anneta.
Tässä potilasryhmässä neulan pääsypiste määritetään sen jälkeen, kun kulma on annettu kallon suuntaan ja foramen visualisoidaan.
|
Suunnitellussa tutkimuksessa tutkitaan vinossa pääsykulmien vaikutusta kontrastin jakautumismalleihin ja hoitotuloksiin. Siksi sen tavoitteena on verrata pienimpiä ja suurimpia kulmia, jotka voidaan saavuttaa ko-aksiaalisessa kuvantamisessa S1-foramenissa. Tätä tarkoitusta varten potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistamalla tietokoneohjelmaa käyttämällä. Ensimmäisessä ryhmässä, kun kransling ja visualisointi foramenit, neulan pääsypiste määritetään. Toisessa ryhmässä saavutettuaan optimaalisen kuvantamisen kranisesti kulmaamalla C-Arm-fluoroskoopia, fluoroskooppiin levitetään ylimääräinen ipsilateraalinen vinokulma. Tässä yhteydessä Plastaras et ai. raportoi, että kulma 5 ° ± 5 ° on sopivin alue S1 -foramenille. Lisäksi toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin selkärangan ja ventraalin S1 -foramenia tomografiakuvien kautta, havaittiin, että keskimääräinen kulma, joka tarjoaa laajimman kuvan selkä foramenista, oli 26,6 ° ± 3 °. Nykyisessä tutkimuksessa ei käytetä vinoa kulmaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 tunti intervention jälkeen, 3 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) mukaan: numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen ja seuraamiseen.
"0" ei edustaa kipua, ja "10" edustaa vakavinta kipua.
Potilas arvioi kivunsa asteikolla 0-10. Yksinkertaisuuden vuoksi tätä asteikkoa käytetään usein kliinisessä tutkimuksessa.
|
Ennen interventiota, 1 tunti intervention jälkeen, 3 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
ODI
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
OSWEWRTRY Low -selkäkipujen vammaisuuskysely (OSWEWRYTRY VAIKUTTAMINEN INDED, ODI): Sitä kehitettiin arvioimaan alaselän kipujen toiminnallisen heikentymisen astetta.
Se koostuu 10 tuotteesta.
Nämä esineet arvioivat kivun voimakkuutta, itsehoitoa, nostoa kuljettamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, kivun variaation astetta, matkustamista ja sosiaalista elämää.
Jokaisessa kohteessa on kuusi lausuntoa, joista potilas valitsee yhden, joka parhaiten kuvaa heidän tilansa.
Ensimmäinen lausunto pisteytetään nimellä "0" ja kuudes lausunto nimellä "5."
Kokonaispistemäärä lasketaan, kerrotaan kahdella ja ilmaistaan prosentteina.
Suurin pistemäärä on "100" ja minimipiste on "0."
Kun kokonaispistemäärä kasvaa, myös vammaisuusaste kasvaa.
|
Ennen interventiota, 3 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin leviämiskuvio
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Etu -epiduraalisen leviämisen puuttuminen pidetään vaiheessa 0, neulan lähtötason epiduraalista leviämistä pidetään vaiheen 1 ja useammassa kuin yhdellä segmenttitasolla havaittuja epiduraalisia leviämistä pidetään vaiheessa 2. Lisäksi Jeong et käyttänyt vaiheistojärjestelmä, jota käyttävät Jeong et ET al. käytetään myös.
Tässä tutkimuksessa kontrastimateriaalin kefaalinen ja kaudaalinen leviäminen transforaminaalisissa injektioissa järjestettiin seuraavasti: luokka 0, ei näkyvää leviämistä; Luokka 1, leviää samalla selkärangan tasolla; Luokka 2, leviävät ylemmän nikamalevyn (ivd) (pääkefaali) tai alemman IVD: n (Caudad) tasolla; Aste 3 määritellään laajennukseksi ylemmän IVD: n yläpuolella, joka ei ylitä ylemmän jalkan vaakasuoraa keskiviivaa tai ala -arvoisen IVD: n alapuolella, enintään ala -alaosan vaakasuuntaista keskiviivaa; Aste 4 määritellään laajennukseksi ylemmän tai alemman jalan vaakasuoran keskiviivan ylä- tai alapuolella.
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR.FTR.BAP.01
- Marmara University (Muu tunniste: Marmara University Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .