Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neulan lisäyskulman vaikutus kontrastin jakautumiseen ja hoidon tuloksiin S1 -transforaminaalissa epiduraaliset steroidi -injektiot (Transforaminal)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Marmara University

Lannerangan herniaation (lumbosakraalinen radikulopatia) aiheuttama hermojen puristus on tila, jolle on ominaista alaselän ja jalkojen kipu ja rajoitettu lannevelen liikkuminen johtuen hermostuneesta selkärangasta johtuvien lannerangan puristuksesta. Selkäkipu vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Hoitomenetelmien tarkoituksena on lievittää kipua, parantaa nivelten liikkuvuutta ja palauttaa toiminnallisuus kipulääkkeiden (ajankohtaisten tai suun kautta tapahtuvien), fysioterapiamenetelmien ja kuntoutusohjelmien avulla, jotka sisältävät liikkeen, venytyksen ja vahvistamisen harjoituksia. Kun nämä lähestymistavat osoittautuvat riittämättömäksi, eturintamaan tulevat interventiotoimenpiteet (injektiohoito) tai kirurgiset toimenpiteet.

Yksi todistetuista interventiohoitomenetelmistä herniated -levysairauksille on transforaminaalinen epiduraalinen steroidi -injektio (TFESE), johon sisältyy kortisonin injektio paine hermojen ympärille herniaation vuoksi ja se suoritetaan usein klinikallamme. Transforaminaaliset injektiot vaativat kuvantamisohjeita ja kontrastiväliaineiden käyttöä toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi. S1 -foramenien visualisoimiseksi neulan syöttö suoritetaan käyttämällä erilaisia ​​kulmia fluoroskopiaohjeiden alla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan neulan pääsykulman vaikutusta kontrastiväliaineiden, komplikaatioiden ja hoidon tuloksiin fluoroskopiaohjatuissa S1-transforaminaalisten epiduraalisten steroidi-injektioissa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko neulan pääsykulma kontrastin leviämismalliin ja hoitotuloksiin S1 TFEE: ssä.

Tämän tutkimuksen havaintojen perusteella tavoitteena on tarkentaa tulevaisuudessa injektioita tarvittavat potilaille tarvittavat potilaiden toimenpiteet tekniikan ja kliinisten tulosten optimoimiseksi. Tämä tarjoaa olennaisia ​​oivalluksia lääkäreille, maksimoi toimenpiteessä käytävän potilasryhmän edut ja antaa merkittävän panoksen lääketieteeseen. Algologiaasiantuntijasi yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta injektiohoitosta annetaan, ja kirjallinen ja sanallinen suostumus saadaan "epiduraalisten steroidien injektio -suostumuslomakkeella". Erilaisia ​​asteikkoja ja kyselylomakkeita annetaan tietyin väliajoin toimenpiteisiin, 1 tunnin kuluttua, 3 viikon kuluttua ja 3 kuukautta sen jälkeen, kun arvioidaan kipua, hoitovaste ja vaikutus päivittäiseen toimintaan. Lääkäri selittää näiden arviointien sisällön yksityiskohtaisesti.

Injektioon liittyvät väliaikaiset sivuvaikutukset voivat sisältää lisääntynyttä kipua injektiokohdassa, alhainen verenpaine, huimaus, pyörtyminen ja allergiset reaktiot, jotka kaikki voidaan hallita asianmukaisella hoidolla. Vaikka joissain tapauksissa on ilmoitettu harvinaisia, vakavia sivuvaikutuksia, kuten hermovaurioita, selkäydinvaurioita tai aivohalvausta. Hoitoprotokollissa hahmoteltujen ohjeiden noudattaminen ja toimenpiteen suorituskyky riittävästi koulutetuilla ja kokeneilla lääkärillä on kuitenkin merkittävästi näiden vakavien sivuvaikutusten todennäköisyyttä. Tämän injektion suorittaa algologian asiantuntija, jolla on vähintään 10 vuoden kokemus tällä alalla. Kaikki tarvittavat varotoimenpiteet toteutetaan mahdollisista sivuvaikutuksista, ja suorittava ryhmä tarjoaa välittömän lääketieteellisen intervention komplikaatioiden tapauksessa.

Noin 66 vapaaehtoista osallistuu tähän tutkimukseen, ja jokaisen seurannan arvioinnin odotetaan kestävän noin 15 minuuttia. Osallistujien henkilöllisyys pysyvät luottamuksellisina, ja heillä on oikeus peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa ilmoittamalla tutkijoille. Jos tutkijat pitävät sitä tarpeen, osallistujat voidaan myös sulkea tutkimuksen ulkopuolelle. Jos osallistuja kieltäytyy osallistumasta tai se jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, heidän hoitoa ei keskeytetä. Osallistujat eivät vastaa taloudellista vastuuta tutkimukseen liittyvistä kuluista, eikä ylimääräisiä matkakustannuksia aiheudu, koska arvioinnit ovat samaan aikaan säännöllisten klinikkavierailujen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotias
  • S1-hermojuuren puristus, joka johtuu paravertebral-levyn herniaatiosta MRI: n havaitsemilla L5-S1-tasolla
  • Historia- ja fyysisen tutkimuksen havainnot ovat yhdenmukaisia ​​S1
  • Potilaat, joilla on selkä- ja jalkakipu, jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin hoitomenetelmiin
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Lumbosakraalileikkaus
  • Siirtymäkauden selkäranka
  • Progressiivisen moottorin alijäämän läsnäolo
  • Paikallisen ja/tai systeemisen infektion läsnäolo
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Potilaat, joilla on lannerangan herniaatio, aiheuttavat juurten puristusta L5/S1 -tason ulkopuolella MRI: llä
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen S1 -juurien puristus MRI: llä
  • Selkärangan esiintyminen
  • Raskaus
  • Tunnetun koagulopatian läsnäolo
  • Tunnetun psykiatrisen sairauden diagnoosin läsnäolo
  • Allergian historia mille tahansa injektiomateriaalille
  • Saatuaan epiduraalisen steroidi -injektion viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Systeemisen steroidikäsittelyn vastaanottaminen mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vinokulmaryhmä
Kun optimaalinen kuva on saatu kulmaamalla C-Arm-fluoroskopiaa kallon suunnassa, fluoroskopia on myös kulma ikärilaalisesti vinosti.

Suunnitellussa tutkimuksessa tutkitaan vinossa pääsykulmien vaikutusta kontrastin jakautumismalleihin ja hoitotuloksiin. Siksi sen tavoitteena on verrata pienimpiä ja suurimpia kulmia, jotka voidaan saavuttaa ko-aksiaalisessa kuvantamisessa S1-foramenissa. Tätä tarkoitusta varten potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistamalla tietokoneohjelmaa käyttämällä. Ensimmäisessä ryhmässä, kun kransling ja visualisointi foramenit, neulan pääsypiste määritetään. Toisessa ryhmässä saavutettuaan optimaalisen kuvantamisen kranisesti kulmaamalla C-Arm-fluoroskoopia, fluoroskooppiin levitetään ylimääräinen ipsilateraalinen vinokulma.

Tässä yhteydessä Plastaras et ai. raportoi, että kulma 5 ° ± 5 ° on sopivin alue S1 -foramenille. Lisäksi toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin selkärangan ja ventraalin S1 -foramenia tomografiakuvien kautta, havaittiin, että keskimääräinen kulma, joka tarjoaa laajimman kuvan selkä foramenista, oli 26,6 ° ± 3 °. Nykyisessä tutkimuksessa ei käytetä vinoa kulmaa

Active Comparator: Ei-oblique-kulmaryhmä
S1-foramenien visualisoimiseksi C-Arm-laajuus on avoin kallon suunnasta AP-kuvantamisessa eikä vino kulmaa anneta. Tässä potilasryhmässä neulan pääsypiste määritetään sen jälkeen, kun kulma on annettu kallon suuntaan ja foramen visualisoidaan.

Suunnitellussa tutkimuksessa tutkitaan vinossa pääsykulmien vaikutusta kontrastin jakautumismalleihin ja hoitotuloksiin. Siksi sen tavoitteena on verrata pienimpiä ja suurimpia kulmia, jotka voidaan saavuttaa ko-aksiaalisessa kuvantamisessa S1-foramenissa. Tätä tarkoitusta varten potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistamalla tietokoneohjelmaa käyttämällä. Ensimmäisessä ryhmässä, kun kransling ja visualisointi foramenit, neulan pääsypiste määritetään. Toisessa ryhmässä saavutettuaan optimaalisen kuvantamisen kranisesti kulmaamalla C-Arm-fluoroskoopia, fluoroskooppiin levitetään ylimääräinen ipsilateraalinen vinokulma.

Tässä yhteydessä Plastaras et ai. raportoi, että kulma 5 ° ± 5 ° on sopivin alue S1 -foramenille. Lisäksi toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin selkärangan ja ventraalin S1 -foramenia tomografiakuvien kautta, havaittiin, että keskimääräinen kulma, joka tarjoaa laajimman kuvan selkä foramenista, oli 26,6 ° ± 3 °. Nykyisessä tutkimuksessa ei käytetä vinoa kulmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 tunti intervention jälkeen, 3 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) mukaan: numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen ja seuraamiseen. "0" ei edustaa kipua, ja "10" edustaa vakavinta kipua. Potilas arvioi kivunsa asteikolla 0-10. Yksinkertaisuuden vuoksi tätä asteikkoa käytetään usein kliinisessä tutkimuksessa.
Ennen interventiota, 1 tunti intervention jälkeen, 3 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
ODI
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
OSWEWRTRY Low -selkäkipujen vammaisuuskysely (OSWEWRYTRY VAIKUTTAMINEN INDED, ODI): Sitä kehitettiin arvioimaan alaselän kipujen toiminnallisen heikentymisen astetta. Se koostuu 10 tuotteesta. Nämä esineet arvioivat kivun voimakkuutta, itsehoitoa, nostoa kuljettamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, kivun variaation astetta, matkustamista ja sosiaalista elämää. Jokaisessa kohteessa on kuusi lausuntoa, joista potilas valitsee yhden, joka parhaiten kuvaa heidän tilansa. Ensimmäinen lausunto pisteytetään nimellä "0" ja kuudes lausunto nimellä "5." Kokonaispistemäärä lasketaan, kerrotaan kahdella ja ilmaistaan ​​prosentteina. Suurin pistemäärä on "100" ja minimipiste on "0." Kun kokonaispistemäärä kasvaa, myös vammaisuusaste kasvaa.
Ennen interventiota, 3 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin leviämiskuvio
Aikaikkuna: Intervention aikana
Etu -epiduraalisen leviämisen puuttuminen pidetään vaiheessa 0, neulan lähtötason epiduraalista leviämistä pidetään vaiheen 1 ja useammassa kuin yhdellä segmenttitasolla havaittuja epiduraalisia leviämistä pidetään vaiheessa 2. Lisäksi Jeong et käyttänyt vaiheistojärjestelmä, jota käyttävät Jeong et ET al. käytetään myös. Tässä tutkimuksessa kontrastimateriaalin kefaalinen ja kaudaalinen leviäminen transforaminaalisissa injektioissa järjestettiin seuraavasti: luokka 0, ei näkyvää leviämistä; Luokka 1, leviää samalla selkärangan tasolla; Luokka 2, leviävät ylemmän nikamalevyn (ivd) (pääkefaali) tai alemman IVD: n (Caudad) tasolla; Aste 3 määritellään laajennukseksi ylemmän IVD: n yläpuolella, joka ei ylitä ylemmän jalkan vaakasuoraa keskiviivaa tai ala -arvoisen IVD: n alapuolella, enintään ala -alaosan vaakasuuntaista keskiviivaa; Aste 4 määritellään laajennukseksi ylemmän tai alemman jalan vaakasuoran keskiviivan ylä- tai alapuolella.
Intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa