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El efecto del ángulo de inserción de la aguja sobre la distribución del contraste y los resultados del tratamiento en inyecciones de esteroides epidurales transforaminales S1 (Transforaminal)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Marmara University

La compresión nerviosa debido a la hernia del disco lumbar (radiculopatía lumbosacra) es una condición caracterizada por el dolor en la espalda baja y las piernas y el movimiento de la articulación lumbar restringido debido a la compresión de los nervios que emergen de la columna lumbar causada por la protusión del disco intervertebral. El dolor de espalda afecta negativamente la calidad de vida y el bienestar emocional de los pacientes. Los enfoques de tratamiento tienen como objetivo aliviar el dolor, mejorar la movilidad articular y restaurar la funcionalidad mediante el uso de medicamentos para alojar el dolor (tópico o oral), métodos de fisioterapia y programas de rehabilitación que incluyen ejercicios para el rango de movimiento, estiramiento y fortalecimiento. Cuando estos enfoques resultan insuficientes, los procedimientos de intervención (terapia de inyección) o intervenciones quirúrgicas llegan a la vanguardia.

Uno de los métodos de tratamiento de intervención comprobados para la enfermedad del disco herniado es la inyección de esteroides epidurales transforaminales (TFESE), que implica la inyección de cortisona alrededor del nervio comprimido debido a la hernia y se realiza con frecuencia en nuestra clínica. Las inyecciones transforaminales requieren guía de imágenes y el uso de medios de contraste para mejorar la seguridad y la efectividad del procedimiento. Para visualizar el agujero S1, la entrada de aguja se realiza utilizando varios ángulos bajo guía de fluoroscopia. Este estudio investigará el efecto del ángulo de entrada de la aguja sobre la propagación y el patrón de medios de contraste, complicaciones y resultados de tratamiento en inyecciones de esteroides epidurales transforaminales guiadas por fluoroscopia S1. La investigación tiene como objetivo determinar si el ángulo de entrada de la aguja influye en el patrón de propagación de contraste y los resultados del tratamiento en S1 tfese.

Según los hallazgos de este estudio, el objetivo es refinar el procedimiento para pacientes que requieren inyecciones en este nivel en el futuro, optimizando la técnica y los resultados clínicos. Esto proporcionará información esencial a los profesionales, maximizará los beneficios para el grupo de pacientes sometidos al procedimiento y hará una contribución significativa a la ciencia médica. Se proporcionará información detallada sobre la terapia de inyección planificada por parte de su especialista en algología, y se obtendrá el consentimiento escrito y verbal a través de la "forma de consentimiento de inyección de esteroides epidurales". Se administrarán varias escalas y cuestionarios a intervalos específicos previos al procedimiento, 1 hora después, 3 semanas después y 3 meses después para evaluar los niveles de dolor, la respuesta al tratamiento y el impacto en las actividades diarias. El contenido de estas evaluaciones será explicado en detalle por su médico.

Los efectos secundarios temporales relacionados con la inyección pueden incluir un mayor dolor en el sitio de inyección, presión arterial baja, mareos, desmayos y reacciones alérgicas, todas las cuales se pueden manejar con el tratamiento apropiado. Aunque en algunos casos se han informado efectos secundarios raros y graves como el daño nervioso, la lesión de la médula espinal o el accidente cerebrovascular. Sin embargo, el cumplimiento de las pautas esbozadas en los protocolos de tratamiento y el rendimiento del procedimiento mediante médicos adecuadamente capacitados y experimentados reduce significativamente la probabilidad de estos efectos secundarios graves. Esta inyección será realizada por un especialista en algología con al menos 10 años de experiencia en este campo. Todas las precauciones necesarias se tomarán contra posibles efectos secundarios, y el equipo de rendimiento proporcionará una intervención médica inmediata en caso de complicaciones.

Aproximadamente 66 voluntarios participarán en este estudio, y se espera que cada evaluación de seguimiento demore unos 15 minutos. Las identidades de los participantes seguirán siendo confidenciales, y tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento notificando a los investigadores. Si los investigadores lo consideran necesario, los participantes también pueden ser excluidos del estudio. Si un participante se niega a participar o se excluye del estudio, su tratamiento no será interrumpido. Los participantes no asumirán ninguna responsabilidad financiera por los gastos relacionados con la investigación, y no se incurrirá en costos de viaje adicionales a medida que las evaluaciones coincidan con las visitas clínicas regulares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Teniendo más de 18 años
  • Tener compresión de la raíz nerviosa S1 debido a la hernia del disco paravertebral en el nivel L5-S1 detectado por MRI
  • Tener historia y hallazgos de examen físico consistentes con la compresión de la raíz S1
  • Pacientes con dolor lumbar y piernas que no han respondido a los métodos de tratamiento conservadores
  • Estar dispuesto a participar en el estudio y haber firmado un formulario de consentimiento

Criterios de exclusión:

  • Haberse sometido a una cirugía lumbosacra
  • Presencia de vértebra de transición
  • Presencia de déficit motor progresivo
  • Presencia de infección local y/o sistémica
  • Historia de malignidad
  • Pacientes con hernia de disco lumbar que causan compresión de raíz fuera del nivel L5/S1 en MRI
  • Pacientes con compresión bilateral de raíz S1 en resonancia magnética
  • Presencia de estenosis espinal
  • Embarazo
  • Presencia de coagulopatía conocida
  • Presencia de diagnóstico de enfermedad psiquiátrica conocida
  • Historia de alergia a cualquiera de los materiales de inyección
  • Habiendo recibido una inyección de esteroides epidurales en los últimos 3 meses
  • Recibir tratamiento de esteroides sistémicos por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ángulo oblicuo
Después de obtener la imagen óptima inclinando la fluoroscopia del brazo C en la dirección craneal, la fluoroscopia también estará en ángulo ipsilateralmente oblicuamente.

El estudio diseñado examinará el efecto de los ángulos de entrada oblicuos en los patrones de distribución de contraste y los resultados del tratamiento. Por lo tanto, tiene como objetivo comparar los ángulos más pequeños y más grandes que se pueden lograr bajo imágenes coaxiales en el agujero S1. Para este propósito, los pacientes se dividirán en dos grupos a través de la aleatorización utilizando un programa de computadora. En el primer grupo, después de la pesca cranealmente y visualizar el agujero, se determinará el punto de entrada de la aguja. En el segundo grupo, después de lograr imágenes óptimas al pescar cranealmente el fluoroscopio de brazo C, se aplicará un ángulo oblicuo ipsilateral adicional al fluoroscopio.

En este contexto, Plastaras et al. informó que un ángulo de 5 ° ± 5 ° es el rango más adecuado para el agujero S1. Además, otro estudio que examina el agujero S1 dorsal y ventral a través de imágenes de tomografía encontró que el ángulo promedio que proporciona la vista más amplia del agujero dorsal era de 26.6 ° ± 3 °. En el estudio actual, no se aplicará un ángulo oblicuo

Comparador activo: Grupo de ángulo no judicial
Para visualizar el agujero S1, el alcance del brazo C estará abierto hacia la dirección craneal en las imágenes AP y no se administrará ningún ángulo oblicuo. En este grupo de pacientes, el punto de entrada de la aguja se determinará después de que el ángulo se administre hacia la dirección craneal y se visualiza el agujero.

El estudio diseñado examinará el efecto de los ángulos de entrada oblicuos en los patrones de distribución de contraste y los resultados del tratamiento. Por lo tanto, tiene como objetivo comparar los ángulos más pequeños y más grandes que se pueden lograr bajo imágenes coaxiales en el agujero S1. Para este propósito, los pacientes se dividirán en dos grupos a través de la aleatorización utilizando un programa de computadora. En el primer grupo, después de la pesca cranealmente y visualizar el agujero, se determinará el punto de entrada de la aguja. En el segundo grupo, después de lograr imágenes óptimas al pescar cranealmente el fluoroscopio de brazo C, se aplicará un ángulo oblicuo ipsilateral adicional al fluoroscopio.

En este contexto, Plastaras et al. informó que un ángulo de 5 ° ± 5 ° es el rango más adecuado para el agujero S1. Además, otro estudio que examina el agujero S1 dorsal y ventral a través de imágenes de tomografía encontró que el ángulo promedio que proporciona la vista más amplia del agujero dorsal era de 26.6 ° ± 3 °. En el estudio actual, no se aplicará un ángulo oblicuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1 hora después de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
De acuerdo con la Escala de Calificación Numérica (NRS): la escala de calificación numérica se usa para medir y monitorear la intensidad del dolor. "0" no representa dolor, y "10" representa el dolor más severo imaginable. El paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10. Debido a su simplicidad, esta escala se usa con frecuencia en la investigación clínica.
Antes de la intervención, 1 hora después de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
ODI
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cuestionario de discapacidad del dolor lumbar Oswestry (Índice de discapacidad de Oswestry, ODI): se desarrolló para evaluar el grado de deterioro funcional en el dolor lumbar. Consiste en 10 artículos. Estos elementos evalúan la intensidad del dolor, el autocuidado, el elevador, caminar, estar sentado, de pie, dormir, el grado de variación del dolor, los viajes y la vida social. Según cada elemento, hay seis declaraciones de las cuales el paciente selecciona la que mejor describe su condición. La primera declaración se califica como "0" y la sexta declaración como "5" La puntuación total se calcula, se multiplica por dos y se expresa como un porcentaje. La puntuación máxima es "100", y la puntuación mínima es "0." A medida que aumenta el puntaje total, el nivel de discapacidad también aumenta.
Antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de propagación de contraste
Periodo de tiempo: Durante la intervención
La ausencia de propagación epidural anterior se considerará la etapa 0, la propagación epidural en el nivel de entrada de la aguja se considerará la etapa 1, y la propagación epidural detectada en más de un nivel segmentario se considerará la etapa 2. Además, el sistema de puesta en escena utilizado por Jeong et que Jeong Et Alabama. también se utilizará. En este estudio, la propagación cefálica y caudal del material de contraste en las inyecciones transforaminales se organizaron de la siguiente manera: Grado 0, sin propagación visible; Grado 1, extendido al mismo nivel vertebral; Grado 2, extendido al nivel del disco intervertebral superior (IVD) (cefálico) o IVD inferior (caudo); El grado 3 se define como extensión por encima de la IVD superior, que no excede la línea media horizontal del pedículo superior, o debajo de la IVD inferior, que no excede la línea media horizontal del pedículo inferior; El grado 4 se define como extensión por encima o por debajo de la línea media horizontal del pedículo superior o inferior, respectivamente.
Durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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