- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801990
Effekten av nålinnsettingsvinkel på kontrastfordeling og behandlingsresultater i S1 transforaminal epidural steroidinjeksjoner (Transforaminal)
Nervekomprimering på grunn av lumbalskive herniasjon (lumbosacral radikulopati) er en tilstand som er preget av smerter i korsryggen og bena og begrenset lumbal leddbevegelse på grunn av komprimering av nerver som kommer fra lumbalryggen forårsaket av fremspring av den mellomvirkelige skiven. Ryggsmerter påvirker pasientenes livskvalitet og emosjonell velvære negativt. Behandlingsmetoder tar sikte på å lindre smerter, forbedre leddmobilitet og gjenopprette funksjonalitet gjennom bruk av smertelindrende medisiner (aktuell eller oral), fysioterapi-metoder og rehabiliteringsprogrammer som inkluderer øvelser for bevegelsesområde, strekking og styrking. Når disse tilnærmingene viser seg utilstrekkelige, kommer intervensjonelle prosedyrer (injeksjonsterapi) eller kirurgiske inngrep i forkant.
En av de påviste intervensjonelle behandlingsmetodene for herniated skivesykdom er den transforaminale epidural steroidinjeksjon (TFESE), som involverer injeksjon av kortison rundt den komprimerte nerven på grunn av herniasjonen og ofte utføres i vår klinikk. Transforaminale injeksjoner krever avbildningsveiledning og bruk av kontrastmedier for å forbedre sikkerheten og effektiviteten til prosedyren. For å visualisere S1 -foramen, utføres nålinngang ved bruk av forskjellige vinkler under fluoroskopi -veiledning. Denne studien vil undersøke effekten av nålinngangsvinkelen på spredningen og mønsteret av kontrastmedier, komplikasjoner og behandlingsresultater i fluoroskopi-guidet S1 transforaminal epidural steroidinjeksjon. Forskningen tar sikte på å avgjøre om nålinngangsvinkelen påvirker mønsteret av kontrastspredning og behandlingsresultatene i S1 TFESE.
Basert på funnene fra denne studien, er målet å avgrense prosedyren for pasienter som krever injeksjoner på dette nivået i fremtiden, optimalisere teknikken og kliniske utfall. Dette vil gi viktig innsikt til utøvere, maksimere fordelene for pasientgruppen som gjennomgår prosedyren og gi et betydelig bidrag til medisinsk vitenskap. Detaljert informasjon om planlagt injeksjonsbehandling fra din algologispesialist vil bli gitt, og skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet gjennom skjemaet "Epidural Steroid Injection Intous." Ulike skalaer og spørreskjemaer vil bli administrert med spesifikke intervaller-prior til prosedyren, 1 time etter, 3 uker etter og 3 måneder etter å ha evaluert smertenivå, behandlingsrespons og virkningen på daglige aktiviteter. Innholdet i disse evalueringene vil bli forklart i detalj av legen din.
Midlertidige bivirkninger relatert til injeksjonen kan omfatte økt smerte på injeksjonsstedet, lavt blodtrykk, svimmelhet, besvimelse og allergiske reaksjoner, som alle kan håndteres med passende behandling. Selv om sjeldne, er alvorlige bivirkninger som nerveskader, ryggmargsskade eller hjerneslag i noen tilfeller. Imidlertid reduserer overholdelsen av retningslinjene som er skissert i behandlingsprotokoller og ytelsen til prosedyren ved tilstrekkelig trente og erfarne leger betydelig sannsynligheten for disse alvorlige bivirkningene. Denne injeksjonen vil bli utført av en algologispesialist med minst 10 års erfaring på dette feltet. Alle nødvendige forholdsregler vil bli tatt mot potensielle bivirkninger, og utøvende team vil gi øyeblikkelig medisinsk inngrep i tilfelle komplikasjoner.
Omtrent 66 frivillige vil delta i denne studien, med hver oppfølgingsevaluering som forventes å ta omtrent 15 minutter. Deltakernes identitet vil forbli konfidensielle, og de har rett til å trekke seg fra studien når som helst ved å varsle forskerne. Hvis forskerne anses som nødvendige som nødvendige, kan deltakerne også bli ekskludert fra studien. Hvis en deltaker nekter å delta eller blir ekskludert fra studien, vil behandlingen deres ikke bli avbrutt. Deltakerne vil ikke bære noe økonomisk ansvar for forskningsrelaterte utgifter, og ingen ekstra reisekostnader vil bli påløpt ettersom evalueringer vil sammenfalle med vanlige klinikkbesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være over 18 år
- Å ha S1 nerve rotkomprimering på grunn av paravertebral plate herniasjon på L5-S1-nivået oppdaget ved MR
- Å ha historie og fysiske undersøkelsesfunn i samsvar med S1 rotkompresjon
- Pasienter med smerter i korsrygg og ben som ikke har svart på konservative behandlingsmetoder
- Å være villig til å delta i studien og ha signert et samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått lumbosacral kirurgi
- Tilstedeværelse av overgangs ryggvirvel
- Tilstedeværelse av progressivt motoriske underskudd
- Tilstedeværelse av lokal og/eller systemisk infeksjon
- Historie om malignitet
- Pasienter med korsrygg herniasjon som forårsaker rotkompresjon utenfor L5/S1 -nivået på MR
- Pasienter med bilateral S1 rotkompresjon på MR
- Tilstedeværelse av ryggmargstenose
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av kjent koagulopati
- Tilstedeværelse av kjent diagnose av psykiatrisk sykdom
- Historie om allergi mot noe av injeksjonsmaterialene
- Etter å ha mottatt en epidural steroidinjeksjon i løpet av de siste tre månedene
- Motta systemisk steroidbehandling av en eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skrå vinkelgruppe
Etter at det optimale bildet er oppnådd ved å vinke C-arm fluoroskopi i kranialretning, vil fluoroskopien også bli vinklet ipsilateralt skrått.
|
Den designet studien vil undersøke effekten av skrå inngangsvinkler på kontrastfordelingsmønstre og behandlingsresultater. Derfor har den som mål å sammenligne de minste og største vinklene som kan oppnås under koaksial avbildning ved S1 foramen. For dette formålet vil pasienter bli delt inn i to grupper gjennom randomisering ved bruk av et dataprogram. I den første gruppen, etter å ha sportslig kranialt og visualisert foramen, vil nålinngangspunktet bli bestemt. I den andre gruppen, etter å ha oppnådd optimal avbildning ved kranialt å fiske C-arm fluoroskop, vil en ekstra ipsilateral skrå vinkel bli påført fluoroskopet. I denne sammenhengen har Plastaras et al. rapporterte at en vinkel på 5 ° ± 5 ° er det mest passende området for S1 -foramen. I tillegg fant en annen studie som undersøkte rygg og ventral S1 foramen via tomografibilder at gjennomsnittlig vinkel som ga det bredeste synet på ryggforamen var 26,6 ° ± 3 °. I den nåværende studien vil ingen skrå vinkel bli brukt |
|
Aktiv komparator: Ikke-obligikt vinkelgruppe
For å visualisere S1-foramen, vil C-Arm-omfanget være åpent mot kraniale retning i AP-avbildning, og det vil ikke bli gitt noen skrå vinkel.
I denne gruppen av pasienter vil nålinngangspunktet bli bestemt etter at vinkelen er gitt mot kranialretning og foramen blir visualisert.
|
Den designet studien vil undersøke effekten av skrå inngangsvinkler på kontrastfordelingsmønstre og behandlingsresultater. Derfor har den som mål å sammenligne de minste og største vinklene som kan oppnås under koaksial avbildning ved S1 foramen. For dette formålet vil pasienter bli delt inn i to grupper gjennom randomisering ved bruk av et dataprogram. I den første gruppen, etter å ha sportslig kranialt og visualisert foramen, vil nålinngangspunktet bli bestemt. I den andre gruppen, etter å ha oppnådd optimal avbildning ved kranialt å fiske C-arm fluoroskop, vil en ekstra ipsilateral skrå vinkel bli påført fluoroskopet. I denne sammenhengen har Plastaras et al. rapporterte at en vinkel på 5 ° ± 5 ° er det mest passende området for S1 -foramen. I tillegg fant en annen studie som undersøkte rygg og ventral S1 foramen via tomografibilder at gjennomsnittlig vinkel som ga det bredeste synet på ryggforamen var 26,6 ° ± 3 °. I den nåværende studien vil ingen skrå vinkel bli brukt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nrs
Tidsramme: Før inngripen, 1 time etter intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
I henhold til Numeric Rating Scale (NRS): den numeriske vurderingsskalaen brukes til å måle og overvåke smerteintensitet.
"0" representerer ingen smerter, og "10" representerer den mest alvorlige smerten som kan tenkes.
Pasienten vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10. På grunn av dens enkelhet brukes denne skalaen ofte i klinisk forskning.
|
Før inngripen, 1 time etter intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
ODI
Tidsramme: Før inngripen, 3 uker etter inngripen, 3 måneder etter intervensjon
|
Oswestry korsryggsmerter Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI): Det ble utviklet for å vurdere graden av funksjonsnedsettelse i korsryggsmerter.
Den består av 10 varer.
Disse elementene evaluerer smerteintensitet, egenomsorg, løfting, turgåing, sittende, stående, sove, graden av smertevariasjon, reise og sosialt liv.
Under hvert element er det seks uttalelser som pasienten velger den som best beskriver tilstanden deres.
Den første uttalelsen blir scoret som "0", og den sjette uttalelsen som "5."
Den totale poengsummen beregnes, multipliseres med to og uttrykt i prosent.
Maksimal poengsum er "100", og minimumsscore er "0."
Når den totale poengsum øker, øker også funksjonshemmingsnivået.
|
Før inngripen, 3 uker etter inngripen, 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastspredningsmønster
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Fravær av fremre epidural spredning vil bli betraktet som trinn 0, epidural spredning på nåleinngangsnivået vil bli betraktet som trinn 1, og epidural spredning oppdaget i mer enn ett segmentnivå vil bli betraktet som trinn 2. I tillegg vil iscenesettingssystemet brukt av Jeong ET al. vil også bli brukt.
I denne studien ble kefalisk og caudal spredning av kontrastmateriale i transforaminale injeksjoner iscenesatt som følger: grad 0, ingen synlig spredning; Grad 1, spredt på samme vertebralnivå; Grad 2, spredt på nivået av øvre intervertebral skive (IVD) (cephalic) eller nedre IVD (caudad); Grad 3 er definert som forlengelse over den overordnede IVD, ikke over den horisontale midtlinjen til den overordnede pedikelen, eller under den underordnede IVD, ikke over den horisontale midtlinjen til den underordnede pedikelen; Grad 4 er definert som forlengelse over henholdsvis eller under den horisontale midtlinjen til den overordnede eller underordnede pedikelen.
|
Under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Radikulopati
- Smerte i korsryggen
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Injeksjoner
Andre studie-ID-numre
- MAR.FTR.BAP.01
- Marmara University (Annen identifikator: Marmara University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .